XX医疗器械使用环节自查报告模板

一、企业基本情况

企业名称：XX综合医院（医疗机构执业许可证号：XX卫医执字〔2026〕第XXXX号）

注册地址：内蒙古自治区通辽市XX区XX路XX号

使用场所：门诊楼、住院楼、医技楼、手术室、检验科等（总建筑面积XXX㎡）

法定代表人：XXX

医疗器械管理部门负责人：XXX（医学工程专业本科，XXX年医疗器械管理经验）

联系方式：电话139XXXXXXXX，邮箱XXXXX@hospital.com

医疗器械配置概况：现有在用医疗器械共XXX台/套，涵盖诊断设备（CT机、核磁共振仪等X台）、治疗设备（呼吸机、手术显微镜等X台）、检验设备（全自动生化分析仪等X台）、急救设备（除颤仪、急救车等X台）及普通诊疗设备（血压计、体温计等X台/套），其中第三类医疗器械X台/套，第二类医疗器械673台/套，无过期、淘汰或未经注册的医疗器械。

使用管理体系：已建立《医疗器械采购验收管理制度》《医疗器械使用维护制度》《医疗器械不良事件监测报告制度》等X项使用环节专项管理制度，配备专职医疗器械管理人员X名，各科室设兼职器械管理员X名，形成“管理部门统筹+科室落实”的二级管理架构。

二、自查结论

本次自查严格依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械临床使用安全管理规范》等法规要求，于2026年XX月XX日至XX月XX日针对医疗器械使用全流程开展专项自查，重点覆盖采购验收、安装调试、日常使用、维护保养、校准校验、不良事件监测、报废处置等关键环节。

经核查，企业医疗器械使用环节质量管理体系整体运行有效，核心合规要点落实良好：一是采购验收规范，所有医疗器械均从具备合法资质的供应商采购，验收记录完整，关键设备验收时留存安装调试报告及合格证明；二是日常使用管理有序，操作人员均经岗前培训并考核合格后方上岗，急救设备实行“专人管理、定期巡检”制度，完好率100%；三是维护保养到位，制定设备维护保养计划，按周期完成清洁、润滑、检查等工作，维护记录真实可追溯；四是不良事件监测机制有效，2025年度共上报医疗器械不良事件X起，均按规定时限完成上报，无瞒报、漏报情况。

本次自查发现3项一般不符合项，无严重不符合项：一是部分普通诊疗设备（如血压计、血糖仪）的校准记录未明确校准依据的国家标准编号，校准溯源性不足；二是少数科室的医疗器械使用登记本填写不规范，存在使用时间、操作人员签字缺失情况；三是医疗器械报废处置流程执行不严格，X台已报废的超声诊断仪未及时办理报废审批手续，仍暂存于科室库房。上述问题未影响医疗器械临床使用安全，不属于重大违规情形。

综上，自查结论为：企业医疗器械使用环节质量管理基本符合相关监管法规要求，使用管理体系运行有效，临床使用安全可控，存在X项一般风险隐患，需限期完成整改。

三、整改措施

针对自查发现的不符合项，企业已成立以医疗器械管理部门负责人为组长，各科室主任为成员的整改小组，制定专项整改方案，明确责任分工、整改措施及完成时限，具体如下：

（一）关于“部分设备校准记录未明确国家标准编号”的整改

1. 责任部门：医疗器械管理部；责任人：XXX；完成时限：2026年XX月XX日前

2. 整改措施：

全面梳理在用需校准医疗器械（共X台/套）的校准记录，对照《医疗器械校准规范》及相关国家标准，补充完善每台设备的校准依据编号（如血压计对应GB3063-2008、血糖仪对应GB/T19634-2005）；

