企业调查问卷

尊敬的企业GCP同道：

您好！

作为临床试验的重要参与方，您的视角和经验对本研究至关重要。本问卷旨在了解您与临床试验机构合作的实际体验，帮助我们识别需要改进的环节。

填写说明：

· 填写时间：约5-10分钟

· 请基于您在药物/器械临床试验的项目经验作答

· 数据严格保密，仅用于研究
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Q1. 您的单位类型
申办方
CRO公司
SMO公司
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Q2. 您的职务
项目经理/总监/区域经理
CRA/CRC/招募人员
中心调研人员
其他
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Q3.您主要工作所在的地方
华东（上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东）
西南（重庆、四川、贵州、云南、西藏）
华南（广东、广西、海南）
华北（北京、天津、河北、山西、内蒙古）
华中（河南、湖南、湖北）
东北（黑龙江、吉林、辽宁）
西北（陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆）
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Q4. 从事临床试验工作年限
<1年
1-3年（刚满3年选这里）
3-5年（3年以上选这里）
>5年
Q5. 您经历过的SSU全流程（从单中心材料准备、机构立项、伦理审查、合同签章、启动会），平均周期天，其中最长周期天，最短周期天。*
Q6.您经历过的立项流程（从单中心材料准备到机构立项审批通过）中，平均周期天，其中最长周期天，最短周期天。*
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Q7.立项流程痛点（多选题，最多选三个）【多选题】
项目资料准备不充分/标准不一致
机构的SOP不明确
审核进度不透明
审核时间过长
沟通不顺畅/立项准备阶段，因缺乏CRC（临床协调员）配合或PI签字不及时导致的延误
其他:
Q8.您经历过的合同流程（从单中心合同起草到最后盖章完毕）平均周期: 天 最长周期: 天 最短周期: 天*
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Q9.针对“合同签署”，您认为最大的痛点在于:【多选题】
申办方与医院法务对模板条款分歧大
签字盖印流程过于冗长（层层审批）
预算条目标准不统一，反复拉锯
其他:
Q10. 您经历过的伦理审查流程（从单中心材料准备到签发批件）中，平均天，其中最长天，最短天。*
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Q11.您是否遇到过多中心项目各机构伦理审查结果不一致?
经常遇到
偶尔遇到
很少遇到
从未遇到
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Q12.您对伦理互认机制的期望:
牵头机构审查，其他中心完全互认
牵头审查，其他中心快速审核（3-5天）
各中心独立审查，但标准统一
维持现状

请针对以下描述，根据您的实际工作体验，选择最符合您看法的一项。

评分标准： 1-非常不同意 | 2-不同意 | 3-一般/不确定 | 4-同意 | 5-非常同意

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Q13.目前的伦理审查流程中，存在大量非必要的“等待时间”（如等待排会、等待签字、等待盖章），显著拉长了项目启动周期。
很不满意
很满意
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不同项目的伦理审查周期忽长忽短，缺乏可预测性，导致我很难制定准确的项目计划。
很不满意
很满意
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我们的申请文件经常因为一些非原则性的形式问题（如错别字、格式错误）被退回修改，造成了重复劳动。
很不满意
很满意
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Q14.伦理委员会提供的“递交指南”不够清晰明确，导致我们在准备资料时经常感到困惑，这是导致返工的主要原因。
很不满意
很满意
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不同的主审委员对同一类问题的审查尺度（标准）存在较大差异，这增加了审查通过的难度。
很不满意
很满意
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缺乏“预审”或“前置沟通”机制，导致关键的伦理争议问题往往要在正式上会时才被发现，从而延误进程。
很不满意
很满意
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Q15.如果伦理委员会能提供一份可视化的“自查核对清单（Checklist）”，将能显著减少我们递交资料时的错误率。
很不满意
很满意
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实施全流程电子化管理（无纸化递交、在线审批、电子签章），是解决当前效率瓶颈的最有效手段。
很不满意
很满意
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应对低风险项目实施“快速审查”通道，将有限的会议资源集中在高风险项目上，能有效提升整体效率。
很不满意
很满意
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 Q16.总体而言，我认为当前的伦理审查流程能有效保障受试者权益且审查意见具有科学价值（高质量）。
很不满意
很满意
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总体而言，我对当前伦理审查的响应速度和处理周期感到满意（高效率)。
很不满意
很满意
Q17.您经历过的单个药物项目参与者招募流程（从首家中心启动到完成末例入组，不含器械/IVD项目）中，平均月，其中最长月，最短月。*
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Q18.您期待通过什么方式提高参与者招募效率[多选题，最多选三个]【多选题】
通过信息化手段提高患者检索精确度
跨科室/诊疗组推荐患者
跨机构/院区推荐患者
设置入组奖励
将入组纳入研究者的个人考核（如职称评定、年终绩效、导师资格等）
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Q19.对本次调查研究的内容是否存在建议：
是
否
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