遗传性血管性水肿（HAE）患者调查问卷1210

知情同意书-监护人版

尊敬的受访者家属：

遗传性血管性水肿（hereditary angioedema，HAE）是一种具有较强遗传倾向，以发作性、自限性、局限性皮肤和黏膜非凹陷性水肿为特征的原发性补体缺陷病，已被我国《第一批罕见病目录》收录，疾病严重影响患者的生命质量，并给患者家庭和社会带来了沉重的经济负担。为全面了解并测量中国HAE患者的基本特征、诊疗现状、经济负担及健康相关生命质量，现由中国罕见病联盟/北京罕见病诊疗与保障学会发起“遗传性血管性水肿综合社会学调研”，以期推动临床诊疗和相关政策制定。我们诚邀您参与此项调查，在您决定是否同意参加前，请您仔细阅读本知情同意书，并可以就您关心的问题向研究者提问，您也可以询问您的家人、朋友或其他人。一旦您决定参与该研究，需要您签署这份知情同意书。

我们诚邀您的亲属/孩子参与此项调查。在您决定是否同意他/她参加前，请您仔细阅读本知情同意书，并可以就您关心的问题向研究者提问，您也可以询问您的家人、朋友或其他人。一旦您决定让他/她参与该研究，需要您签署这份知情同意书。

调研方式：本研究的调研方式为在线问卷调查，不涉及任何药物治疗、不采集任何生物样本。

风险与隐私保护：参与此项调查不会影响您亲属/孩子目前及未来的诊疗，对他/她无任何额外伤害，仅可能会引起不愉快的疾病经历，如果您的亲属/孩子感到非常不舒服,可以随时退出调查。参与此项调查所提供的所有信息均将得到严格保密。您亲属/孩子的实名个人档案资料通过专用软件、加密锁等安全措施严格保密，并以编号数字而非姓名加以标识。所有的项目成员都被要求对您亲属/孩子的身份保密，除非获得您的许可，否则他/她身份信息将不会透露给项目成员以外的人员。如需要，伦理审查委员会和政府有关部门可以直接查阅参与平台的患者的原始医疗记录以便核查本项目的程序。您亲属/孩子的个人信息资料将匿名用于有关科技创新、教学、为国家罕见病政策制定提供证据支持、促进新药研发等活动等活动。即便是数据处理过程中和研究结果发表后，任何人也无法通过相关数据追溯您亲属/孩子的个人信息。

费用承担与补偿：参与此项调查不会向您收取额外费用以及增加检查。您完成问卷并审核通过，在调研结束时我们将统一通过银行转账形式向您支付200元补贴。

获益：参与此项调查将给您带来200元补贴，但他/她的参与将帮助我们全面了罕见病患者的基本信息、诊疗现状、经济负担和生命质量，获得更多的临床证据，从而为如何改善患者生存情况、减轻经济负担以及提高生命质量提供证据支持，以便在未来更好地治疗病情相似的人。项目方将通过多种渠道（包括患者管理群等）向您定期推送罕见病知识及相关的国家特殊政策、最新诊疗信息、医学研究信息（包括临床试验信息）、第三方援助的福利措施信息等，您将更及时的了解疾病诊疗的最新进展、日常护理的要点。

自愿参与：您的亲属/孩子参与此项调查是完全自愿的，即使拒绝参与也不会有任何不利后果。在接受调查的时候可以随时退出，如果在数据收集完成之前退出调查，有关您亲属/孩子数据将被完全销毁。