修订《医疗器械校准管理制度》，明确校准记录必须包含校准依据、标准编号、校准机构资质等核心信息，纳入校准工作流程；

组织校准管理人员及相关科室兼职器械管理员开展专项培训，讲解医疗器械校准溯源要求及记录填写规范，培训后进行考核；

与第三方校准机构沟通，要求后续提供的校准报告中明确标注对应的国家标准编号，确保校准工作合规可追溯。

3. 验证方式：查阅补充完善后的校准记录、修订后的管理制度、培训考核记录及新的校准报告。

（二）关于“使用登记本填写不规范”的整改

1. 责任部门：各临床科室；监督部门：医疗器械管理部；责任人：各科室主任；完成时限：2026年XX月XX日前

2. 整改措施：

各科室立即对现有医疗器械使用登记本进行全面核查，补充完整缺失的使用时间、操作人员签字等信息，对无法补充的注明原因并报医疗器械管理部备案；

重新设计统一的《医疗器械使用登记本》模板，明确使用日期、患者信息（必要时）、操作人、设备运行状态、使用后清洁消毒情况等必填项，发放至各科室执行；

开展全员培训，重点强调使用登记的重要性及填写规范，要求操作人员使用后即时填写，科室兼职器械管理员每日核查，确保记录完整准确；

- 医疗器械管理部每周对各科室登记本填写情况进行抽查，发现问题及时督促整改，将登记本填写质量纳入科室月度考核。

3. 验证方式：现场核查各科室使用登记本填写情况、抽查记录及月度考核结果。

（三）关于“报废设备未及时办理审批手续”的整改

1. 责任部门：医疗器械管理部、XX科室；责任人：XXX、XXX；完成时限：2026年XX月XX日前

2. 整改措施：

立即对暂存于科室库房的报废超声诊断仪进行技术鉴定，出具《医疗器械报废技术鉴定报告》，明确报废原因（设备老化、性能不达标且无法修复）；

按《医疗器械报废管理制度》要求，提交报废审批表，经科室主任、医疗器械管理部门负责人、财务部门、法定代表人逐级审批；

审批完成后，联系具备资质的回收机构，办理报废设备回收手续，签订回收协议，留存回收凭证，确保设备彻底退出临床使用环节；

对全院在用医疗器械进行全面排查，梳理待报废设备清单，逐一办理报废审批及处置手续，避免类似问题再次发生。

3. 验证方式：查阅报废技术鉴定报告、审批表、回收协议及回收凭证，现场核查待报废设备处置情况。

四、下一步计划

为持续提升医疗器械使用环节质量管理水平，保障临床使用安全有效，企业制定下一步工作计划：

（一）完善使用管理体系建设

跟踪医疗器械使用相关法规更新动态（每季度1次），及时修订《医疗器械使用质量管理体系文件》，重点细化校准溯源、使用登记、报废处置等关键环节的管理要求；每年开展1次医疗器械使用环节专项内部审核，每半年开展1次管理评审，针对发现的问题优化管理流程，形成持续改进机制。

（二）强化人员专业能力培养

制定2026年度医疗器械使用管理培训计划，内容涵盖法规解读、设备操作规范、维护保养技巧、校准知识、不良事件上报流程等，采用“线上学习+线下实操”相结合的方式，对医疗器械管理人员、临床操作人员、兼职器械管理员开展分层分类培训，每季度考核1次，考核结果与岗位绩效挂钩，确保全员掌握使用管理核心要求。

（三）优化全流程风险管控

建立医疗器械“全生命周期”管理台账，运用信息化系统记录设备采购、验收、使用、维护、校准、报废等全环节信息，实现动态跟踪与溯源；强化校准管理，提前3个月制定年度校准计划，选择具备CNAS认可资质的校准机构，确保所有需校准设备100%按期完成校准，校准记录完整规范；规范报废处置流程，对达到使用年限、性能不达标或存在安全隐患的设备，及时启动技术鉴定及报废审批，确保处置合规。

（四）加强日常监督与自查

建立“月度专项检查+季度全面自查”机制，由医疗器械管理部牵头，重点核查设备使用登记、维护保养、校准状态、不良事件上报等情况，对发现的问题建立台账，限期整改并跟踪验证；畅通不良事件上报渠道，通过培训提升医务人员不良事件识别与上报意识，确保不良事件及时、准确、完整上报，同时加强不良事件数据分析，针对性优化使用管理措施，防范临床使用风险。

企业盖章：XX综合医院

报告日期：2026年XX月XX日