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IVIG治疗神经系统疾病药品临床综合评价

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第一部分专家基本信息

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您所在医院名称：科室：

您所在的医院等级

二级

三级

其他

您的职业角色

药学专家

临床医师

循证医学专家

其他

您的职称

高级职称

中级职称

初级职称

其他

您的学历

本科及以下

硕士

博士及以上

第二部分专家对研究内容的熟悉程度及判断依据

1. 您对本研究涉及的静注人免疫球蛋白临床综合评价内容的熟悉程度

很不熟悉

不熟悉

一般

熟悉

很熟悉

2. 判断依据及影响程度量化表
您在对本研究相关指标和产品进行判断时，通常会受到理论分析、实践经验、国内外文献和直观感觉等因素的影响。请根据各项因素对您判断的影响程度，在每一行选择“较高”“一般”或“较少”。每一行只能选择一项。

	较高	一般	较少
理论分析
理论分析
实践经验
实践经验
国内外文献
国内外文献
直观感觉
直观感觉

第三部分静注人免疫球蛋白临床综合评价指标评分

1.安全性—药品说明书—不良反应信息，满分2分

国药集团兰州生物制药有限公司

1.国外临床试验：同类的国外上市产品在超过5%的临床试验受试者中观察到以下常见不良反应：头痛、寒战、发热、疼痛、乏力、背痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹、瘙痒、荨麻疹、高血压、低血压、心动过速等。
2.国内上市后监测：本品及同类的国内上市产品监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：(1)全身性损害：畏寒、高热、胸痛、不适、苍白、乏力、眶周水肿、水肿、全身酸痛等。(2)皮肤及其附件损害：斑丘疹、红斑性皮疹、局限性皮肤反应、表皮松解、多发性红斑、皮炎(如大疱性皮炎)、出汗增加等。(3)免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克等。(4)心血管系统损害：紫绀、心悸、高血压、心律失常等。(5)神经系统损害：头晕、昏迷、意识丧失、震颤、肌肉不自主收缩、感觉减退等。(6)呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、呼吸暂停、喘息、喉头水肿、呼吸功能不全、输血相关急性肺损伤、低氧血症等。(7)血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎等。(8)精神障碍：激越、精神障碍、嗜睡等。
(9)代谢和营养障碍：高血糖。(10)血液系统损害：白细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏等。
3.国外上市后监测：同类的国外上市产品还监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：(1)皮肤及其附件损害：史蒂文斯-约翰逊综合征等。(2)神经系统损害：癫痫发作、无菌性脑膜炎等。(3)呼吸系统损害：急性呼吸窘迫综合征、肺水肿、支气管痉挛等。(4)血管损害和出凝血障碍：血栓形成等。(5)血液系统损害：血浆黏度增加、溶血反应等。(6)泌尿系统损害：肾功能损害等。

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1.国外临床试验：同类的国外上市产品在超过 5%的临床试验受试者观察到以下常见不良反应：头痛、寒战、发热、疼痛、乏力、背痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、输液部位反应、皮疹、瘙痒、荨麻疹、高血压、低血压、心动过速等。
2. 国内上市后监测：本品及同类的国内上市的产品监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：（1）全身性损害，畏寒、高热、胸痛、不适、苍白、乏力、眶周水肿、水肿、全身酸痛等。（2）皮肤及其附件损害：斑丘疹、红斑性皮疹、局限性皮肤反应、表皮松解、多发性红斑、皮炎（如大疱性皮炎）、出汗增加等。（3）免疫功能紊乱和感染：过敏反应、过敏样反应、输液反应、过敏性休克等。（4）心血管系统损害：紫绀、心悸、高血压、心律失常等。（5）神经系统损害：头晕、昏迷、意识丧失、震颤、肌肉不自主收缩、感觉减退等。（6）呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、呼吸暂停、喘息、喉头水肿、呼吸功能不全、输液相关急性肺损伤、低氧血症等。（7）血管损害和出凝血障碍：潮红、静脉炎等（8）精神障碍：激越、精神障碍、嗜睡等。（9）代谢和营养障碍：高血糖。（10）血液系统损害：血细胞减少、中性粒细胞减少、粒细胞缺乏等