如果在您了解了上述相关内容后，同意您的亲属/孩子参与此项调查，请您在下方签署您的姓名。

感谢您的阅读并考虑是否同意您的亲属/孩子参与该研究。

填写注意事项：

1.8岁及以下的受试者需至少提供1名或以上的法定监护人阅读签署监护人版知情同意书；

2.8周岁-17周岁受试者需签署儿童版知情同意书并应至少提供1名或以上的法定监护人阅读签署监护人版知情同意书；

3.18周岁以上受试者需自行决定并阅读签署成人版知情同意书；

4.18周岁以上认知有缺陷的受试者，根据其阅读理解能力签署成人版或儿童版知情同意书并应至少提供1名或以上的法定监护人阅读签署监护人版知情同意书。

如果您有与受试者自身权益及平台相关的问题，可与相关部门联系。

伦理审查委员会：******

受访者声明：

我确认下述信息：

（1）我已经阅读并理解了上述知情告知信息，并且有充足时间来考虑是否让我的亲属/孩子参加研究。

（2）我的所有问题都已经得到满意的答复。

（3）我同意我的亲属/孩子参与此研究，遵守研究程序。

（4）我知道我的亲属/孩子可以随时退出此项研究，无需给出任何理由，并且我亲属/孩子的治疗或权益不会受到影响。

（5）我已经收到一份知情告知信息和已签署的同意书，供自己保留。

（6）我同意按照此知情告知信息所述采集并使用我亲属/孩子的样本。

（7）我允许在这项研究中收集和使用我亲属/孩子的个人信息。

（8）我知道可能以后还会与我联系，获得我对此研究或任何相关子研究的许可。

通过签署此文件，我同意按照知情告知信息和同意书中的陈述参与此研究。

受试者姓名（正楷）： 监护人与受试者关系：

监护人姓名（正楷）： 联系电话：

监护人签名： 日 期：

研究者声明

我已向受试者（和法定代理人）讲解2025年中国罕见病综合社会学研究项目的背景、目的、风险及获益情况，给予他/她足够的时间阅读知情同意书、与他人讨论，并解答了其提出的有关本研究的问题；我告诉了受试者遇到相关问题时的联系方式；我告诉了该受试者（或法定代理人）可以在任何时候无需任何理由退出本研究。我已告知该受试者或其法定代理人他/她将得到这份知情同意书的副本，上面包含我和他/她的签名。

研究者/授权人员姓名（正楷）：

研究者/授权人员签名： 日 期：

知情同意书-成人版

尊敬的受访者：

遗传性血管性水肿（hereditary angioedema，HAE）是一种具有较强遗传倾向，以发作性、自限性、局限性皮肤和黏膜非凹陷性水肿为特征的原发性补体缺陷病，已被我国《第一批罕见病目录》收录，疾病严重影响患者的生命质量，并给患者家庭和社会带来了沉重的经济负担。为全面了解并测量中国HAE患者的基本特征、诊疗现状、经济负担及健康相关生命质量，现由中国罕见病联盟/北京罕见病诊疗与保障学会发起“遗传性血管性水肿综合社会学调研”，以期推动临床诊疗和相关政策制定。我们诚邀您参与此项调查，在您决定是否同意参加前，请您仔细阅读本知情同意书，并可以就您关心的问题向研究者提问，您也可以询问您的家人、朋友或其他人。一旦您决定参与该研究，需要您签署这份知情同意书。

我们诚邀您参与此项调查。在您决定是否同意参加前，请您仔细阅读本知情同意书，并可以就您关心的问题向研究者提问，您也可以询问您的家人、朋友或其他人。一旦您决定参与该研究，需要您签署这份知情同意书。

调研方式：本研究的调研方式为在线问卷调查，不涉及任何药物治疗、不采集任何生物样本。

风险与隐私保护：参与此项调查不会影响您目前及未来的诊疗，对您无任何额外伤害。仅可能会引起您对疾病经历的不愉快记忆，如果您感到非常不舒服,您可以随时退出调查。参与此项调查所提供的所有信息均将得到严格保密。您的实名个人档案资料通过专用软件、加密锁等安全措施严格保密，并以编号数字而非您的姓名加以标识。所有的项目成员都被要求对您的身份保密，除非获得您的许可，否则您的身份信息将不会透露给项目成员以外的人员。您的调研数据（不含实名信息）将附带进入中国罕见病联盟所属其他平台以及国家罕见病注册登记平台或系统中。如需要，伦理审查委员会和政府有关部门可以直接查阅参与平台的患者的原始医疗记录以便核查本项目的程序。您的个人信息资料将匿名用于有关科技创新、教学、为国家罕见病政策制定提供证据支持、促进新药研发等活动等活动。即便是数据处理过程中和研究结果发表后，任何人也无法通过相关数据追溯您的个人信息。

