问卷说明
本自评表基于国家 UDI 相关法规及 GS1 标准编制，由致赢医疗合规团队专业设计。
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生产企业UDI追溯能力自评表
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【
最少
选择1项】
一类器械（非IVD）
一类器械（IVD）
二类器械
三类器械
*
6.
明确知道生产企业需要向国药监、国家医保局、国家UDI数据库上报数据
完全清楚，熟悉全部相关要求
部分了解，知晓核心要求但细节存疑
完全不清楚，尚未接触相关要求
*
7.
建立了UDI实施应用组
已全面落实
正在推进中
尚未开始
*
8.
有符合国家UDI编码规则的UDI码
是
否
*
9.
能向国家UDI数据库提交DI信息
是
否
*
10.
能向国家UDI数据库提交PI信息
是
否
*
11.
能向国药监提交DI信息
是
否
*
12.
能在码激活当日向医保提交UDI信息
是
否
*
13.
医保追溯信息上报完整(UDI/包装信息/产品名称/追溯码等)
是
否
*
14.
有持续UDI维护更新，能让经营、使用环节解析获取产品相关信息
是
否
*
15.
有UDI赋码设备及载体采集识读设备
是
否
*
16.
能做好UDI的三码合一映射、包装级联关联
是
否
*
17.
批生产记录、放行单与对应产品完整UDI码一一绑定
是
否
*
18.
大部分追溯信息完成映射绑定(生产企业/质量负责人/医保耗材代码/注册备案凭证ID/批号/产品编号/医保编号/上传时间/生产地址/商品码/效期/生产日期/生产批号/生产数量/发货时间/发货状态等)
是
否
*
19.
全流程追溯SOP基本完成(设计开发/采购记录/原材料批号/生产批次/生产记录/产品放行/电子记录/检验记录等)
是
否
*
20.
生产记录信息化可追溯基本完成(产品名称/规格型号/生产批号或者产品编号(医疗器械唯一标识)/生产日期/数量/关键原材料编号/批号/序列号/中间产品批号/主要设备/工艺参数/操作人员等内容)
是
否
*
21.
质量管理体系文件满足追溯需要
是
否
*
22.
设备仪器操作规程保留相关记录并可追溯
是
否
*
23.
生产质量管理体系文件满足追溯需要
是
否
*
24.
有完整上游数据接受收、协同接口
是
否
*
25.
有完整下游数据接受收、协同接口
是
否
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