3. 国外上市后监测：同类的国外上市产品还监测到如下不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率：（1）皮肤及其附件损害：史蒂文斯-约翰逊综合征等。（2）神经系统损害：癫痫发作、无菌性脑膜炎等。（3）呼吸系统损害：急性呼吸窘迫综合征、肺水肿、支气管痉挛等。（4）血管损害和出凝血障碍：血栓形成。（5）血液系统损害：血浆黏度增加、溶血反应等。（6）泌尿系统损害：肾功能损害等。

请结合以上资料，分别对两个产品评分，满分2分：

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2.安全性—药品说明书—特殊人群用药信息，满分2分

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1.孕妇及哺乳期妇女用药：对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。
2.儿童用药：尚无系统研究资料。
3.老年用药：未进行该项试验研究，且无系统可靠的参考文献。在65岁以上的患者中，一般情况下，不超过推荐剂量，缓慢输注。

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1.孕妇及哺乳期妇女用药：对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。
2.儿童用药：尚不明确。
3.老年用药：未进行该项试验研究，且无系统可靠的参考文献，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。

请结合以上资料，分别对两个产品评分，满分2分：

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3.安全性—药品说明书—药物相互作用信息，满分1分

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本品应单独输注，不得与其它药物混合输用。

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本品应单独输注，不得与其它药物混合输用。

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4.安全性—药品说明书用—药禁忌信息，满分2分

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1.对人免疫球蛋白过敏或有其它严重过敏史者。
2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

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1.对人免疫球蛋白过敏或有其它严重过敏史者。
2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

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5.安全性—药品说明书—特别用药警示、药物警戒信息，满分2分

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1.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。
2.监测急性肾功能衰竭患者的肾功能，包括血尿素氮、血肌酐和尿量。对于肾功能不全或衰竭的患者，要以最小的速度输注。易感患者使用本品可能引起肾功能异常。使用含蔗糖的本品患者，更易引起肾功能异常和急性肾功能衰竭。
3.可能发生血栓性事件。监测有血栓形成事件已知危险因素的患者；对有高粘血症风险患者的血液粘度进行基线评估。对于有血栓形成风险的患者，要在最小剂量下缓慢输注。
4.可能发生无菌性脑膜炎综合征，特别是在高剂量或快速输注时。
5.可能发生溶血性贫血。监测溶血和溶血性贫血患者的临床体征和症状。
6.无黑框警告

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1.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。
2.监测急性肾功能衰竭患者的肾功能，包括血尿素氮、血肌酐和尿量。对于肾功能不全或衰竭的患者、要以最小的速度输注、易感患者使用本品可能引起肾
功能异常。
3.可能发生血栓性事件。监测有血栓形成事件已知危险因素的患者；对于高粘血症风险患者的血液粘度进行基线评估。对于有血栓形成风险的患者，要在最
小剂量下缓慢输注。
4.可能发生无菌性脑膜炎综合征，特别是在高剂量或快速输注时。
5.可能发生溶血性贫血。监测溶血和溶血性贫血患者的临床体征和症状。

6.无黑框警告

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6.安全性—药品不良反应/事件报告—WHO／FDA不良事件报告信息，满分3分

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Characteristics of adverse events and clinical risks of intravenous immunoglobulin: a pharmacovigilance study based on FDA Adverse Event Reporting System (FAERS)
结论：IVIg常见的不良反应与以往临床试验和说明书报告的情况一致（主要是头痛、发热、寒战和皮肤反应）。重要的是，我们的分析进一步证明溶血性贫血和无菌性脑膜炎是罕见但临床上显著的IVIg不良反应。此外，先前已知的风险如血栓栓塞事件和急性肾损伤，在静脉注射治疗中仍是重要的临床考量。