费用承担与补偿：参与此项调查不会向您收取额外费用以及增加检查。您完成问卷并审核通过，在调研结束时我们将统一通过银行转账形式向您支付200元补贴。

获益：参与此项调查将给您带来200元补贴，但您的参与将帮助我们全面了罕见病患者的基本信息、诊疗现状、经济负担和生命质量, 获得更多的临床证据，从而为如何改善患者生存情况、减轻经济负担以及提高生命质量提供证据支持，以便在未来更好地治疗和您病情相似的人。项目方将通过多种渠道（包括患者管理群等）向您定期推送罕见病知识及相关的国家特殊政策、最新诊疗信息、医学研究信息（包括临床试验信息）、第三方援助的福利措施信息等，您将更及时的了解疾病诊疗的最新进展、日常护理的要点。

自愿参与：您参与此项调查是完全自愿的，即使拒绝参与也不会有任何不利后果。在接受调查的时候您也可以随时退出，如果您在数据收集完成之前退出调查，有关您的数据将被完全销毁。

如果在您了解了上述相关内容后，自愿参与此项调查，请您在下方签署您的姓名。知情同意书的签署，表明您同意参与此项调查。

感谢您的阅读并考虑是否参与该研究。

填写注意事项：

1.8岁及以下的受试者需至少提供1名或以上的法定监护人阅读签署监护人版知情同意书；

2.8周岁-17周岁受试者需签署儿童版知情同意书并应至少提供1名或以上的法定监护人阅读签署监护人版知情同意书；

3.18周岁以上受试者需自行决定并阅读签署成人版知情同意书；

4.18周岁以上认知有缺陷的受试者，根据其阅读理解能力签署成人版或儿童版知情同意书并应至少提供1名或以上的法定监护人阅读签署监护人版知情同意书。

如果您有与受试者自身权益及平台相关的问题，可与相关部门联系。

伦理审查委员会：******

受访者声明：

我确认下述信息：

（1）我已经阅读并理解了上述知情告知信息，并且有充足时间来考虑是否参加研究。

（2）我的所有问题都已经得到满意的答复。

（3）我自愿参与此研究，遵守研究程序。

（4）我知道我可以随时退出此项研究，无需给出任何理由，并且我的治疗或权益不会受到影响。

（5）我已经收到一份知情告知信息和已签署的同意书，供自己保留。

（6）我同意按照此知情告知信息所述采集并使用我的样本。

（7）我允许在这项研究中收集和使用我的个人信息。

（8）我知道可能以后还会与我联系，获得我对此研究或任何相关子研究的许可。

通过签署此文件，我同意按照知情告知信息和同意书中的陈述参与此研究。

受试者姓名（正楷）：

受试者签名： 日期：

研究者声明

我已向受试者（和法定代理人）讲解2025年中国罕见病综合社会学研究项目的背景、目的、风险及获益情况，给予他/她足够的时间阅读知情同意书、与他人讨论，并解答了其提出的有关本研究的问题；我告诉了受试者遇到相关问题时的联系方式；我告诉了该受试者（或法定代理人）可以在任何时候无需任何理由退出本研究。我已告知该受试者或其法定代理人他/她将得到这份知情同意书的副本，上面包含我和他/她的签名。

研究者/授权人员姓名（正楷）：

研究者/授权人员签名： 日期：

知情同意书-儿童版

尊敬的受访者：

遗传性血管性水肿（hereditary angioedema，HAE）是一种具有较强遗传倾向，以发作性、自限性、局限性皮肤和黏膜非凹陷性水肿为特征的原发性补体缺陷病，已被我国《第一批罕见病目录》收录，疾病严重影响患者的生命质量，并给患者家庭和社会带来了沉重的经济负担。为全面了解并测量中国HAE患者的基本特征、诊疗现状、经济负担及健康相关生命质量，现由中国罕见病联盟/北京罕见病诊疗与保障学会发起“遗传性血管性水肿综合社会学调研”，以期推动临床诊疗和相关政策制定。我们诚邀您参与此项调查，在您决定是否同意参加前，请您仔细阅读本知情同意书，并可以就您关心的问题向研究者提问，您也可以询问您的家人、朋友或其他人。一旦您决定参与该研究，需要您签署这份知情同意书。

我们诚邀您参与此项调查。在您决定是否同意参加前，请您仔细阅读本知情同意书，并可以就您关心的问题向研究者提问，您也可以询问您的家人、朋友或其他人。一旦您决定参与该研究，需要您签署这份知情同意书。

