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【厦门市生物医药企业问卷调查表】
录音中...
尊敬的企业负责人/项目经理/CRA:
您好！为深入了解厦门市生物医药企业在临床研究伦理审查过程中面临的痛点与需求，推动我市伦理审查制度创新与效率提升，厦门市社会科学院立项开展相关课题研究。
本问卷所有数据仅用于课题研究统计分析，我们将严格保密。完成填报并经审核有效后，我们将向填写人发放调查劳务费。恳请您根据实际运营情况填写。感谢您的支持！
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1. 公司全称:[填空]
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2. 成立时间:[填空，提示文字:例:2010年]
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3. 企业性质:[单选]
①国有
②民营
③外资
④合资
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4. 主要研发方向（可多选）:[多选]
【多选题】
①小分子药物
②大分子药物
③细胞治疗
④基因治疗
⑤医疗器械
⑥辅助诊断
⑦其他
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5. 在厦开展的主要研发阶段（可多选）:[多选]
【多选题】
①I期
②II期
③III期
④上市后研究
【二、伦理审查痛点与需求】
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6. 从项目立项到首次获得伦理批件的平均时间为?[单选]
①<15天
②15-30天
③31-45天
④>45天
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7. 在审查过程中，您认为最耗时的环节是?（可多选）[多选]
【多选题】
①递交材料
②伦理委员会审议
③受试者知情同意书（ICF）审核
④现场考察
⑤结果反馈与批件出具
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8. 伦理审查在不同医院（机构）之间是否存在标准差异?[单选]
①完全统一
②有细微差异
③差异较大
④完全不统一
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9. 为解决伦理审查中出现的意见（如补正通知），贵公司平均投入了多少人力跟进?[单选]
①0-1人
②1-3人
③3-5人
④>5人
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10. 为解决伦理审查中出现的意见，贵公司平均投入了多少时间进行整改与沟通?[单选]
①<1周
②1-2周
③2-4周
④>4周
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11. 在与伦理委员会沟通时，主要的难点是什么?（可多选）[多选]
【多选题】
①术语解释不清
②审查过程不透明
③反馈意见不明确
④沟通渠道不畅
⑤伦理审查意见不合理
⑥其他
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12. 您对当前伦理审查过程中的费用投入（如材料费、咨询费、伦理审查费等）的感受是?[单选]
①费用过高
②合理
③较低，基本无感
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13. 您是否认为当前伦理审查过程对受试者权益的保护足够?[单选]
①足够
②基本足够
③需要加强
【三、建议与期望】
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14. 您希望政府在伦理审查方面提供哪些支持?（可多选）[多选]
【多选题】
①制度指引
②审查费用补贴
③人员培训
④法律支持
⑤建立区域伦理委员会
⑥其他
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15. 您认为伦理审查的哪些方面最需要改进?（可多选）[多选]
【多选题】
①缩短周期
②统一标准
③改善沟通机制
④降低成本
⑤提高透明度
⑥加强信息化建设
⑦其他
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16. 您对厦门市在推动伦理审查制度创新（如区域伦理协作、互认机制）方面有何具体建议?
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17. 您是否愿意参与厦门市伦理审查协作联盟（如共同审查平台）的建设?[单选]
①非常愿意
②愿意
③一般
④不愿意
再次感谢您的支持！如有疑问请联系:0592-5574312；邮箱：xmzyyirb@126.com
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