PBC调研

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1.
您的科室是否建立了原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的病历库？  【多选题】
是
否
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2.
您研究中心的病人会做常规的PBC诊断相关检查吗？包括反映胆汁淤积的指标检测、抗线粒体抗体（AMA）或AMA-M2检测、PBC特异性抗体（抗GP210和/或抗SP100）阳性、肝活检确诊PBC？
是
否
3.
您每个月在临床上遇到的PBC患者有例，其中熊去氧胆酸疗效不佳的比例为%。*
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4.
贵研究中心能使用以下方法来提高患者招募吗？
可以不可以
招募广告
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其他科室推荐
其他科室推荐
卫星医院或社区医院推荐
卫星医院或社区医院推荐
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5.
您觉得哪种招募方法可能最有效？【多选题】
院内海报
本院门诊推荐
手机微信广告
卫星医院/社区医院推荐
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6.
您认为本研究招募PBC患者的难点在哪里？
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7.
针对招募难点，有什么好的措施能够解决？
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8.
您认为是否有什么特殊的挑战会限制目标受试者的招募？
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9.
对于本研究招募，您有什么好的建议吗？
10.
您认为本研究在贵研究中心的筛选成功率大概是%，大概能够成功筛选例，入组例。(注:入组计划为10个月)*
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11.
CRO公司或监查员怎么做才能最有效地支持您的招募工作？
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12.
根据方案，各中心至少可以做“AMA、AMA-M2及抗GP210和抗SP100”检测中的其中一项，是否可以进行？
是
否
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14.
根据方案,各中心需要做生物标志物炎性指标（CRP，TNF-α和IL-6），是否可以进行？
是
否
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16.
根据方案,各中心需要做血清CTX（1型胶原交联羧基端肽）、P1NP（1型原胶原氨基端前肽），是否可以进行
是
否
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18.
根据方案,各中心需要采用双能X射线吸收测定法（DXA）检测骨密度，测量部位腰椎（LS-BMD）和股骨近端（FN-BMD），是否可执行
是
否
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20.
请您确认贵研究中心是否可以做以下检查
可以不可以
5'-核苷酸酶(5'-NT)
5'-核苷酸酶(5'-NT)
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21.
本中心对PBC-40生活质量问卷、瘙痒VAS和5D-Itch评分量表以什么形式进行收集
纸质问卷
ePRO
其他
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23.
本研究需进行PK采血（密采 稀疏）且需要在离心前对全血样本进行冰浴2小时，贵中心科室是否可以进行此项操作
是
否
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25.
在过去的3年，贵研究中心大约进行了多少项PBC临床研究
请填写具体数字
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26.
您的科室是否曾经被NMPA/FDA/EMEA或其他监管部门视察过
是
否
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28.
在您的研究团队中，您是否能够安排一个或更多以下人员参加本研究【多选题】
Sub-I
研究护士
研究协调员
质控员
其他
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29.
在2026年1月至2027年12月，是否有其它竞争性研究会影响本研究的招募
是
否
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33.
贵科室是否有下述设备可用于本研究？（这些仪器需要有校正记录和维持记录）
有没有
-60°C冰箱（PK样本长期储存）
-60°C冰箱（PK样本长期储存）
-20°C冰箱（PK样本短期储存）
-20°C冰箱（PK样本短期储存）
4°C离心机 （1400g）
4°C离心机 （1400g）
文件柜
文件柜
打印/复印机/传真机
打印/复印机/传真机
体温计、血压计和身高体重秤
体温计、血压计和身高体重秤
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34.
以上设备，如“没有”是否需要项目组提供
是
否
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35.
请问贵研究中心试验药品是储存在科室还是医院药房
科室
药房
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37.
试验药品必须储存在不超过25℃的温度下，密封保存。请问贵研究中心提供专门用于存储本研究药物的恒温箱吗
是
否
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39.
试验过程中可能涉及药品或者血样的转运。请问贵研究中心提供转运箱吗
是
否
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41.
您是否有把样本送到研究中心实验室的经验
是
否
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42.
研究者是否能够进入到以下的医院信息系统（HIS）进行查询【多选题】
门诊系统
急诊系统
住院系统
日间病房系统
其他
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44.
研究者通过自己的HIS账号是否可以查询到患者在全院的诊疗记录
可以
不可以
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46.
临床试验过程中产生的数据，是否可以溯源，如影像学，血尿生化和心电图
可以
不可以
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