调研方式：本研究的调研方式为在线问卷调查，不涉及任何药物治疗、不采集任何生物样本。

风险与隐私保护：参与此项调查不会影响您目前及未来的诊疗，对您无任何额外伤害。仅可能会引起您对疾病经历的不愉快记忆，如果您感到非常不舒服,您可以随时退出调查。参与此项调查所提供的所有信息均将得到严格保密。您的实名个人档案资料通过专用软件、加密锁等安全措施严格保密，并以编号数字而非您的姓名加以标识。所有的项目成员都被要求对您的身份保密，除非获得您的许可，否则您的身份信息将不会透露给项目成员以外的人员。您的调研数据（不含实名信息）将附带进入中国罕见病联盟所属其他平台以及国家罕见病注册登记平台或系统中。如需要，伦理审查委员会和政府有关部门可以直接查阅参与平台的患者的原始医疗记录以便核查本项目的程序。您的个人信息资料将匿名用于有关科技创新、教学、为国家罕见病政策制定提供证据支持、促进新药研发等活动等活动。即便是数据处理过程中和研究结果发表后，任何人也无法通过相关数据追溯您的个人信息。

费用承担与补偿：参与此项调查不会向您收取额外费用以及增加检查。您完成问卷并审核通过，在调研结束时我们将统一通过银行转账形式向您支付200元补贴。

获益：参与此项调查将给您带来200元补贴，但您的参与将帮助我们全面了罕见病患者的基本信息、诊疗现状、经济负担和生命质量, 获得更多的临床证据，从而为如何改善患者生存情况、减轻经济负担以及提高生命质量提供证据支持，以便在未来更好地治疗和您病情相似的人。项目方将通过多种渠道（包括患者管理群等）向您定期推送罕见病知识及相关的国家特殊政策、最新诊疗信息、医学研究信息（包括临床试验信息）、第三方援助的福利措施信息等，您将更及时的了解疾病诊疗的最新进展、日常护理的要点。

自愿参与：您参与此项调查是完全自愿的，即使拒绝参与也不会有任何不利后果。在接受调查的时候您也可以随时退出，如果您在数据收集完成之前退出调查，有关您的数据将被完全销毁。

如果在您了解了上述相关内容后，自愿参与此项调查，请您在下方签署您的姓名。知情同意书的签署，表明您同意参与此项调查。

感谢您的阅读并考虑是否参与该研究。

填写注意事项：

1.8岁及以下的受试者需至少提供1名或以上的法定监护人阅读签署监护人版知情同意书；

2.8周岁-17周岁受试者需签署儿童版知情同意书并应至少提供1名或以上的法定监护人阅读签署监护人版知情同意书；

3.18周岁以上受试者需自行决定并阅读签署成人版知情同意书；

4.18周岁以上认知有缺陷的受试者，根据其阅读理解能力签署成人版或儿童版知情同意书并应至少提供1名或以上的法定监护人阅读签署监护人版知情同意书。

如果您有与受试者自身权益及平台相关的问题，可与相关部门联系。

伦理审查委员会：******

受访者声明：

我确认下述信息：

（1）我已经阅读并理解了上述知情告知信息，并且有充足时间来考虑是否参加研究。

（2）我的所有问题都已经得到满意的答复。

（3）我自愿参与此研究，遵守研究程序。

（4）我知道我可以随时退出此项研究，无需给出任何理由，并且我的治疗或权益不会受到影响。

（5）我已经收到一份知情告知信息和已签署的同意书，供自己保留。

（6）我同意按照此知情告知信息所述采集并使用我的样本。

（7）我允许在这项研究中收集和使用我的个人信息。

（8）我知道可能以后还会与我联系，获得我对此研究或任何相关子研究的许可。

通过签署此文件，我同意按照知情告知信息和同意书中的陈述参与此研究。

受试者姓名（正楷）： 监护人与受试者关系：

监护人姓名（正楷）： 联系电话：

监护人签名： 日期：

研究者声明

我已向受试者（和法定代理人）讲解2025年中国罕见病综合社会学研究项目的背景、目的、风险及获益情况，给予他/她足够的时间阅读知情同意书、与他人讨论，并解答了其提出的有关本研究的问题；我告诉了受试者遇到相关问题时的联系方式；我告诉了该受试者（或法定代理人）可以在任何时候无需任何理由退出本研究。我已告知该受试者或其法定代理人他/她将得到这份知情同意书的副本，上面包含我和他/她的签名。

研究者/授权人员姓名（正楷）：

研究者/授权人员签名： 日期：