手机扫描二维码答题
IPEM 2021年课程报名
本页时间剩余
*
姓名:
*
手机:
*
公司:
*
职务:
*
邮箱:
*
固话:
*
您通过何种渠道了解到项目课程?
【多选题】
IPEM网站
微信推广
行业会议
*
他人推荐
*
其他渠道
*
*
选课方式
【多选题】
1. 核心课程包(45天)
2. 专题课程包(12天)
3. 网络课程包(40学时)
4. 单选课程
1 核心课程
1.1 生物制药CMC与GMP
【多选题】
工艺开发和验证:细胞系研发,细胞培养,病毒灭活和去除,纯化和杂质去除【新】(2天)
分析方法与产品表征:方法建立,效价检测,表征与活性的关系【新】(1天)
质量标准和控制策略【新】(1天)
变更、技术转移与可比性研究(1天)
疫苗、细胞和基因产品的GMP和GTP管理和PLI检查【新】(1天)
1.2 创新药
【多选题】
新药研发案例分析:吉利德的故事,科学和商务【新】【高管】(2天)
FDA和欧盟审评卷宗解读【新】(2天)
新药专利保护策略和药业专利法规新政【新】(2天)
新药研发阶段的生产质量管理【新】(2天)
1.3 处方工艺开发
【多选题】
口服固体制剂的处方设计与工艺开发(2天)
注射剂的处方设计与工艺开发(2天)
制造科学与工艺研发(2天)
生命周期的工艺验证(2天)
1.4 质量标准与分析方法
【多选题】
药物降解化学与指示稳定性分析方法开发(2天)
杂质研究及控制策略的监管要求(ICHQ3D)(1天)
质量标准建立和具有稳定性指示作用的分析方法开发(ICHQ1-Q4,Q6)(3天)
1.5 原料药和仿制药
【多选题】
监管性起始物料(ICHQ11)和基因毒性杂质的控制(ICHM7)【新】(2天)
FDA仿制药研发的法规基础、商务和科学思考及企业实践【高管】(2天)
根据预BE结果,调整口服固体制剂的处方工艺(2天)
1.6 生产、质量管理与合规
【多选题】
工厂运行管理与精益生产【新】(2天)
欧盟无菌附录,FDA、欧盟、WHO和中国GMP【新】(3天)
质量体系与运行成熟度 – 变更、偏差、CAPA、EC、年报【新】(2天)
质量的科学基础: 药品质量与质量科学 【新】(1天)
质量的合规实践: 欧美GMP迎检、现场沟通、483和警告信回复(1天)
1.7 MAH
【多选题】
CDMO选择与管理:研发、代工的技术、商务和风险评估【高管】(1天)
委托加工的法规要求、质量协议、风险与技术管理(1天)
2 专题课程
2.1 质量统计学
【多选题】
统计建模在CMC和GMP中的应用:方法、工具和实操【新】(4天)
2.2 GMP设施设备
【多选题】
GMP合规下的厂房设计和设备选型、安装确认、工艺验证和风险分析【新】(2天)
2.3 复杂制剂
【多选题】
处方设计与工艺开发(2天)
2.4 先进制造
【多选题】
自动化和PAT技术、连续制造【新】(2天)
2.5 无菌保证
【多选题】
理念与体系、检测与控制、模拟验证【新】(2天)
3 网络课程
3.1 定量化思维
【多选题】
概率和统计基础与药品研发和质量管理【新】(6学时)
3.2 明辨式思维
【多选题】
明辨式思维(criticalthinking)与风险意识在药业的应用【新】(6学时)
3.3 信息化技术
【多选题】
生产管理信息化系统的设计与数据的使用【新】(4学时)
3.4 知识工程
【多选题】
先进的知识获取、运用和管理技术【新】(6学时)
3.5 投资风险
【多选题】
财务报表分析与药企资产估值【新】(6学时)
3.6 监管科学
【多选题】
监管科学前沿介绍和进展解读【新】(4学时)
3.7 国际注册
【多选题】
欧美注册法规、eCTD、技术要求和实操经验【新】(8学时)
评价对象得分
(?)
A.男
B.女
加载中...
如果由于网络原因导致此框一直不消失,请重新刷新页面!
问卷星
提供技术支持