药物临床试验质量管理规范(GCP)培训考试-6

一、不定项选择题(共25题，每题2分，共
现行的《药物临床试验质量管理规范》是从何时开始实行的?( )【多选题】

A.2003年9月1日

B.2004年2月19日

C.2007年10月1日

D.2015年4月24日

以下不属于《药物临床试验质量管理规范》目的的是?( )

A.保证药品临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全

B.药品临床试验具有科学性

C.保证临床试验对受试者无风险

D.保证药品临床试验的过程按计划完成

叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件，称为:( )【多选题】

A.知情同意书

B.研究者手册

C.病例报告表

D.试验方案

有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编，称为:( )【多选题】

A.原始资料

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

III期临床试验主要目的是什么?( )【多选题】

A.治疗作用的确证阶段，验证试验药物安全有效

B.确定药物对目标适应症，评价利益与风险关系

C.为药物注册获得批准提供充分的临床试验依据

D.为完成药品使用说明书提供所需要的信息

由申办者任命具备相关知识的人员对试验的数据进行核实，并将试验进展报告给申办者，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案和法规执行，称为:( )【多选题】

A.稽查

B.监查

C.视察

D.质量保证

为了有效地实施和完成临床试验而针对每工作环节、每步骤或每一具体操作而制定的标准而详细的书面规程是?( )【多选题】

A.管理制度

B.标准操作规程(SOP)

C.制定SOP的SOP

D.试验方案

临床试验开始前，研究者应要求申办者提供哪些资料?( )【多选题】

A.CFDA批文

B.药检报告

C.研究者手册

D.临床试验方案

病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但怀疑可能与试验药物存在一定的因果关系，称为:( )【多选题】

A.不良事件

B.药物不良反应

C.严重不良事件

D.重大不良事件

发生严重不良事件时，研究者需要报告的部门或组织:【多选题】

A.药品监督管理部门

B.申办者

C.本机构伦理委员会

D.其他机构伦理委员会

以下哪些是药物临床试验伦理审查的宗旨:( )【多选题】

A.提高药物临床试验的质量管理水平

B.保证受试者尊严、安全和权益

C.促进药物临床试验科学、健康地发展

D.增强公众对药物临床试验的信任和支持

伦理委员会委员组成的要求:( )【多选题】

A.至少5人

B.多学科背景

C.男女性别均衡

D有委员独立于研究试验单位

以下不属于伦理审查批准范围的是:( )【多选题】

A.研究实施条件

B.其他伦理委员会的审查意见

C.试验实施过程中的临床监查和稽查计划

D.研究者手册

研究者对研究方案承担的职责中不包括：（）【多选题】

A、详细阅读和了解方案内容

B、试验中根据受试者的要求调整方案

C、严格按照方案和本规范进行试验

D、与申办者一起签署试验方案

研究实施过程中的跟踪审查包括以下哪些审查类别:( )【多选题】

A.修正案审查

B.年度/定期跟踪审查

C.严重不良事件审查

D.不依从/违背方案审查

下列哪些是知情同意书必需的内容?( )【多选题】

A.试验目的

B.试验可能的受益和可能发生的风险

C.研究者的专业资格及经验

D.说明可能被分配到不同组别

以下哪项不是受试者中止研究的标准?( )【多选题】

A.受试者出现不能继续治疗的不良事件或伴发情况

B.受试者不愿继续治疗

C.受试者在研究期间服用其它非试验药物

D.受试者妊娠

下列哪些属于研究者的职责?( )【多选题】

A.做出相关医疗决定，保证受试者安全

B.保证试验结果通过新药审评

C.填写病历报告表

D.报告不良事件

试验用药品的使用由谁负责?( )【多选题】

A.受试者

B.研究者

C.申办者

D.医疗机构

下列哪项内容属于监查员的职责?( )【多选题】

A.确认临床研究机构的人员和条件符合GCP要求

B.确认CRF表内容和原始资料一致

c.核实CRF表内容，如有错误直接进行修改并记录

D.核实试验用药的供应、分发、储藏和回收符合要求

临床试验中，哪些数据是原始数据( )【多选题】

A.医生撰写的病历资料

B.实验室检查报告

C.填写的病例报告表数据

D.影像学图像资料

在当前数据管理模式中，以下哪个环节临床医生无需参与( )【多选题】

A.数据采集

B.数据统计

C.数据修正

D.回答数据疑问

试验设计中假设检验的类型有哪些?( )【多选题】

A.优效性检验

B.等效性检验

C.非等效性检验

D.非劣效性检验

样本均数的95%可信区间可以解释为:( )【多选题】

A.有95%的把握认为总体均数在这个围绕样本均数的区间内

B.有95%个体值在该范围内

C.95%可信区间是单侧范围

D.可信区间估计法与假设检验结论不可能相同

对于首次人体研究(FIH),以下哪顶不是需要考虑的因素?( )【多选题】

A.试验设计

B.受试者

C.评估指标

D.伴随用药

二、判断题(共20题，每题2分，共40分;对√;错×)1、研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和GCP的规定进行临床试验。

正确

不正确

未经申办者同意，无论何种原因，研究者均无权中止受试者参加试验。

正确

不正确

为保证足够数量并符合试验方案中入选条件的受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。

正确

不正确

儿童作为受试者，不论其是否能做出同意参加研究的决定，只需其法定监护人的知情同意并签署知情同意书即可。

正确

不正确

伦理委员会独立开展伦理审查工作，不受任何行政管理部门的干预和监督。

正确

不正确

多中心临床试验参加单位的伦理委员会无权做出中止试验继续进行的审查决定。

正确

不正确

药物临床试验的定期跟踪审查频率根据试验的风险程度决定，至少每年一次。

正确

不正确

在整个试验过程中，所有试验相关文件应被保管在专门的、安全的地方，不得任何人借阅。

正确

不正确

试验用药品指用于临床试验中的试验药物，但不包含对照药或安慰剂。

正确

不正确

试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者。

正确

不正确

采用盲法可最大限度地减少由于研究者、受试者及其他试验人员了解治疗分配后引起的在管理、治疗或对病人的评价以及解释结果时出现的偏倚。

正确

不正确

监查员的具体工作应包括在试验前确认将要进行临床试验的单位已具备了适当的条件。

正确

不正确

监查员核查试验资料时，如发现研究者漏填了不利于试验药品申报的数据，出于对本公司利益的考虑，可以不要求研究者更正。

正确

不正确

每个研究药物都要在Ⅰ期临床研究中探索到其人体最大耐受剂量。

正确

不正确

因为Ⅰ期临床研究样本量一般为100例

正确

不正确

生物等效性研究的参比制剂首选国内上市的原研药品，作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。

正确

不正确

数据管理的目的是把试验数据迅速、完整、无误的纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。

正确

不正确

3期临床试验样本量为200例

正确

不正确

临床试验过程中，统计学只涉及在试验结束时的数据分析过程。

正确

不正确

任何脱落病例均不纳入FAS集中。

正确

不正确

三、简答题
什么是SAE，若现有一起SAE，组长单位研究者应该报告至哪些组织或者机构？