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IPEM 2021年课程报名
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选课方式
【多选题】
1. 核心课程包（45天）
2. 专题课程包（12天）
3. 网络课程包（40学时）
4. 单选课程
1 核心课程
1.1 生物制药CMC与GMP
【多选题】
工艺开发和验证：细胞系研发，细胞培养，病毒灭活和去除，纯化和杂质去除【新】（2天）
分析方法与产品表征：方法建立，效价检测，表征与活性的关系【新】（1天）
质量标准和控制策略【新】（1天）
变更、技术转移与可比性研究（1天）
疫苗、细胞和基因产品的GMP和GTP管理和PLI检查【新】（1天）
1.2 创新药
【多选题】
新药研发案例分析：吉利德的故事，科学和商务【新】【高管】（2天）
FDA和欧盟审评卷宗解读【新】（2天）
新药专利保护策略和药业专利法规新政【新】（2天）
新药研发阶段的生产质量管理【新】（2天）
1.3 处方工艺开发
【多选题】
口服固体制剂的处方设计与工艺开发（2天）
注射剂的处方设计与工艺开发（2天）
制造科学与工艺研发（2天）
生命周期的工艺验证（2天）
1.4 质量标准与分析方法
【多选题】
药物降解化学与指示稳定性分析方法开发（2天）
杂质研究及控制策略的监管要求(ICHQ3D)（1天）
质量标准建立和具有稳定性指示作用的分析方法开发（ICHQ1-Q4，Q6）（3天）
1.5 原料药和仿制药
【多选题】
监管性起始物料(ICHQ11)和基因毒性杂质的控制(ICHM7)【新】（2天）
FDA仿制药研发的法规基础、商务和科学思考及企业实践【高管】（2天）
根据预BE结果，调整口服固体制剂的处方工艺（2天）
1.6 生产、质量管理与合规
【多选题】
工厂运行管理与精益生产【新】（2天）
欧盟无菌附录，FDA、欧盟、WHO和中国GMP【新】（3天）
质量体系与运行成熟度 – 变更、偏差、CAPA、EC、年报【新】（2天）
质量的科学基础： 药品质量与质量科学 【新】（1天）
质量的合规实践： 欧美GMP迎检、现场沟通、483和警告信回复（1天）
1.7 MAH
【多选题】
CDMO选择与管理：研发、代工的技术、商务和风险评估【高管】（1天）
委托加工的法规要求、质量协议、风险与技术管理（1天）
2 专题课程
2.1 质量统计学
【多选题】
统计建模在CMC和GMP中的应用：方法、工具和实操【新】（4天）
2.2 GMP设施设备
【多选题】
GMP合规下的厂房设计和设备选型、安装确认、工艺验证和风险分析【新】（2天）
2.3 复杂制剂
【多选题】
处方设计与工艺开发（2天）
2.4 先进制造
【多选题】
自动化和PAT技术、连续制造【新】（2天）
2.5 无菌保证
【多选题】
理念与体系、检测与控制、模拟验证【新】（2天）
3 网络课程
3.1 定量化思维
【多选题】
概率和统计基础与药品研发和质量管理【新】（6学时）
3.2 明辨式思维
【多选题】
明辨式思维（criticalthinking）与风险意识在药业的应用【新】（6学时）
3.3 信息化技术
【多选题】
生产管理信息化系统的设计与数据的使用【新】（4学时）
3.4 知识工程
【多选题】
先进的知识获取、运用和管理技术【新】（6学时）
3.5 投资风险
【多选题】
财务报表分析与药企资产估值【新】（6学时）
3.6 监管科学
【多选题】
监管科学前沿介绍和进展解读【新】（4学时）
3.7 国际注册
【多选题】
欧美注册法规、eCTD、技术要求和实操经验【新】（8学时）
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