关于境外机构海外检查情况的调查问卷

一、目的和内容

根据国家药品监督管理局药品监管司《关于商请开展境外机构海外检查政策及应对策略研究的函》，我局牵头承担境外药品监管机构（以下简称“境外机构”）海外检查政策及应对策略研究任务。为统筹兼顾国内监管实际与行业发展需求，特组织开展本次针对境外机构对境内药品生产企业检查情况的专项调研。本次调研旨在系统摸清现状、深入剖析突出问题，并以客观的调研数据为支撑，为医药产业国际化提供借鉴，以期推动我国生物医药产业高质量发展。

二、调研单位

广东省药品监督管理局

三、调研范围

境内药品生产企业

一、基本信息填写

企业基本信息

企业名称（非必填）
企业名称（非必填）
企业近三年年平均出口额（万元）
企业近三年年平均出口额（万元）
出口品类（如原料药、化药、生物制品、中药、中间体）
出口品类（如原料药、化药、生物制品、中药、中间体）
出口国家/地区
出口国家/地区

二、境外机构检查相关问答

贵企业是否接受过境外机构检查?

是

否

贵企业近三年接受过境外机构检查的次数?

最近一次接受境外检查的具体情况：

检查时间
检查时间
检查时长（天）
检查时长（天）
检查机构
检查机构
检查员数量
检查员数量
检查员姓名
检查员姓名
严重缺陷（项/条）
严重缺陷（项/条）
主要缺陷（项/条）
主要缺陷（项/条）
一般缺陷（项/条）
一般缺陷（项/条）
未分级缺陷（项/条）
未分级缺陷（项/条）

最近一次接受的境外检查是否预先通知？

是

否

最近一次接受的境外检查是否全体系检查？

是

否（请注明具体检查系统）

最近一次接受境外检查的检查结果

通过

待整改后评定

不通过

境外机构检查中发现的主要问题集中在哪些方面?【多选题】

10.

企业对境外机构检查的整体感受是:【多选题】

检查程序规范，标准明确

检查严格但合理，有助于提升管理水平

检查过于严格，增加企业负担

检查标准与国内差异较大，适应困难

其他（请说明）

11.

贵企业是否建立了应对境外机构检查的专门机制?

已建立完善的应对机制

正在建立过程中

尚未建立，但有计划建立

暂无计划

12.

企业在应对境外机构检查方面的主要困难有哪些?【多选题】

13.

贵企业对不同监管机构药品监管标准的了解程度：

	非常了解	了解	略有了解	不了解
美国 FDA
美国 FDA
欧盟 EMA
欧盟 EMA
日本 PMDA
日本 PMDA
中国 NMPA
中国 NMPA
WHO
WHO
PIC/S
PIC/S

14.

贵企业认为境外机构（如FDA/EMA/PMDA/WHO)监管标准与中国NMPA监管标准的主要差异体现在（请注明具体的机构):【多选题】

数据完整性要求更严格

检查方式更注重现场实际操作

对质量体系的系统性要求更高

对偏差处理的要求更严格

对人员资质要求更明确

其他（请注明）

15.

贵企业已获得或正在申请的国际认证有哪些?【多选题】

16.

在满足多地区监管标准时遇到的主要挑战是:

17.

企业是否定期对员工开展面向境外机构检查的相关培训?

定期开展，形成制度

偶尔开展

很少开展

未开展过

18.

企业员工对境外监管法规的掌握程度

高层管理人员了解

质量管理人员了解

部分技术人员了解

大部分员工不了解

19.

针对检查中已发现或潜在的风险，贵企业采取了哪些应对措施? 【多选题】

已建立或完善出口产品质量管理体系，对标国际标准

已开展针对性的内部自检和模拟审计

已对历史缺陷制定CAPA并持续跟踪整改效果

已加强数据完整性管理（如计算机化系统验证、审计追踪等）

已完善设备验证、清洁验证和工艺验证文件

已建立出口产品专项内审长效机制

已加强人员培训，提升全员合规意识

尚未系统采取上述措施

其他（请注明）:

三、影响及展望
请简述以下问题

20.

境外机构检查和国内检查的关注重点差别。

21.

境外机构检查对公司发展的影响。

22.

境外机构检查过程中遇到的最大的困难是什么，请举具体实例。

23.

贵企业通过哪些渠道接收本企业或其他企业境外机构检查发布的预警和风险信息?

24.

贵企业在接收到境外机构检查发布的预警和风险信息后，会采取哪些风险防控措施?如何与国内监管机构共享相关信息?

25.

面对境外机构检查希望获得哪些方面支持?

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