化妆品不良反应监测制度优化课题 监管部门调查问卷

        为优化完善化妆品不良反应监测制度,国家药监局委托浙江省药品监督管理局、浙江省药品化妆品审评中心牵头,会同山东、湖南省药品监督管理局,开展化妆品不良反应监测制度优化课题研究。根据课题研究内容,为梳理监管部门在化妆品不良反应监测组织管理、监督检查、风险处置、部门协同、制度执行等方面存在的问题,研究提出完善化妆品不良反应监测制度和相关立法建议,特开展本次调查。

        本问卷主要面向省、市、县级药品监督管理部门或承担化妆品监管职责的相关部门。请结合本地区实际情况填写。

一、基本信息
1.
填报单位名称:*
*
2.
单位层级:
省级监管部门
市级监管部门
县级监管部门
*
3.
贵单位与同级监测机构的关系:
设有独立监测机构,承担全部监测职能
设有独立监测机构,承担部分监测职能
无独立监测机构,监管承担监测职能
其他:
*
4.
贵单位负责化妆品不良反应监测管理的人员数量:
1人及以下
2—3人
4—5人
6人以上
*
5.
贵单位是否建立化妆品不良反应监测工作制度或工作机制?
已建立并较完善
已建立但仍需完善
正在建立
尚未建立
二、制度落实与组织管理情况
*
6.
当前本地区化妆品不良反应监测工作的主要困难包括:最多选择5项】
严重不良反应标准不清晰
调查处置缺乏统一规范
专业人员或技术能力不足
系统信息化水平不足
数据分析利用不足
跨部门协同不足
跨区域协查困难
企业主体责任落实不到位
医疗机构报告积极性不足
网络销售产品监管困难
其他:
*
7.
您认为当前最需要重点强化责任的主体包括:【多选题】
医疗机构
化妆品注册人/备案人
经营者
电商平台
监测机构
监管部门
其他:
*
8.
《化妆品不良反应监测管理办法》实施后,本地区是否每年都组织过专题部署或培训?
*
12.
本地区是否将不良反应监测情况作为日常监管、飞行检查、专项检查、监督抽检等的重要参考?
经常使用
偶尔使用
很少使用
基本未使用
*
13.
本地区监管部门与监测机构之间的职责分工是否清晰?
非常清晰
基本清晰
不够清晰
存在明显职责交叉或空白
*
14.
您认为现行三级审核模式(县-市-省)是否需要调整?
不需要,维持现行模式
需要,建立分级分类审核机制,如风险较高或影响较大的报告由省级重点审核,其他报告由市级审核
其他建议:
三、报告模式与主体责任情况
*
15.
 您认为本地区化妆品不良反应报告总体数量是否能够真实反映风险情况?
能够较好反映
基本能够反映
不能充分反映
明显偏少
*
16.
您认为未来化妆品不良反应报告制度可采取以下哪种模式?
维持“可疑即报”模式
一般报告定期汇总,重点报告即时上报
重点报告制度(仅严重或高风险情况重点报送)
根据产品类别和风险等级实行差异化报告要求(如对已上市多年且风险较低产品,适当简化报告要求)
其他:
*
17.
您认为企业不主动报告化妆品不良反应的主要原因包括:最多选择3项】
担心影响品牌声誉
担心引发监管处罚
担心主动报告后被认定产品存在缺陷或违法问题
法律责任不明确
缺乏专业能力
内部监测体系不健全
缺乏明确操作规范
其他
*
18.
本地区对化妆品注册人、备案人、受托生产企业、经营者履行不良反应报告义务是否开展监督检查?
经常开展
偶尔开展
很少开展
尚未开展
*
19.
 监督检查中发现的主要问题包括:【多选题】
未建立不良反应监测制度
未配备相关人员
未主动收集不良反应信息
未按要求报告不良反应
对严重不良反应处置不及时
记录资料不完整
其他:
*
20.
对未按规定开展不良反应监测、报告、调查和处置的单位,是否依法采取过监管措施或行政处罚?
*
21.

