新品原料冻干一体化项目信息采集表


调研说明

1. 本表信息仅用于新品原料药冻干工艺边界测定、冻干设备CFD仿真优化、QbD工艺设计空间搭建，专属本项目技术方案设计使用，严格保密，绝不外泄客户商业与技术机密；

2. 固形物含量填写规范：请填写干燥后固体物质占溶液总重量百分比(w/w)或总体积百分比(w/v)；

3. 板层制冷分类说明：硅油间接制冷温控平缓、板层均一性更优；制冷剂直冷温控响应速度更快，二者CFD仿真边界条件存在明显差异；

4. 冷阱结构说明：填写内容用于搭建设备三维几何模型，盘管排布直接决定冰层生长、气流通道与捕冰效率；

5. SIP冷点仿真提示：纯蒸汽灭菌冷点CFD分析涉及冷凝相变耦合模型，仿真难度、收敛要求高于冻干升华仿真，本项目优先完成冻干主工艺与设备放大优化，CIP/SIP深度优化可作为二期延伸服务，需单独评估报价；

6. 已上市量产优化服务边界：我方仅提供历史批次回溯分析、工艺优化方向、配套设备CFD性能评估；不承接GMP体系下工艺变更验证、补充申报等合规咨询，如需相关服务需另行签订补充协议；

7. 知识产权约定：本次采集的客户专属原料药工艺参数、批次数据知识产权归华东医药所有；我方通用冻干仿真工具、QbD标准化方法论知识产权归服务方所有。
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客户名称
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联系人及职务
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联系方式
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项目名称（原料药名称）
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物料形态与冻干装载方式
溶液型原料药（不锈钢托盘平铺装载）
混悬型原料药（不锈钢托盘平铺装载）
块状/颗粒状原料药冻干
其他装载形式（请注明）
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单盘装液量/料层厚度（ml/mm）
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单批次总投料量（L/kg）
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固形物含量占比（% w/v 或 w/w）
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配方/料液中是否含有机溶剂
是
否
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请对以下关键质量属性按重要性排序（1为最重要，6为最次要）【请选择全部 项并排序】
  • 残余水分/残余溶剂（%）
  • 产品纯度与晶型保持率
  • 批内干燥均匀性（不同位置料盘指标差）
  • 粉体堆密度与流动性
  • 外观（结块/喷粉/塌陷等）
  • 其他（请注明）
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原料所处研发/生产阶段
处方开发早期
工艺开发/小试阶段
中试放大阶段
已上市量产，计划做工艺优化
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现有冻干工艺是否做过系统DOE优化
做过完整DOE设计空间研究
仅做过单参数调试
未系统优化
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是否明确产品塌陷温度（Tc）/玻璃化转变温度（Tg'）
已明确测定值
仅知道大致范围
未准确测定
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原料药热分解起始温度（T_on）或最大放热峰温度（T_max，如有DSC数据）
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现有冻干周期（一次干燥+二次干燥，单位：小时）
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当前使用的冻干机品牌、型号及有效面积（m²）
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现有生产/中试冻干机的板层制冷与加热介质类型
硅油间接制冷（硅油循环，配套板式换热器）
制冷剂直冷（R404A/R507A直接膨胀，无板式换热器）
不清楚，需向设备厂家确认
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板层有效尺寸（长×宽，单位：mm）
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板层总数量（包含补偿板）
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主冷凝器（冷阱）结构形式
盘管式（裸露光管，多层螺旋/蛇形排布）
带翅片盘管式（增大换热面积，翅片间距可补充说明）
平板式（冷阱壁面直接捕冰，多用于小型设备）
不确定结构，可提供冷阱内部照片
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现有设备的真空抽气与管路系统配置情况（可多选）【多选题】
箱体与冷凝器之间采用中隔阀（如蝶阀/蘑菇阀），阀口直径与箱体不匹配
冷凝器至真空泵之间管路较长或弯头较多
采用多级真空泵组（如罗茨泵+旋片泵/干泵），但极限真空或抽速衰减明显
不清楚具体管路走向，仅以最终腔压为准
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在设备长期运行或满载升华时，是否观察到以下流场/热场异常现象（若不确定，建议查阅近3批冻干曲线、冷阱化霜照片辅助判断）
冷阱前端盘管结冰极快，易形成“冰墙”堵塞，后端盘管利用率低（气流短路）
板层不同位置料盘干燥速率差异明显（边缘效应/板层温差）
隔板进出口温差大，靠近导流槽位置的料盘干燥过快或易塌陷
未观察到明显异常，或未做过相关排查
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一次干燥阶段腔体设定压力（单位：mbar/Pa）
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一次干燥阶段板层设定温度（单位：℃）
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冷凝器（冷阱）运行平均温度（单位：℃）
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在设备清洗与灭菌（CIP/SIP）环节，是否存在验证或执行痛点
无CIP/SIP要求（非无菌原料药）
CIP喷淋存在死角，清洗后残留或水滴分布不均
SIP（纯蒸汽灭菌）存在冷点，穿透力不足导致灭菌效果不均一
设备排水不畅，化霜水或清洗水在腔体/冷阱底部滞留
暂无相关痛点
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期望的量产周期（从设备到货到稳定生产）
3个月内
3-6个月
6-12个月
12个月以上
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是否有明确的合规/出海申报要求
国内NMPA申报
美国FDA/欧盟EMA申报
暂无强制要求，先优化工艺
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当前最突出的冻干痛点（可多选，优先关注前2-3项）【多选题】
批次一致性差，批间/批内水分、纯度、晶型差异大
小试工艺正常，放大到生产机出现塌陷、溶剂超标、纯度下降等问题
冻干周期过长，产能不足、能耗成本偏高
产品晶型/活性保留率低，干燥后指标不达标
不同型号/车间冻干机之间工艺转移困难，参数无法通用
出海/FDA申报，缺少QbD体系下的工艺设计空间与设备验证资料
冷阱效率不足，长周期运行后真空下降、干燥速率骤降
板层温差大，边缘料盘与中心料盘质量差异显著
其他痛点（请注明）
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期望的落地合作形式
工艺优化咨询（仅提供工艺边界测定与QbD报告）
设备性能评估与改造建议（仅提供设备优化方案）
工艺+设备一体化解决方案（联合吴总提供定制化设备与工艺转移）
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您对本次合作的核心价值期待是？
降低工艺放大失败风险
缩短产品上市整体周期
搭建企业内部冻干技术能力体系
满足国内外合规申报资料需求
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本次项目预算规划情况
已有明确预算区间，可接受技术服务溢价
有预期投入与回报目标，需先出具可行性评估
暂未明确预算，优先开展技术可行性分析
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本次沟通最希望解决的核心问题或期望效果
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其他需要补充的信息（如：预估年产量/批次量、特殊工艺要求、同品种历史冻干数据、现有参照冻干设备信息等）
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