《DLL3-TCE治疗SCLC中国专家共识》投票与意见收集

SCLC长期以来是肺癌治疗的难点，DLL3-T细胞衔接器（DLL3-TCE）是一种新兴的靶向T细胞的免疫疗法，在SCLC治疗中展现突破性潜力。塔拉妥单抗作为其中代表性药物目前已获批用于临床，多款TCE药物正在临床开发中。尽管DLL3-TCE药物在SCLC展现出良好前景，但作为新兴治疗手段，其适用人群、临床应用及AE管理亟需规范化指导。基于此，CSCO小细胞肺癌专家委员会组织共识组专家共同发起《DLL3-TCE治疗SCLC中国专家共识》的制定。


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1. 共识制定方法学
2. DLL3-TCE药物概述
2.1 TCE药物的作用机制
2.2 DLL3-TCE药物的作用机制和研发现状

本章节不涉及临床问题，对于TCE药物概述的描述内容您是否有修改建议，如有，请填写您的建议：______________
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3. DLL3-TCE药物在SCLC中的临床应用推荐


临床问题1：DLL3-TCE药物在复发SCLC的治疗推荐？
初拟共识要点1：推荐塔拉妥单抗作为复发SCLC治疗的优选方案。无论亚裔/非亚裔，无论先前是否接受过ICI治疗，铂敏感复发（无化疗间期≥90天）或铂耐药复发（无化疗间期＜90天）患者，塔拉妥单抗均一致获益。（证据水平：1类，推荐级别：待投票）
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临床问题2：DLL3-TCE药物在伴脑转移的复发SCLC的治疗推荐？

初拟共识要点2：推荐塔拉妥单抗作为伴有经治稳定或初治无症状脑转移的复发SCLC患者的标准治疗，塔拉妥单抗显示出良好的颅内抗肿瘤活性，且较化疗能延长脑转移患者的生存。（证据水平：2类，推荐级别：待投票）
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临床问题3：DLL3-TCE药物在一线ES-SCLC和LS-SCLC治疗的前景？

初拟共识要点3：ES-SCLC一线化免诱导治疗阶段开始联合DLL3-TCE药物或免疫维持治疗阶段开始联合DLL3-TCE药物的早期探索均显示突出的临床获益，III期验证性研究正在进行中；LS-SCLC同步放化疗后DLL3-TCE药物巩固治疗也在III期研究探索中，推荐符合条件的SCLC患者加入相关临床研究。（证据水平：2类，推荐级别：待投票）

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临床问题4：DLL3-TCE药物，是否需要进行DLL3筛选？
初拟共识要点4：鉴于DLL3在SCLC高表达，未检测DLL3表达的患者或DLL3阴性的患者也能观察到临床获益，故应用DLL3-TCE药物治疗SCLC时，无需进行DLL3检测。（证据水平：1类，推荐级别：待投票）

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4. DLL3-TCE药物的AE特征

本章节不涉及临床问题，对于TCE药物的AE特征描述的内容您是否有修改建议，如有，请填写您的建议：______________
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5. DLL3-TCE药物的早期用药与监测


临床问题5. DLL3-TCE药物AE如何进行早期预防？

初拟共识要点5：基于DLL3-TCE药物相关的CRS/ICANS多发生于治疗初期，在第一周期通过剂量递增给药、皮质类固醇预先用药等措施可以早期降低CRS和ICANS的风险。（证据水平：1类，推荐级别：待投票）

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临床问题6：DLL3-TCE药物输注的监测推荐？出院后如何进行患者教育？

初拟共识要点6：早期监测能够及时发现CRS和ICNAS，生命体征的监测能够及时发现CRS，患者意识、行为、语言的监测能够及时发现ICANS；推荐早期（第一周期）住院治疗监测（24–48小时），稳定的患者后续可以选择门诊治疗和监测（1–6小时）；患者离开医院前需进行患者及陪护人员的居家监测宣教，保证能及时发现迟发性的CRS或ICANS，及时救治。（证据水平：2类，推荐级别：待投票）

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6. DLL3-TCE药物的AE管理


临床问题7：CRS的识别、评估及处理？

初拟共识要点7：
• CRS多发生在用药后的早期阶段（首次或第二次给药），根据发热出现时间、患者症状改变（血压下降，血氧饱和度下降、感染症状等）能够帮助鉴别诊断，当仍不能确认为CRS时，其他相关检查（如血液学检查、胸部影像学检查、微生物培养）可考虑作为辅助手段。（证据水平：3类，推荐级别：待投票）
• 怀疑CRS时建议及时进行评估、分级、针对性处理，并监测转归（生命体征：血压、氧饱和度、体温），1–2级CRS能够通过及时的对症支持治疗（退热、吸氧、补液等）缓解，如支持治疗症状控制不佳，在排除感染或抗感染治疗的基础上，建议尽早应用糖皮质激素和/或托珠单抗，可降低CRS恶化的风险。（证据水平：1类，推荐级别：待投票）

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临床问题8：ICANS的识别、评估及处理？

初拟共识要点8：

• ICANS多发生在用药的早期阶段（用药的前两个周期），通过发生时间、头颅MRI/CT等检查、神经科会诊，可帮助排除脑血管器质性改变或脑转移。此外，ICANS在暂停用药并给予糖皮质激素治疗后通常可恢复。（证据水平：3类，推荐级别：待投票）

• 如患者发生意识水平改变、语言/行为异常怀疑ICANS时，建议及时进行ICE评估、分级、针对性处理，尽早启动对症支持治疗和糖皮质激素治疗，早期识别和管理能够防止症状的加重，降低ICANS恶化的风险。（证据水平：1类，推荐级别：待投票）

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临床问题9：CRS伴ICANS的处理？

初拟共识要点9：ICANS可能更常发生在CRS之后，但也可能与CRS重叠发生，ICANS和低级别CRS同时发生的情况下，优先处理ICANS；伴发高级别CRS时，除常规ICANS治疗外，推荐使用司妥昔单抗管理CRS（托珠单抗可能增加神经毒性）。（证据水平：2类，推荐级别：待投票）

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临床问题10：DLL3-TCE药物因AE停药后再重启的条件和注意事项？

初拟共识要点10：非复发性、持续性的≤3级AE，恢复至≤1级后可考虑重启DLL3-TCE药物治疗。重启TCE药物的治疗，需要关注末次给药的剂量和停药的时长，如停药间隔长（2–4周），需重新从低起始剂量开始剂量递增给药和监测，以保证安全性。（证据水平: 2类，推荐级别：待投票）

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