如是,主要措施包括:

【多选题】
责令改正
约谈
警示
暂停生产经营
行政处罚
其他:
*
22.
您认为现行制度对相关主体报告义务和法律责任的规定是否充分?
充分
基本充分
不够充分
明显不足
*
24.
您是否建议建立化妆品企业定期安全监测与风险评估报告制度?
所有产品定期报告(如产品、新原料备案年度报告)
高风险产品定期报告
仅重点风险情形专题报告
现阶段暂无建立定期报告制度的必要
其他:
*
25.
 您认为是否有必要建立监管部门向注册人、备案人反馈不良反应信息的机制:
建立常态化反馈机制
依申请反馈
仅对严重报告进行反馈
经脱敏后反馈相关风险信息
暂无必要建立反馈机制
*
26.
您认为在法律层面可通过哪些措施强化化妆品注册人、备案人不良反应监测责任:【多选题】
建立主动报告行为减责机制
开展专项检查
纳入企业信用或年度报告体系
与产品注册备案审核联动
其他:
四、严重不良反应和风险事件处置情况
*
27.
 本地区是否发生过严重化妆品不良反应或可能引发较大社会影响的不良反应事件?
不清楚
*
28.
 对严重不良反应,本地区是否建立调查处置流程?
已建立,较为完善
已建立,但不够细化
尚未建立
正在建立
*
29.
监管部门在严重化妆品不良反应及风险事件处置中面临的主要困难有哪些?最多选择3项】
严重不良反应认定标准不统一
难以区分个体不良反应与产品质量安全风险
产品来源难核实
医疗机构病例资料调取和随访调查困难
企业资料提供不及时
网络销售产品溯源困难
非法添加、禁用原料等风险情形缺少针对性检验方法
抽检项目和检验指标难以确定
跨区域协查、信息共享和联合处置不畅
风险控制依据不明确
监管处置与行政执法衔接不够顺畅
其他:
*
30.
您认为现行法规层面,针对严重化妆品不良反应调查处置最需要完善的内容有哪些?【多选题】
制定统一的严重报告调查与处置流程规范
建立统一跨区域协查平台
明确跨区域协查时限与反馈要求
细化监管部门、监测机构、企业、医疗机构等各方调查责任
加强网络销售产品追溯和平台协查能力
建立严重风险快速控制机制
其他:
*
31.
 对监测发现的风险信号,本地区是否形成风险研判、风险提示、监督检查、召回或其他控制措施的闭环管理?
已形成闭环
基本形成闭环
尚未完全形成
未形成
*
32.
您认为当前闭环管理最薄弱环节:【多选题】
风险识别
风险研判
风险通报
检查联动
产品召回
信息公开
后续评估
*
33.
您认为当前辖区内化妆品风险信号较少的主要原因有哪些?【多选题】
上报单位风险识别意识不足
缺少常态化风险信号挖掘机制
风险信号判定标准不明确
专职人员不足
报告数量不足,难以形成有效信号
其他:
*
34.
您认为严重化妆品不良反应信息是否应向社会公开?如应公开,适宜公开的情形和方式包括哪些?【多选题】
不建议向社会公开,向省级监管部门公开并供内部使用
对涉嫌非法添加、假冒伪劣等违法产品相关信息进行公开
对集中发生的严重风险进行提示
对重点产品的风险信息进行公开
公开产品名称、风险情况及监管处置措施
其他:
五、监督检查与执法衔接情况
*
35.
本地区是否将不良反应监测制度落实情况纳入化妆品生产经营企业监督检查项目?
部分纳入
*
36.
 检查化妆品注册人、备案人或生产企业时,通常关注哪些内容?【多选题】
是否建立不良反应监测制度
是否指定专门机构或人员
是否开展不良反应原因分析与风险评估
是否及时报告严重不良反应
是否采取风险控制措施
是否保存相关记录
其他:
*
37.
监管部门在监督检查中发现不良反应相关违法违规线索后,是否能够顺畅移交执法或稽查部门?
非常顺畅
基本顺畅
不够顺畅
缺乏明确机制
*
38.
您认为当前不良反应监测与监督检查、抽样检验、行政处罚、召回管理之间衔接是否充分?
充分
基本充分
不够充分
明显不足
*
