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智能制造背景下L制药企业设备验证数字化管理研究调查问卷
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尊敬的参与者：您好！本问卷旨在研究智能制造背景下制药企业设备验证数字化管理的现状、问题与优化路径。问卷采用匿名方式，所有数据仅用于学术研究，答案无对错之分，请根据您的真实情况和感受作答。感谢您的支持与配合！
第一部分：基本信息 本部分旨在了解您的基本情况，所有信息仅用于统计分析，请放心作答。
*
1.
您的性别
男
女
*
2.
您的年龄段
请选择
25岁及以下
26-30岁
31-35岁
36-40岁
41-45岁
46-50岁
51岁及以上
*
3.
您的最高学历
大专及以下
本科
硕士
博士
*
4.
您的工作岗位类别
设备验证专员
质量保证人员
生产技术人员
设备工程人员
信息技术人员
部门管理人员
其他
*
5.
您在本企业的工作年限
请选择
1年以内
1-3年
4-6年
7-10年
11-15年
15年以上
*
6.
您是否参与过设备验证相关工作
是，经常参与
是，偶尔参与
否，从未参与
第二部分：设备验证数字化管理现状 本部分旨在了解贵企业在设备验证数字化管理方面的实际情况，请根据您的实际了解作答。
*
7.
请根据贵企业实际情况，对以下设备验证数字化管理现状进行评价
非常不符合
不符合
一般
符合
非常符合
设备验证计划的数字化制定
设备验证计划的数字化制定
验证方案的电子化审批流程
验证方案的电子化审批流程
验证数据的自动化采集
验证数据的自动化采集
验证报告的数字化生成
验证报告的数字化生成
验证记录的电子签名与归档
验证记录的电子签名与归档
验证偏差的数字化追踪
验证偏差的数字化追踪
验证状态的实时监控
验证状态的实时监控
*
8.
您认为贵企业设备验证数字化管理的整体成熟度如何
非常低
非常高
1
2
3
4
5
*
9.
请评价贵企业以下设备验证环节的数字化程度
完全人工
以人工为主
人工与数字化各半
以数字化为主
完全数字化
设计确认
设计确认
安装确认
安装确认
运行确认
运行确认
性能确认
性能确认
再验证管理
再验证管理
*
10.
贵企业目前已采用哪些数字化工具或系统支持设备验证管理
【多选题】
验证管理系统
实验室信息管理系统
制造执行系统
企业资源计划系统
电子文档管理系统
电子质量管理系统
数据采集与监控系统
其他
*
11.
您认为贵企业设备验证数据的完整性和可追溯性如何
非常差
非常好
1
2
3
4
5
第三部分：设备验证数字化管理的影响因素 本部分旨在了解影响设备验证数字化管理实施的关键因素，请根据您的认知作答。
*
12.
请评价以下技术因素对设备验证数字化管理的影响程度
影响很小
影响较小
影响一般
影响较大
影响很大
物联网技术的应用水平
物联网技术的应用水平
大数据分析能力
大数据分析能力
云计算基础设施
云计算基础设施
人工智能辅助验证
人工智能辅助验证
系统集成与互联互通
系统集成与互联互通
数据安全保障能力
数据安全保障能力
*
13.
请评价以下组织因素对设备验证数字化管理的影响程度
影响很小
影响较小
影响一般
影响较大
影响很大
高层管理者的支持力度
高层管理者的支持力度
数字化人才储备
数字化人才储备
员工数字化技能水平
员工数字化技能水平
跨部门协作机制
跨部门协作机制
组织变革管理能力
组织变革管理能力
数字化培训体系
数字化培训体系
*
14.
请评价以下环境因素对设备验证数字化管理的影响程度
影响很小
影响较小
影响一般
影响较大
影响很大
药品监管政策要求
药品监管政策要求
行业数字化标准
行业数字化标准
竞争对手数字化水平
竞争对手数字化水平
供应商技术成熟度
供应商技术成熟度
客户审计要求
客户审计要求
智能制造发展趋势
智能制造发展趋势
*
15.
请将以下影响设备验证数字化管理实施的因素按重要程度从高到低排序
【请选择
全部
项并排序】
技术成熟度
资金投入
人才储备
管理支持
政策法规
数据安全
*
16.
您认为贵企业在设备验证数字化管理方面的资金投入是否充足
非常不充足
非常充足
1
2
3
4
5
第四部分：设备验证数字化管理的实施效果 本部分旨在了解设备验证数字化管理带来的实际效果，请根据您的实际感受作答。
*
17.
请评价设备验证数字化管理对以下方面的改善程度
没有改善
改善很小
改善一般
改善较大
改善很大
验证工作效率提升
验证工作效率提升
验证数据准确性提高
验证数据准确性提高
验证周期缩短
验证周期缩短
合规风险降低
合规风险降低
跨部门沟通改善
跨部门沟通改善
验证成本降低
验证成本降低
数据追溯能力增强
数据追溯能力增强
*
18.
您对贵企业当前设备验证数字化管理效果的总体满意度如何
很不满意
很满意
1
2
3
4
5
*
19.
您向同行企业推荐采用设备验证数字化管理的可能性有多大
不可能
极有可能
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
*
20.
请评价设备验证数字化管理对以下合规性指标的提升程度
没有提升
提升很小
提升一般
提升较大
提升很大
数据完整性符合性
数据完整性符合性
审计追踪能力
审计追踪能力
电子签名合规性
电子签名合规性
法规符合性
法规符合性
检查通过率
检查通过率
第五部分：设备验证数字化管理的挑战与建议 本部分旨在了解实施过程中面临的挑战及您的建议，请根据您的实际经验作答。
*
21.
请评价贵企业在设备验证数字化管理实施中面临以下挑战的严重程度
非常不严重
不严重
一般
比较严重
非常严重
系统建设成本高
系统建设成本高
数据迁移困难
数据迁移困难
员工抵触情绪
员工抵触情绪
技术人才缺乏
技术人才缺乏
系统间集成困难
系统间集成困难
数据安全风险
数据安全风险
法规更新滞后
法规更新滞后
供应商支持不足
供应商支持不足
*
22.
您认为推进设备验证数字化管理最需要优先解决的问题有哪些
【请选择2
-
4项】
加大资金投入
引进数字化人才
加强员工培训
完善数据安全体系
优化系统集成
争取管理层支持
跟进法规更新
选择合适的技术供应商
*
23.
请将100%的权重分配给以下设备验证数字化管理未来改进方向
技术升级
人才培养
流程优化
数据治理
合规管理
*
24.
您对贵企业未来进一步推进设备验证数字化管理的信心程度如何
非常没信心
非常有信心
1
2
3
4
5
*
25.
请结合您的实际工作经验，谈谈您对智能制造背景下设备验证数字化管理未来发展的看法或建议。
*
26.
请描述一个您亲身经历的设备验证数字化管理成功案例或失败教训，包括具体情境、过程和结果。
*
27.
您认为在智能制造背景下，制药企业设备验证数字化管理还存在哪些未被充分关注的问题？请提出您的见解。
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