药物临床试验质量管理规范(GCP)培训考试-7

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一、选择题：
1.临床试验中用于试验或对照的任何药品或安慰剂。( )
A试验用药品
B药品
C标准操作规程
D药品不良反应
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用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。( )
A药品
B标准操作规程
C试验用药品
D药品不良反应
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病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与试验药物有因果关系。( )
A不良事件
B严重不良事件
C药品不良反应
D病例报告表
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在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。( )
A严重不良事件
B药品不良反应
C不良事件
D知情同意
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受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？( )
A不受到歧视
B不受到报复
C不改变医疗待遇
D继续使用试验药品
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在试验方案中有关试验药品一般不考虑：( )
A给药途径
B给药剂量
C用药价格
D给药次数
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在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：( )
A药品保存
B药品分发
C药品的登记与记录
D如何移交给非试验人员
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下列哪项不属于研究者的职责？( )
A做出相关的医疗决定
B报告不良事件
C填写病例报告表
D处理试验用剩余药品
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以下哪项是临床试验的原始文件( )
A研究病历
B病例报告表
C试验方案
D研究者手册
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试验用药品储藏出现超温情况，( )
A隔离药物，告知申办者
B继续为受试者发放药物
C为受试者发放其他编号药物
D主要研究者判定是否继续使用
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研究者对研究方案承担的职责中不包括： ( )
A.详细阅读和了解方案内容
B.试验中根据受试者的要求调整方案
C.严格按照方案和本规范进行试验
D.与申办者一起签署试验方案
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在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？（ ）
A.书面修改知情同意书
B.报伦理委员会批准
C.再次征得受试者同意
D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书
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试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：( )
A.试验方案
B.试验监查
C.药品销售
D.试验稽查
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下列哪项不可直接在中国申办临床试验？（ ）
A在中国有法人资格的制药公司
B有中国国籍的个人
C在中国有法人资格的组织
D在华的外国机构
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关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？( )
A.须写明试验目的
B.须使用受试者能理解的语言
C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别
D.须写明可能的风险和受
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《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？( )
A 2008.3
B2015.6
C 2006.12
D 2003.9
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凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？( )
A、向卫生行政部门递交申请即可实施
B、需向药政管理部门递交申请
C、需经伦理委员会批准后实施
D、需报药政管理部门批准后实施
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下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？( )
A至少有一人为医学工作者
B至少有5人参加
C至少有一人应从事非医学专业
D至少有一人来自药政管理部门
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试验方案中不包括下列哪项？( )
A进行试验的场所
B研究者的姓名、地址、资格
C受试者的姓名、地址
D申办者的姓名、地址
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关于临床研究单位，下列哪项不正确？( )
A具有良好的医疗条件和设施
B具备处理紧急情况的一切设施
C实验室检查结果必须正确可靠
D研究者是否参加研究，不须经过单位同意
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下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？
A新药各期临床试验
B新药临床试验前研究
C人体生物等效性研究
D人体生物利用度研究
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试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：( )
A试验方案
B试验监查
C药品生产
D试验稽查
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伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？( )
A出席会议的委员名单
B出席会议的委员的专业情况
C出席会议委员的研究项目
D出席会议委员的签名
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下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？( )
A试验用药品
B该试验临床前研究资料
C该药的质量检验结果
D该药的质量标准
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以下哪一项不是研究者具备的条件？( )
A承担该项临床试验的专业特长
B承担该项临床试验的资格
C承担该项临床试验的设备条件
D承担该项临床试验生物统计分析的能力
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二、判断题：
1.申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。
正确
不正确
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试验用药品若属同一生产批号，则不需编码和贴有特殊标签。
正确
不正确
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试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不需要另外建立管理制度和记录系统。
正确
不正确
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申办者不负责建立试验用药品的登记、保管、分发管理制度和记录系统。
正确
不正确
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研究者应有一份受试者的编码和确认记录，此记录应保密。
正确
不正确
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研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。
正确
不正确
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研究者应将临床试验的资料在所在机构保存，保存期为试验药品临床试验结束后5年。
正确
不正确
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试验用药品如确实有效可在市场上少量销售。
正确
不正确
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试验用药品必须注明临床试验专用。
正确
不正确
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在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
正确
不正确
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临床试验用药品的使用由申办者负责。
正确
不正确
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研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品自行焚毁，整个过程需由专人负责并记录在案。
正确
不正确
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研究者所有的试验用药品应用于该药物临床试验的受试者，但对于希望使用该药品的未入选试验的患者，可在研究者监护下使用该药。
正确
不正确
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监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。
正确
不正确
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临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料(包括病案)及文件均应准备接受药政管理部门的视察。
正确
不正确
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三、填空题：每空1分，20分
1.申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为( )。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、( )、( )和其他特征上均应一致。
每空答案之间用“，”或“、”隔开。
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试验用药品的使用记录应包括数量、装运、( ) 、( )、( )、应用后剩余药物的( )与( )等方面的信息。
每空答案之间用“，”或“、”隔开。
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试验用药品的使用由( )负责，其必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照( )，剩余的试验用药品退回( )，上述过程需由( )负责并记录在案，试验用药品须有( )管理。研究者不得把( )转交任何非临床试验参加者。
每空答案之间用“，”或“、”隔开。
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资料保管要做到( )、( )、( )、( )四防。
每空答案之间用“，”或“、”隔开。
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出入资料室借阅资料必须填写( )和 ( )。
每空答案之间用“，”或“、”隔开。
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