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请结合以上资料，分别对两个产品评分，满分3分：

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7.安全性—药品不良反应/事件报告—系统评价信息，满分3分

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Adverse Reactions Associated with Intravenous Immunoglobulin Administration in the Treatment of Neurological Disorders: A Systematic Review
该纳入 65 项研究的系统评价显示，神经系统疾病患者使用静注人免疫球蛋白整体耐受性良好，25%~34% 的患者会出现以头痛为主的轻中度不良反应，血栓栓塞、无菌性脑膜炎等严重不良反应少见，可通过预用药、调整输注方案或换用皮下制剂改善耐受性。

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8.安全性—药品不良反应/事件报告—个案／病例报告信息，满分2分

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1.A case series on cutaneous reactions to ivig
该病例系列聚焦 IVIG 的皮肤不良反应：以迟发性湿疹样 / 脱屑性皮疹为主要表现，多在输注后数天发作，可伴随瘙痒；多数患者经停药联合糖皮质激素治疗后可缓解，部分患者再次使用同一款 IVIG 制剂时皮疹易复发，更换制剂可降低复发风险。
2.When the Treatment Becomes the Problem: A Case of Paradoxical Case Effects of IVIG
该病例报道了 IVIG 诱发的矛盾性严重不良反应：核心为IVIG 介导的溶血性贫血，同时伴随皮疹、头痛、心动过速，实验室检查可见贫血、高胆红素血症、直接抗人球蛋白试验阳性；提示合并基础炎症性疾病、高累积剂量的患者发生该不良反应的风险更高，用药期间需监测溶血相关指标。

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请结合以上资料，分别对两个产品评分，满分2分：

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9.有效性—药理特性—作用机制，满分4分

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免疫调节作用：通过封闭/阻断Fc受体，竞争性抑制自身抗体与靶细胞的结合，从而减少免疫介导的细胞破坏。
加速致病性抗体清除：高剂量IVIG可与保护性新生儿Fc受体（FcRn）竞争性结合，加速体内自身IgG抗体的分解代谢和清除。
抗炎作用：抑制补体沉积，通过抗独特型抗体中和自身抗体

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10.有效性—药理特性—药动学与药效学，满分4分

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药动学特征
峰浓度：静脉输注后即刻达血药峰浓度，药物快速分布于血管内与组织间隙。
半衰期：生理状态下 IgG 血清半衰期为 21~28 天；高剂量冲击时 FcRn 保护受体饱和，清除速率加快、半衰期略缩短；肾病综合征伴大量蛋白尿患者可经肾脏丢失 IgG，清除显著加快；肾功能不全通常不影响 IgG 代谢。
代谢途径：主要通过网状内皮系统降解，仅少量经肾脏排泄。
药效学特征
起效时间：补体封闭、抗体中和等快速效应可在输注后数小时显现；肌力、神经功能的临床改善多在给药后 3~7 天出现。
效应持续时间：标准冲击疗程（2g/kg）的免疫调节效应可维持 3~4 周，临床维持治疗多采用每月 1 次的给药间隔。
量效关系：神经系统自身免疫病多采用高剂量方案（2g/kg，分 3~5 天输注），疗效呈一定剂量依赖性，低于 1g/kg 时免疫调节效应显著减弱。

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11.有效性—临床疗效—神经系统功能改善情况，满分5分

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吉兰 - 巴雷综合征（GBS）：疗效与血浆置换相当，可显著缩短重症患者恢复独立行走的时间，降低气管插管率；发病 2 周内给药的患者肌力恢复速度提升约 30%。
慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）：一线治疗药物，可显著提升肌力评分（MRC）、改善感觉功能与行走能力；长期维持治疗可使 60%~70% 的患者病情稳定或持续改善，降低复发风险。
多灶性运动神经病（MMN）：目前唯一证实有效的治疗方案，可显著改善远端肌力，减少运动传导阻滞，延缓肢体功能衰退。
重症肌无力（MG）：用于肌无力危象或难治性病例，可快速改善肌无力症状，QMGS 评分有效率约 70%~80%，疗效维持 2~6 周。
炎性肌病（皮肌炎 / 多发性肌炎）：对激素耐药患者的肌肉肌力、皮肤症状均有明确改善，可降低肌酶水平。

