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研发阶段质量风险调差问卷
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1.
您认为公司研发过程中，质量问题最常出现在哪个阶段 （单选）
立项论证阶段
处方与工艺开发阶段
小试研究阶段
中试放大阶段
工艺验证阶段
注册申报与核查阶段
各阶段问题分布较均匀
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2.
. 立项阶段，以下哪些质量风险在公司较为突出 （多选）
【多选题】
立项时对工艺难度和杂质控制难度评估不足
参比制剂选择不当或采购渠道不稳定
立项偏重于市场收益，质量风险权重偏低
未充分调研目标产品的注册法规与标准要求
立项阶段风险评估较为充分，无突出问题
其他：
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3.
. 处方工艺开发阶段，最常见的质量问题有哪些 （多选）
【多选题】
原辅料相容性研究不充分，后期出现稳定性问题
关键工艺参数（CPP）范围窄，稳健性差
有关物质/杂质谱研究不充分，存在未知杂质
溶出度、含量均匀度等关键质量属性（CQA）波动大
处方设计对原辅料供应商变更敏感，批次差异影响大
该阶段质量问题较少
其他：
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4.
. 小试研究阶段，最容易出现的问题是 （多选）
【多选题】
实验结果重现性差，同一批数据重复不出来
分析方法不成熟，检验结果不准确
小试工艺参数范围太窄，稍有偏差就不合格
样品留存与管理不规范，后续追溯困难
小试阶段问题较少，整体可控
其他：
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5.
. 中试放大阶段，最容易出现的偏差类型是 （多选）
【多选题】
小试参数放大后不适用，产品质量明显波动
设备型号差异导致工艺重现性差
中试批次含量/有关物质/溶出度不合格
混合均匀度、颗粒粒度、压片硬度等中间体质量不达标
收率不稳定，批次间差异大
中试阶段偏差控制良好，问题较少
其他：
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6.
杂质与有关物质研究方面，以下哪些问题较为常见 （多选）
【多选题】
未知杂质鉴定困难，谱库匹配不上
杂质超标，工艺路线中难以去除
杂质检测方法专属性不够，无法准确测定
降解杂质研究不充分，稳定性考察中新增杂质
杂质研究整体规范，无明显问题
其他：
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7.
原辅料方面，以下哪些质量风险较为突出 （多选）
【多选题】
原辅料批次间质量差异大，影响处方工艺稳定性
供应商变更后未充分验证即投入使用
原辅料质量标准与参比制剂所用辅料不匹配
药用辅料供应商资源少，可替代厂家有限
原辅料质量整体稳定，风险可控
其他：
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8.
. 设备与仪器方面，以下哪些问题影响研发质量 （多选）
【多选题】
小试设备与中试/生产设备型号差异大，参数不通用
分析仪器精度或数量不足，检测结果受影响
仪器校准维护不及时，数据可靠性存疑
设备操作SOP不完善，不同人操作结果不一致
设备仪器状态良好，无明显影响
其他：
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9.
人员操作方面，以下哪些质量问题较为常见 （多选）
【多选题】
新员工操作不熟练，实验数据偏差大
研发人员重进度轻规范，原始记录补记/事后填写
跨项目实验未清场，存在交叉污染风险
异常数据未及时调查，直接重复实验直到合格
人员操作整体规范，无明显问题
其他：
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10.
数据可靠性与记录管理方面，以下哪些问题存在 （多选）
【多选题】
实验原始记录不规范，信息不完整
电子数据与纸质记录不一致，溯源困难
数据修改无痕迹、无审批
实验图谱/色谱图归档不完整，后续无法复核
数据管理整体规范，无明显问题
其他：
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11.
注册申报阶段，最常遇到的质量相关问题是 （多选）
【多选题】
CDE发补意见集中在工艺/杂质/稳定性研究不充分
稳定性考察数据不充分或考察条件设计不合理
申报资料中质量研究部分逻辑不清晰、图谱不完整
现场核查中发现实验台账、样品管理问题
注册阶段质量相关问题较少
其他：
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12.
. 从“人、机、料、法、环、测”角度，您认为对研发质量影响最大的因素是 （单选）
人员（操作规范、质量意识、专业能力）
设备（仪器精度、设备匹配性、维护校准）
物料（原辅料质量波动、供应商管理）
方法（工艺方法、分析方法、研发流程设计）
环境（实验室环境、洁净区控制）
测量（检验方法可靠性、数据完整性）
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13.
. 研发各阶段是否设置了明确的质量门（Quality Gate）管控节点 （单选）
设置完善，每个关键阶段都有明确的质量评审节点
有设置，但评审节点偏少或流于形式
基本没有设置，研发按进度推进，质量评审不独立
不了解具体情况
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14.
您对ICH Q9（质量风险管理）相关要求的了解程度 （单选）
非常熟悉，能在实际工作中应用
了解基本概念，有一定应用
听说过，但不了解具体内容
完全不了解
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15.
. 公司是否在研发过程中系统使用FMEA、鱼骨图、DoE等风险评估工具 （单选）
系统使用，各研发项目都按规范开展风险评估
偶尔使用，仅重点项目或特定环节使用
基本不使用，主要依靠个人经验判断
不清楚是否有相关要求
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16.
您认为目前公司研发质量管理最大的短板有哪些 （多选）
【多选题】
研发人员质量意识薄弱，重进度轻合规
缺乏系统性的前置风险识别与评估机制
风险管控工具（FMEA/QbD等）应用不足
研发、质量、生产部门协同不畅，信息传递有偏差
数据管理薄弱，原始记录规范性和溯源性不足
研发质量管理人员配置不足，力量薄弱
质量门评审流于形式，未能真正拦截风险
其他：
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17.
. 以下哪些措施对降低研发质量风险最有效 （多选）
【多选题】
在立项阶段即引入质量风险评估，建立风险清单
在工艺开发中推广QbD理念，明确关键工艺参数与质量属性
在中试放大前开展正式的FMEA风险评估
加强研发人员GMP与质量风险管理专项培训
强化研发原始记录与数据可靠性管理
建立跨部门（研发+质量+生产）联合评审机制
引入信息化系统管理研发项目质量与偏差
其他：
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18.
. 对于完善研发阶段质量风险管理体系，您最希望加强哪方面工作 （多选）
【多选题】
建立标准化的研发质量风险管理流程与制度文件
在各研发阶段明确质量门节点与评审标准
系统培训并推广FMEA、鱼骨图、DoE等风险工具
加强研发与质量部门的协同，QA深度介入研发过程
完善原辅料供应商与参比制剂的质量风险管理
强化数据完整性与原始记录合规性管理
将质量指标纳入研发项目绩效考核
其他：
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19.
您认为公司现有的研发质量管理制度是否完善 （量表）
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20.
研发过程中发生偏差/OOS（超标结果）后，处理流程的规范性和及时性如何 （量表）
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21.
您认为公司研发人员整体的质量意识如何
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22.
研发原始记录的规范性和数据可追溯性如何
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23.
研发、质量、生产（中试）部门之间的信息沟通与协同效率如何 （量表）
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24.
研发阶段质量问题对项目进度（延期、返工、终止）的影响程度 （量表）
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