CRC工作能力评估问卷(机构管理人员版)

尊敬的机构管理人员:

        您好!为全面评估CRC(临床研究协调员)的综合工作能力,加强机构对CRC的规范化管理,特制定本调查问卷。请您根据日常管理、质控检查及项目监管中掌握的实际情况,客观填写。本问卷仅用于能力评估与管理改进,所有信息将严格保密。感谢您的支持与配合!

第一部分:基本信息

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1.
您的姓名:
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2.
您的岗位/职务:
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3.
您评价的CRC姓名:
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4.
该CRC所属的SMO公司:
艾瑞嘉医药研发(上海)有限公司
北京国仁利康医药咨询有限公司
西斯比亚(北京)医药技术研究有限责任公司
北京卓越天使医药科技发展有限公司
北京助研医学技术有限公司
圣兰格(北京)医药科技开发有限公司
北京禾玥医药科技有限公司
上海药明津石医药科技有限公司
北京禾润东方医药科技有限公司
杭州思默医药科技有限公司
其他

第二部分:岗位胜任力评估


填写说明:请根据日常管理及监管中掌握的情况,对以下各项进行评分(1-5分)。1=非常不满意/完全不符;2=不满意/较不符;3=一般/基本符合;4=满意/较符合;5=非常满意/完全符合。

(一)知识背景

*
5.

医药护相关专业背景及基础理论知识

非常不满意
非常满意
*
6.

GCP及相关法规的掌握程度(药物临床试验质量管理规范、药品管理法、核查要点等)

非常不满意
非常满意
*
7.

对机构管理制度及SOP的熟悉程度

非常不满意
非常满意
*
8.

持续学习与自我提升的意识与能力(参加培训、获取资质等)

非常不满意
非常满意

(二)岗位技能

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9.
临床试验全流程管理能力(项目启动、执行、结题各环节)
非常不满意
非常满意
*
10.
受试者管理与随访协调能力
非常不满意
非常满意
*
11.

源文件与原始数据管理能力(数据录入及时性、准确性、可溯源性)

非常不满意
非常满意
*
12.

协助主要研究者进行AE/SAE记录与上报的规范性与及时性

非常不满意
非常满意
*
13.

临床试验文件资料的归档与管理能力

非常不满意
非常满意
*
14.

配合机构质控、监查、稽查及监管部门检查的能力

非常不满意
非常满意

(三)职业素养

*
15.
责任心与敬业精神——对工作认真负责,主动承担职责
非常不满意
非常满意
*
16.

诚信与合规意识——遵守科研诚信,无数据造假或违规行为

非常不满意
非常满意
*
17.
沟通协调能力——与机构办、研究者、申办方、伦理委员会等多方有效沟通
非常不满意
非常满意
*
18.

团队协作精神——与机构其他工作人员配合良好

非常不满意
非常满意
*
19.
问题识别与解决能力——主动发现风险、及时上报并协助解决
非常不满意
非常满意

(四)工作质量与合规性

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20.
方案违背/偏离情况(近6个月内)
1-2次
3-5次
5次以上
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21.
质控发现问题及整改情况
非常不满意
非常满意
*
22.
临床试验资料管理的规范性与完整性
非常不满意
非常满意
*
23.
工作记录的及时性与可溯源性
非常不满意
非常满意

第三部分:工作量与效率评估

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24.

该CRC目前管理的项目数量:

1-2个
3-4个
5-6个
7个及以上
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25.
工作效率——能否在规定时间内保质保量完成工作任务
非常不满意
非常满意
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26.
时间管理与任务优先级安排的合理性
非常不满意
非常满意

第三部分:工作量与效率评估

*
27.
您对该CRC的总体工作能力评价:
优秀
良好
中等
一般
较差
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28.
该CRC是否符合机构上岗要求及胜任标准?
完全不符合
完全符合
*
29.
您对该CRC的培训与发展建议:
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30.
您对该CRC的管理建议或需要关注的问题:
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31.
其他意见或建议:
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