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12.有效性—临床疗效—患者报告结局改善情况，满分4分

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13.有效性—循证证据—指南/专家共识推荐，满分4分

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《静脉注射人免疫球蛋白治疗神经系统免疫疾病中国指南》

1.吉兰 - 巴雷综合征（GBS）推荐意见：IVIg 是 GBS 的一线治疗选择，应在诊断后尽早使用（ⅠA 级推荐）
2.慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）推荐意见：CIDP 急性期治疗首选 IVIg 治疗（ⅠA 级推荐）。
3.多灶性运动神经病（MMN）推荐意见：IVIg 是 MMN 一线药物，推荐总剂量 2 g/kg（ⅠA 级推荐）。
4.重症肌无力（MG）推荐意见：IVIg 是 MG 危象、中重度 MG 急性加重有效短期方案，疗效与 PE 相当、耐受性更佳，剂量 2 g/kg 分 2~5 d（ⅠA 级推荐）。
《静脉注射免疫球蛋白在儿童神经系统自身免疫性疾病中的应用专家共识（2025）

1.IVIG 用于儿童神经系统自身免疫性疾病的急性期治疗时，剂量为 2 g/kg，可分为 2~5 d 静脉输注；用于疾病的慢性期维持治疗或预防复发治疗时，需每个月定期静脉输注，每次剂量常为 1 g/kg，疗程根据疾病及其病情而定 [共识度 100%(55/55)]。

2.IVIG 可加速经典型 GBS 患儿的疾病恢复、缩短病程 (证据等级 2b，推荐强度 B)，推荐 IVIG 作为重症 GBS 患儿的首选治疗 [共识度 96%(53/55)]。对于 IVIG 首次治疗后效果不佳的患儿，不推荐再次使用 IVIG [共识度 78%(43/55)]。
3.IVIG 可在短期内改善 CIDP 患儿的残疾程度 (证据等级 4，推荐强度 C)，可用于 CIDP 患儿的初始治疗 [共识度 96%(53/55)]。
4.IVIG 可在短期内改善全身型 MG 患儿的肌无力 (证据等级 4，推荐强度 C)，IVIG 可用于出现病情急速加重或肌无力危象的全身型 MG 患儿，以快速缓解病情 [共识度 100%(55/55)]。
5.IVIG 可改善 MOGAD 患儿急性期的临床症状 (证据等级 4，推荐强度 C)；IVIG 可用于糖皮质激素疗效不佳或存在糖皮质激素使用禁忌证的 MOGAD 患儿的急性期治疗 [共识度 100%(55/55)]。

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《静脉注射人免疫球蛋白治疗神经系统免疫疾病中国指南》

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14.有效性—循证证据—超说明书用药证据，满分5分

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《静脉注射人免疫球蛋白治疗神经系统免疫疾病中国指南》将IVIG列为吉兰－巴雷综合征、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病和多灶性运动神经病的一线治疗；

《静脉注射免疫球蛋白在儿童神经系统自身免疫性疾病中的应用专家共识（2025）》针对GBS、CIDP、重症肌无力、MOGAD、AQP4-IgG阳性NMOSD、抗NMDAR脑炎及OMAS提出了不同条件和证据等级的用药建议；

《中国重症肌无力诊断和治疗指南（2025版）》支持在急性加重、危象前状态及肌无力危象等情况下使用IVIG；

《中国视神经脊髓炎谱系疾病诊断与治疗指南（2025版）》提出，对大剂量糖皮质激素冲击疗效不佳或存在特定情况的急性期患者，可考虑IVIG治疗。

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《中国重症肌无力诊断和治疗指南（2025版）》支持在急性加重、危象前状态及肌无力危象等情况下使用IVIG；

