《临床试验CRC工作不良结局严重程度分级研究》第二轮专家咨询（专家编号：12）

尊敬的专家：

衷心感谢您参与第一轮咨询！本轮旨在通过反馈第一轮的匿名统计结果，进一步汇集专业见解，达成共识。请您参考群体意见，做出最终判断。

一、填写说明

  • “第一轮群体意见”：基于所有专家第一轮评分的统计结果（均值、共识度），供您参考。
  • “您第一轮评分”：您在上一轮中给出的答案。
  • “您的最终评分”：请您在结合以上两方面信息后，选择最合适的等级（1-5分）。

二、严重程度等级定义（复习）

 S1：不严重    不影响研究质量与安全性，可快速纠正，无后续影响
 S2：轻度严重     对研究质量有轻微影响，需额外资源处理，但未导致安全或伦理问题 
 S3：中度严重     对研究质量或受试者安全有实质性影响，需正式报告或纠正措施 

 S4：严重      对受试者安全或研究完整性构成明确风险，可能导致数据无效或安全事件
 S5：极严重      对受试者安全或研究伦理构成重大威胁，可能引发法律纠纷或研究终止


三、 条目严重程度再评估
*
1.
因准备不充分导致受试者访视进度延长或脱落。
第一轮群体意见（供参考）：平均分 3.33，共识度 73.3%（即73.3%的专家给出了3分或4分）。
您第一轮评分是：3分。
现在，您的最终评分是：
S1
不严重
S2
轻度严重
S3
中度严重
S4
严重
S5
极严重
*
2.

因协调疏漏导致方案偏离/违背。

第一轮群体意见（供参考）：平均分 3.20，共识度 73.3%。

您第一轮评分是：3分。

现在，您的最终评分是：

S1
不严重
S2
轻度严重
S3
中度严重
S4
严重
S5
极严重
*
3.

沟通不畅导致研究团队协作效率降低。

第一轮群体意见（供参考）：平均分 2.47，共识度 86.7%。

您第一轮评分是：2分。

现在，您的最终评分是：

S1
不严重
S2
轻度严重
S3
中度严重
S4
严重
S5
极严重
*
4.

造成试验用药品、生物样本或研究物资浪费、损耗、过期。

第一轮群体意见（供参考）：平均分 2.87，共识度 66.7%。

您第一轮评分是：3分。

现在，您的最终评分是：

S1
不严重
S2
轻度严重
S3
中度严重
S4
严重
S5
极严重
*
5.

