临床研究者和管理者对临床研究注册知信行调查

尊敬的各位同仁：

您好！

临床研究注册是提升研究透明度、减少发表偏倚、促进科研诚信的重要机制，也是国际医学期刊和伦理审查日益关注的关键环节。然而，当前我国临床研究者及科研管理者对研究注册的认知水平、态度倾向及实际行为现状尚缺乏系统性评估。

为深入了解上述现状，为后续完善机构培训体系及管理政策提供实证依据，我们特开展本次“临床研究者与管理者对临床研究注册的知信行调查”。本问卷内容涵盖您对注册的了解程度、对注册价值的主观态度，以及您在研究实施过程中的实际操作情况。

感谢您在繁忙工作之余抽出时间参与，您的支持将为推动我国临床研究注册规范化发展提供宝贵参考！

第一部分基本情况

您的姓名

您所在单位名称

您所在科室名称

您的性别

男

女

您的年龄

您的最高学历

本科及以下

硕士

博士

您的职称

初级（助教/住院医师等）

中级（讲师/主治医师等）

副高级（副教授/副主任医师等）

正高级（教授/主任医师等）

其他

您所在机构的类型

您是否有作为第一作者或通讯作者发表过临床研究论文？

【多选题】

是，发表过SCI论文

是，发表过核心期刊论文

是，发表过其他期刊论文

否，尚未发表过

10.

您在过去3年内，是否作为项目负责人或主要执行者开展过临床研究？

是

否

11.

您在过去3年内开展/参与的临床研究类型主要是：（可多选）【多选题】

干预性研究（RCT、非随机对照试验等）

前瞻性观察性研究（队列研究等）

回顾性研究（病例对照、横断面调查、病历分析等）

其他

12.

您是否有过临床研究注册（比如中国的ChiCTR、ITMCTR或美国的ClinicalTrials.gov)的经历？

有

无

第二部分临床研究注册知识调查

13.

您对以下与临床试验注册相关的政策/指南熟悉程度（仅说明您对该政策/指南中关于“注册”相关内容的熟悉程度）

	非常了解	比较了解	一般了解	不太了解	完全不了解
赫尔辛基宣言
赫尔辛基宣言
国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)声明
国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)声明
CONSORT 2025或更早版本
CONSORT 2025或更早版本
SPIRIT 2025或更早版本
SPIRIT 2025或更早版本
WHO 临床试验注册数据标准
WHO 临床试验注册数据标准

15.

当您作为一项多中心的临床试验的参与者时，您应如何完成试验注册(多选)?*【多选题】

跨国临床试验只需在主中心所在国家进行注册，其他国家的参与单位不需要单独注册。

跨国临床试验各国参与单位都要在所属地的临床试验注册，并需在WHO ICTRP 申请唯一别码

国内多中心试验的主中心通过伦理审查后负责注册临床试验，其余参与单位仅需通过伦理审查，无需额外注册

国内多中心试验的所有参与单位均需独立完成注册

17.

如果一项研究虽然只是观察性研究（不施加干预），且仅采集患者的废弃血液标本进行检测，但是按照ICMJE要求，只要是与人相关的研究，都必须注册

正确

错误

不确定

18.

某科室计划开展一项质量改进项目，将原有的术后宣教改为“视频宣教+微信随访”，并计划收集患者满意度和并发症数据，写成论文发表。考虑到该研究只有护理流程的优化，不属于药物或手术干预，按照ICMJE对临床研究的定义，此类研究可以不注册

正确

错误

不确定

20.

根据ICMJE定义，前瞻性干预性研究只有在论文投稿日期之前完成注册，才可被成员期刊考虑发表

正确

错误

不确定

21.

临床研究注册的合规时间截点是“研究结束前”。如果受试者已经全部招募完成，签署了知情同意书但尚未开始任何干预措施（如用药、抽血），此时去完成注册，仍可被视为合规的“预注册”。

正确

错误

不确定

23.

某医生开展了一项前瞻性临床干预性研究，他在入组第一例患者前，已按要求在国家卫健委医学研究登记备案信息系统完成了填报，并获得了备案号，即已完成注册。

正确

错误

不确定

24.

在我国的国际传统医学临床试验注册平台（ITMCTR）注册后，若计划投稿SCI期刊，为了保险起见，还需在美国ClinicalTrials.gov上再注册一次

正确

错误

不确定

25.

某研究者计划开展一项针灸治疗慢性疼痛的随机对照试验。根据现行规定，他可以选择在中国临床试验注册中心（ChiCTR）或国际传统医学临床试验注册平台（ITMCTR）中的任意一个平台完成注册

正确

错误

不确定

26.

根据世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHO ICTRP）的认证体系，以下哪些不是WHO ICTRP一级注册机构？【多选题】

中国临床试验注册中心（ChiCTR）

美国临床试验数据库（ClinicalTrials.gov）

国际传统医学临床试验注册平台（ITMCTR）

日本临床试验注册中心（JPRN）

28.

某研究者在一项降压药RCT的注册信息（ClinicalTrials.gov）中，针对“主要结局指标”填写了以下内容：

字段填写内容
主要结局指标名称血压变化
测量方法/度量标准（未填写）
测量时间点治疗结束后

根据注册要求，该注册记录最严重的问题是什么？

主要结局指标名称使用了“血压变化”这样模糊的表述，未明确是收缩压还是舒张压

完全未填写主要结局指标的具体测量方法（如测量设备、体位、读数次数等）

测量时间点“治疗结束后”不够精确，未说明是第几周或第几个月

未说明该主要结局指标是否用于样本量计算

29.