《中国视神经脊髓炎谱系疾病诊断与治疗指南（2025版）》提出，对大剂量糖皮质激素冲击疗效不佳或存在特定情况的急性期患者，可考虑IVIG治疗。

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15.经济性—治疗所需费用—药品日均治疗费用，满分8分

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规格2.5 g/50 mL（5%），购进价620元/瓶。以体重60 kg成人患者、总剂量2 g/kg（共120 g）、分3～5 d输注为例，理论日均用量为24～40 g，相当于9.6～16瓶；按整瓶计约10～16瓶/d，日均药品费用约6,200～9,920元。

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规格5 g/100 mL（5%），购进价1200元/瓶。以体重60 kg成人患者、总剂量2 g/kg（共120 g）、分3～5 d输注为例，理论日均用量为24～40 g，相当于4.8～8瓶；按整瓶计约5～8瓶/d，日均药品费用约6,000～9,600元。

请结合以上资料，分别对两个产品评分，满分8分：

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16.经济性—治疗所需费用—疗程费用，满分10分

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单次标准冲击疗程：60 kg患者按2 g/kg计算，总剂量120 g，需2.5 g规格48瓶，按620元/瓶计算，单疗程药品费用为29,760元。若按0.4 g/kg每月维持治疗，月剂量约24 g，按整瓶计约10瓶（25 g），月费用约6,200元，年费用约74,400元。

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单次标准冲击疗程：60 kg患者按2 g/kg计算，总剂量120 g，需5 g规格24瓶，按1200元/瓶计算，单疗程药品费用为28,800元。若按0.4 g/kg每月维持治疗，月剂量约24 g，按整瓶计约5瓶（25 g），月费用约6,000元，年费用约72,000元。

请结合以上资料，分别对两个产品评分，满分10分：

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17.经济性—治疗所需费用—最小成本分析、成本-效果分析，满分8分

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最小成本分析：本品规格为2.5 g/瓶，购进价620元/瓶，单位药品成本为248元/g。以60 kg成人、IVIG总剂量2 g/kg计算，单次疗程需120 g，即48瓶，药品费用为29 760元。按0.4 g/kg每月维持治疗计算，理论剂量为24 g，按整瓶使用需10瓶（25 g），月费用为6200元，年费用为74 400元。
成本－效果分析：目前缺乏两个评价厂家产品之间的直接疗效比较及QALY等药物经济学数据。在假设两个产品临床效果相同的情况下，成本－效果分析可简化为最小成本分析。本品单次冲击疗程费用较华润博雅产品高960元，年维持治疗费用高2400元。

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最小成本分析：本品规格为5 g/瓶，购进价1200元/瓶，单位药品成本为240元/g。以60 kg成人、IVIG总剂量2 g/kg计算，单次疗程需120 g，即24瓶，药品费用为28 800元。按0.4 g/kg每月维持治疗计算，理论剂量为24 g，按整瓶使用需5瓶（25 g），月费用为6000元，年费用为72 000元。
成本－效果分析：目前缺乏两个评价厂家产品之间的直接疗效比较及QALY等药物经济学数据。在假设两个产品临床效果相同的情况下，成本－效果分析可简化为最小成本分析。与兰州生物产品相比，本品单次冲击疗程可节省960元，年维持治疗可节省2400元，药品费用约降低3.23%，具有一定的成本优势。

请结合以上资料，分别对两个产品评分，满分8分：

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18.适宜性—药品技术特点适宜性—说明书、外包装、标签标注，满分3分

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中性硼硅玻璃模制注射剂瓶，药用卤化丁基橡胶塞。1 瓶 / 盒。