数据文件收集不准确或不完整。

第一轮群体意见（供参考）：平均分 3.53，共识度 66.7%。

您第一轮评分是：4分。

现在，您的最终评分是：

S1
不严重
S2
轻度严重
S3
中度严重
S4
严重
S5
极严重
*
6.
研究文档整理与归档积压超过1周。
第一轮群体意见（供参考）：平均分 1.93，共识度 86.7%。
您第一轮评分是：2分。
现在，您的最终评分是：
S1
不严重
S2
轻度严重
S3
中度严重
S4
严重
S5
极严重
*
7.
因疏忽造成试验资料丢失。
第一轮群体意见（供参考）：平均分 3.87，共识度 66.7%。
您第一轮评分是：4分。
现在，您的最终评分是：
S1
不严重
S2
轻度严重
S3
中度严重
S4
严重
S5
极严重
*
8.
eCRF/CRF数据录入错误导致数据质疑增多。
第一轮群体意见（供参考）：平均分 2.80，共识度 66.7%。
您第一轮评分是：2分。
现在，您的最终评分是：
S1
不严重
S2
轻度严重
S3
中度严重
S4
严重
S5
极严重
*
9.
对数据管理工作响应延迟或质量不佳。
第一轮群体意见（供参考）：平均分 2.60，共识度 80.0%。
您第一轮评分是：2分。
现在，您的最终评分是：
S1
不严重
S2
轻度严重
S3
中度严重
S4
严重
S5
极严重
*
10.
未能及时协助上报不良事件/严重不良事件。
第一轮群体意见（供参考）：平均分 3.60，共识度 60.0%。
您第一轮评分是：4分。
现在，您的最终评分是：
S1
不严重
S2
轻度严重
S3
中度严重
S4
严重
S5
极严重
*
11.
试验用药品管理差错导致受试者用药安全威胁。
第一轮群体意见（供参考）：平均分 4.40，共识度 73.3%。
您第一轮评分是：5分。
现在，您的最终评分是：
S1
不严重
S2
轻度严重
S3
中度严重
S4
严重
S5
极严重
*
12.
生物样本采集流程问题导致受试者多采样本。
第一轮群体意见（供参考）：平均分 3.40，共识度 53.3%。
您第一轮评分是：3分。
现在，您的最终评分是：
S1
不严重
S2
轻度严重
S3
中度严重
S4
严重
S5
极严重
*
13.
接到受试者或其家属的不满或投诉。
第一轮群体意见（供参考）：平均分 2.80，共识度 60.0%。
您第一轮评分是：2分。
现在，您的最终评分是：
S1
不严重
S2
轻度严重
S3
中度严重
S4
严重
S5
极严重
*
14.
受试者补贴、报销或补偿发放问题引发纠纷。
第一轮群体意见（供参考）：平均分 3.13，共识度 60.0%。
您第一轮评分是：3分。
现在，您的最终评分是：
S1
不严重
S2
轻度严重
S3
中度严重
S4
严重
S5
极严重
*
15.
因工作疏忽导致受试者信息泄露。
第一轮群体意见（供参考）：平均分 3.67，共识度 60.0%。
您第一轮评分是：3分。
现在，您的最终评分是：
S1
不严重
S2
轻度严重
S3
中度严重
S4
严重
S5
极严重
*
16.
工作压力导致焦虑、抑郁或躯体化症状。
第一轮群体意见（供参考）：平均分 3.13，共识度 66.7%。
您第一轮评分是：3分。
现在，您的最终评分是：
S1
不严重
S2
轻度严重
S3
中度严重
S4
严重
S5
极严重
*
17.
与研究者、CRA、机构老师关系紧张。
第一轮群体意见（供参考）：平均分 2.60，共识度 66.7%。
您第一轮评分是：2分。
S1
不严重
S2
轻度严重
S3
中度严重
S4
严重
S5
极严重
*
18.
在SMO内部绩效评估结果不佳。
第一轮群体意见（供参考）：平均分 2.27，共识度 86.7%。
您第一轮评分是：2分。
现在，您的最终评分是：
S1
不严重
S2
轻度严重
S3
中度严重
S4
严重
S5
极严重
*
19.
面临被替换、调岗或纪律处分的风险。
第一轮群体意见（供参考）：平均分 3.07，共识度 73.3%。
您第一轮评分是：2分。
现在，您的最终评分是：
S1
不严重
S2
轻度严重
S3
中度严重
S4
严重
S5
极严重
*
20.
职业发展停滞（培训少、晋升无望）。
第一轮群体意见（供参考）：平均分 2.60，共识度 86.7%。
您第一轮评分是：2分。
现在，您的最终评分是：
S1
不严重
S2
轻度严重
S3
中度严重
S4
严重
S5
极严重
*
21.
认真考虑短期内离职或转行。
第一轮群体意见（供参考）：平均分 2.20，共识度 66.7%。
您第一轮评分是：3分。
现在，您的最终评分是：
S1
不严重
S2
轻度严重
S3
中度严重
S4
严重
S5
极严重
*
22.
代为执行本应由研究者完成的评估或操作。
第一轮群体意见（供参考）：平均分 4.13，共识度 80.0%。
您第一轮评分是：5分。
现在，您的最终评分是：
S1
不严重
S2
轻度严重
S3
中度严重
S4
严重
S5
极严重
*
23.
解释超越自身专业权限的医学问题。
第一轮群体意见（供参考）：平均分 3.87，共识度 66.7%。
您第一轮评分是：4分。
现在，您的最终评分是：
S1
不严重
S2
轻度严重
S3
中度严重
S4
严重
S5
极严重
*
24.
提前填写或“预判性”记录数据。
第一轮群体意见（供参考）：平均分 4.07，共识度 80.0%。
您第一轮评分是：4分。
现在，您的最终评分是：
S1
不严重
S2
轻度严重
S3
中度严重
S4
严重
S5
极严重
*
25.
选择性录入数据以符合研究预期。
第一轮群体意见（供参考）：平均分 4.13，共识度 80.0%。
您第一轮评分是：5分。
现在，您的最终评分是：
S1
不严重
S2
轻度严重
S3
中度严重
S4
严重
S5
极严重
*
26.
伪造或篡改临床试验数据。
第一轮群体意见（供参考）：平均分 4.53，共识度 80.0%。
您第一轮评分是：5分。
现在，您的最终评分是：
S1
不严重
S2
轻度严重
S3
中度严重
S4
严重
S5
极严重
*
27.
代研究者进行知情同意解释。
第一轮群体意见（供参考）：平均分 3.93，共识度 73.3%。
您第一轮评分是：5分。
现在，您的最终评分是：
S1
不严重
S2
轻度严重
S3
中度严重
S4
严重
S5
极严重
*
28.
签署研究者签名或模仿签名。
第一轮群体意见（供参考）：平均分 4.33，共识度 73.3%。
您第一轮评分是：5分。
现在，您的最终评分是：
S1
不严重
S2
轻度严重
S3
中度严重
S4
严重
S5
极严重
*
29.
隐瞒方案偏离事件。
第一轮群体意见（供参考）：平均分 3.93，共识度 66.7%。
您第一轮评分是：4分。
现在，您的最终评分是：
S1
不严重
S2
轻度严重
S3
中度严重
S4
严重
S5
极严重
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