ICMJE要求，试验注册时必须包含数据共享计划

正确

错误

不确定

30.

数据共享声明必须明确以下内容【多选题】

是否共享去标识化的个体参与者数据（包括数据字典）（“未决定”不是可接受的答案）

具体共享哪些数据

是否提供额外的相关文件（例如研究方案、统计分析计划等）

数据何时可用以及持续多久

数据将通过何种访问标准共享（包括与谁共享、用于何种类型的分析以及通过何种机制）

32.

在试验过程中，以下哪些研究方案的变动需要在注册平台同步修改注册信息
【多选题】

纳排标准

干预措施

结局指标

样本量

33.

随着临床试验的开展，以下哪些进展需要在临床试验注册平台进行更新?*
【多选题】

研究状态的更新，如招募状态的变化

数据共享计划的变更

研究结果的提交

征募受试者时间的更新

34.

某RCT研究在注册时将“12周时的缓解率”设为主要结局指标。研究过程中发现受试者脱落较多，12周数据不理想，但6周时数据差异显著。研究者决定在论文中将主要结局指标改为“6周时的缓解率”，并在文中说明是由于数据质量问题而做的调整。只要做出说明，这种操作即是合理的

正确

错误

不确定

35.

某医生开展了一项前瞻性饮食干预研究，因入组前忘记注册，为了补救，他计划将论文写成“回顾性分析病历资料”以规避注册要求，这种做法符合科研诚信且不会降低证据等级

正确

错误

不确定

第三部分临床研究注册态度调查

36.

我认为在开展人体临床研究前进行注册，是研究者必须履行的伦理责任，而不仅仅是行政要求。

37.

临床试验注册有助于减少发表偏倚，提升我国临床研究的整体公信力

38.

临床试验注册可以帮助伦理审查委员会在审批新研究时，了解已有的类似工作及相关数据，减少不必要的重复

39.

临床试验注册可以帮助患者和公众了解有哪些计划中或正在进行中的试验可供其考虑入组

40.

我觉得目前的临床研究注册流程过于繁琐，填写条目太多，占用了本该用于临床或科研的大量时间。

42.

在未来的临床试验中，我都会在启动入组前主动完成我院的临床试验注册

43.

我担心在入组前就把详细的研究方案（特别是主要结局指标和统计计划）公开在注册网站上，会导致研究思路被同行抄袭或抢先发表。

44.

我认为只要我的研究数据好，就算不注册或者补注册，中文核心期刊或低分SCI期刊通常也不会深究，照样能发表。

45.

我不喜欢注册带来的“束缚感”，因为研究过程中难免会有调整，提前锁定方案会让我在撰写论文时感到被动。

46.

我认为如果医院/科研管理部门强制要求结题时提供注册号，虽然严格，但对于规范临床研究行为是有必要的。

47.

应该通过政策激励或强制措施(如伦理审批前强制注册)来推动临床试验注册

48.

研究应该参加关于临床试验注册的系统性培训(如注册流程、数据共享规范等)，以提高注册规范性

第三部分临床研究注册实践调查

49.

在过去3年中，您作为项目负责人或主要执行者，共开展过多少项涉及人类健康的前瞻性、干预性临床研究？

0项

1-2项

3-5项

6项及以上

50.

在上述临床研究中，您会在第一例受试者入组之前完成公开注册（获得注册号）

51.

您实际使用过以下哪些平台完成临床研究公开注册？（可多选）【多选题】

中国临床试验注册中心（ChiCTR）

美国临床试验注册库（ClinicalTrials.gov）

国际传统医学临床试验注册平台（ITMCTR）

其他WHO一级注册机构（请注明：______）

从未在任何平台完成过公开注册

52.

在过去3年中，我会主动关注ICMJE等机构关于临床试验注册的最新政策变化

53.

对于您未能注册或者未能在第一例受试者入组前完成注册的研究，主要原因是什么？（可多选）【多选题】

不知道必须在入组前注册

研究启动仓促，忘记了注册这回事

认为自己的研究不需要注册（如观察性研究、护理干预等）

不熟悉注册流程，拖延了时间

科室/课题组没有相关要求

担心提前公开方案导致研究思路被抄袭

其他

54.

在过去3年中，我有向同事或同行推荐/强调临床试验注册的重要性

55.

在过去3年中，当研究设计存在注册必要性疑问时，我会选择先注册（“宁可注册，不要漏注”）

56.

在过去3年中，如果您在研究中途修改了样本量、结局指标或其他关键信息，您会及时在注册平台更新信息

57.

在过去3年中，在撰写已注册研究的论文时，您会主动核对过文章中的结局指标与注册平台上公开的信息是否一致

59.

在过去3年中，我会在研究报告/论文中明确标注临床试验注册号临床研究结束后，您会及时在注册平台上更新试验结果和出版物链接

60.

您对注册流程优化、机构管理、期刊政策等有何建议

问卷星提供技术支持

临床研究者和管理者对临床研究注册知信行调查

第一部分 基本情况

第二部分 临床研究注册 知识 调查

第三部分 临床研究注册 态度 调查

第三部分 临床研究注册 实践 调查