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玻璃瓶，1瓶/盒

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19.适宜性—药品技术特点适宜性—贮藏条件，满分3分

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于2~8℃避光保存和运输

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于2~8℃避光保存和运输

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20.适宜性—药品技术特点适宜性—药品有效期，满分2分

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36个月

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36个月

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21.适宜性—药品使用适宜性—规格、剂量方便使用，满分8分

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每瓶含蛋白质2.5g。蛋白质含量为50g/L，装量50mL

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5g/瓶（5%，100ml）

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22.可及性—政策可及性—基本药物目录，满分1分

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不属于国家基本药物目录

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不属于国家基本药物目录

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23.可及性—政策可及性—医保目录，满分1分

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本品属于国家医保目录乙类品种。现行医保支付限定于以下适应症：原发性免疫球蛋白缺乏症；新生儿败血症；重型原发性免疫性血小板减少症；川崎病；全身型重症肌无力；急性格林巴利综合征。

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24.可及性—政策可及性—带量采购政策，满分1分

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尚未纳入国家组织药品集中带量采购（国采）。

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本品属于国家医保目录乙类品种。现行医保支付限定于以下适应症：原发性免疫球蛋白缺乏症；新生儿尚未纳入国家组织药品集中带量采购（国采）。

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25.可及性—可获得性—医疗机构配备情况，满分1分

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已在甘肃省多家三级、二级医院配备

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仅甘肃省妇幼保健院、甘肃省人民医院配备

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26.可及性—可获得性—企业配送能力，满分1分

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甘肃兰生生物药业有限公司生产，独家配送

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甘肃久祥诺信药业有限公司生产，独家配送

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27.可及性—可获得性—全球上市情况，满分1分

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已在中国境内上市（国药准字S20043086）

华润博雅生物制药集团股份有限公司

已在中国境内上市（国药准字S19993011），并已获得巴基斯坦（2024年）、多米尼加共和国（2025年）药品注册批件。

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28.可及性—可负担性—人均年用药治疗费用占城乡居民家庭年可支配收入比重，满分2分

国药集团兰州生物制药有限公司

根据《2025年甘肃省国民经济和社会发展统计公报》，甘肃省城镇居民人均可支配收入为43,910元，农村居民人均可支配收入为15,001元。以60 kg成人按0.4 g/kg每月维持治疗计算，本品每月需约25 g，按整瓶使用需10瓶，月药品费用约6,200元，年药品费用约74,400元，分别占甘肃省城镇和农村居民人均年可支配收入的169.4%和496.0%。若按单次2 g/kg标准冲击疗程计算，疗程费用为29,760元，分别占67.8%和198.4%。以上均为医保报销前的药品费用。

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根据《2025年甘肃省国民经济和社会发展统计公报》，甘肃省城镇居民人均可支配收入为43,910元，农村居民人均可支配收入为15,001元。以60 kg成人按0.4 g/kg每月维持治疗计算，本品每月需约25 g，按整瓶使用需5瓶，月药品费用约6,000元，年药品费用约72,000元，分别占甘肃省城镇和农村居民人均年可支配收入的164.0%和480.0%。若按单次2 g/kg标准冲击疗程计算，疗程费用为28,800元，分别占65.6%和192.0%。以上均为医保报销前的药品费用。

请结合以上资料，分别对两个产品评分，满分2分：

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29.创新性—产业创新性—国内自主研发情况，满分7分

国药集团兰州生物制药有限公司

国药集团旗下血液制品企业，采用第三代静注人免疫球蛋白制备工艺（低pH孵育+S/D处理+纳米过滤），投资建设年处理血浆1200吨智能生产基地，获评高新技术企业。

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华润大健康板块血液制品平台，拥有人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子三大类产品线。5%浓度产品已上市，10%浓度新品于2025年5月获批上市（研发投入约4,829万元），皮下注射人免疫球蛋白已进入临床试验阶段，在建年处理血浆1500吨智能工厂。

请结合以上资料，分别对两个产品评分，满分7分：

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