* 【多选题】

模块1. 大分子CMC（8天）
• 上下游工艺的开发和验证
• 分析方法与产品表征
• 质量标准和控制策略
• CMC变更、技术转移与可比性研究
• 注册与CMC审评
模块2. 小分子CMC（6天）
• 处方工艺研发
• 药物降解化学与分析方法开发
• 制剂质量标准建立与分析方法开发
• 杂质研究及控制策略
模块3. 质量与GMP（18天）
• 欧盟无菌附录
• 药品GMP指南（2023再版）
• 生命周期的工艺验证、变更与管理
• 无菌保证与污染控制策略
• 微生物审评和控制
• 欧美GMP迎检、现场沟通、483和警告信回复
• 设施设备调试与确认
• 质量管理成熟度和质量管理体系的量化
模块4. 统计学应用（6天）
• 数据科学与质量管理
• 临床统计学
模块5. 疫苗（4天）
• 疫苗临床试验的设计和审评
• WHO PQ认证及疫苗GMP
模块6. 创新药（6天）
• 新药注册审评
• CDMO的选择与管理
• 专利法规和专利策略
• 核酸产品研发和质量标准建立
NA
• 制药企业治理框架和模型
• 质量管理体系的量化模型
• 知识结构与知识管理