药物临床试验质量管理规范(GCP)培训考试-7

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* 一、选择题：
1.临床试验中用于试验或对照的任何药品或安慰剂。( )

* 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。( )

* 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与试验药物有因果关系。( )

* 在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。( )

* 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？( )

* 在试验方案中有关试验药品一般不考虑：( )

* 在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：( )

* 下列哪项不属于研究者的职责？( )

* 以下哪项是临床试验的原始文件( )

* 试验用药品储藏出现超温情况，( )

* 研究者对研究方案承担的职责中不包括： ( )

* 在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？（ ）

* 试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：( )

* 下列哪项不可直接在中国申办临床试验？（ ）

* 关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？( )

* 《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？( )

* 凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？( )

* 下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？( )

* 试验方案中不包括下列哪项？( )

* 关于临床研究单位，下列哪项不正确？( )

* 下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？

* 试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：( )

* 伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？( )

* 下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？( )

* 以下哪一项不是研究者具备的条件？( )

* 二、判断题：
1.申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。

* 试验用药品若属同一生产批号，则不需编码和贴有特殊标签。

* 试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不需要另外建立管理制度和记录系统。

* 申办者不负责建立试验用药品的登记、保管、分发管理制度和记录系统。

* 研究者应有一份受试者的编码和确认记录，此记录应保密。

* 研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。

* 研究者应将临床试验的资料在所在机构保存，保存期为试验药品临床试验结束后5年。

* 试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。

* 试验用药品必须注明临床试验专用。

* 在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。

* 临床试验用药品的使用由申办者负责。

* 研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品自行焚毁，整个过程需由专人负责并记录在案。

* 研究者所有的试验用药品应用于该药物临床试验的受试者，但对于希望使用该药品的未入选试验的患者，可在研究者监护下使用该药。

* 监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。

* 临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料(包括病案)及文件均应准备接受药政管理部门的视察。

* 三、填空题：每空1分，20分
1.申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为( )。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、( )、( )和其他特征上均应一致。

* 试验用药品的使用记录应包括数量、装运、( ) 、( )、( )、应用后剩余药物的( )与( )等方面的信息。

* 试验用药品的使用由( )负责，其必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照( )，剩余的试验用药品退回( )，上述过程需由( )负责并记录在案，试验用药品须有( )管理。研究者不得把( )转交任何非临床试验参加者。

* 资料保管要做到( )、( )、( )、( )四防。

* 出入资料室借阅资料必须填写( )和 ( )。