39.
您认为是否有必要进一步明确电商平台在化妆品不良反应监测与风险处置中的相关责任?【多选题】
建立平台协助报告机制
建立风险产品快速下架或限制销售机制
配合监管部门开展消费者、经营者及产品流向追溯
建立与监管部门的信息共享和数据报送机制
配合开展风险提示、产品召回等风险控制措施
明确平台对违法违规化妆品的管理责任
暂无必要进一步明确相关责任
其他:
六、信息系统和数据应用情况
*
40.
 本地区使用化妆品不良反应监测信息系统的情况如何?
使用顺畅
基本可用
存在较多问题
使用较少
*
41.
您认为当前系统在监管部门使用方面存在哪些不足?【多选题】
数据查询权限不足
统计分析功能不足
风险预警功能不足
与监管业务系统未联通
操作不便
数据质量不高
其他:
*
42.
 您认为是否应由国家监测系统向注册人、备案人推送涉及本企业产品的化妆品不良反应信息?【多选题】
建议推送经审核确认的相关不良反应信息
建议仅推送严重不良反应或重点风险信息
建议在脱敏处理后向企业推送相关信息
建议建立企业申请查询机制,不宜自动推送
现阶段暂不宜推送,未来考虑
不建议向企业推送相关信息
其他:
*
43.
希望系统增加哪些功能?【多选题】
风险自动预警
数据统计分析
跨区域协查
企业信息推送
移动端填报
与医疗系统互联
其他:
七、协同机制情况
*
44.
 本地区是否与卫生健康部门建立化妆品不良反应监测协作机制?
已建立
正在建立
尚未建立
不清楚
*
45.
 医疗机构参与化妆品不良反应报告的积极性如何?
较高
一般
较低
差异较大
*
46.
监管部门与卫生健康部门、医疗机构协作中存在的主要问题包括:【多选题】
职责边界不清
缺少联合发文或制度依据
医疗机构报告动力不足
病例信息共享困难
缺少考核激励
缺少协同机制
信息系统不互通
其他:
*
47.
 本地区是否建立跨区域协查机制?
已建立
尚未建立
个案中临时协调
不清楚
*
48.
您认为需要在哪些方面加强部门协同和区域协同?【多选题】
医疗机构病例共享
联合调查处置
跨区域协查
风险会商
信息系统互通
风险信息通报
其他:
*
49.
您认为是否有必要在相关制度中进一步明确卫生健康部门在化妆品不良反应监测中的职责?
有必要,进一步明确医疗机构报告、协查等职责分工
有必要,建立药监与卫健部门协同工作机制
现有职责基本明确,重点在于落实
暂无必要进一步明确
不清楚
*
50.
您认为以下哪些措施有助于推动医疗机构落实化妆品不良反应监测责任?最多选择5项】
纳入医疗质量管理或绩效考核
明确医疗机构相关科室和人员职责
推动医疗信息系统与监测系统衔接,实现信息自动提取
加强临床医务人员培训和技术指导
加强药监部门与卫健部门协同联动
简化报告流程,减轻医疗机构填报负担
其他:
八、制度评价与立法建议
*
51.
您认为未来制定《化妆品管理法》时,应重点规定哪些内容?【多选题】
化妆品不良反应监测制度的法律地位
监管部门和监测机构职责
注册人、备案人主体责任
医疗机构和经营者报告义务
严重不良反应调查处置程序
风险控制措施
数据共享和信息公开
法律责任
部门协同机制
其他:
*
52.
您认为当前制度最突出的短板是?【多选题】
化妆品不良反应监测体系和工作机制
严重不良反应认定标准及报告要求
风险调查、处置与协同联动机制
风险预警、信息通报与信息公开机制
注册人、备案人监测主体责任
小微企业差异化监测要求
医疗机构报告与协助调查责任
电商平台等网络经营主体责任
跨境电商及进口化妆品风险监管机制
监测数据共享、分析与应用机制
监测与抽检、执法、标准制定衔接机制
其他:
*
53.
对完善化妆品不良反应监测制度、提升监管效能还有哪些意见建议?
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