《“慢性气道疾病患者吸入治疗现状”临床研究受试者知情同意书》
尊敬的女士/先生:
我们诚挚邀请您参与本研究。在您决定参与前,请您仔细阅读以下内容。本研究已通过医疗机构伦理委员会审批,您的参与完全基于自愿原则。
一、研究背景
慢性气道疾病是常见的成人慢性呼吸系统疾病,以慢性阻塞性肺疾病和支气管哮喘为典型代表。目前,吸入治疗被公认为慢性气道疾病的一线基础疗法,其疗效很大程度上取决于患者吸入治疗的规范性。然而,国内外多项研究显示,患者普遍存在吸入技术不佳和治疗依从性差的问题。
二、研究名称及目的
本研究为旨在了解广东省慢性气道疾病患者吸入治疗依从性现状,为制定针对性干预策略提供参考依据。本研究不用于商业用途。
三、研究方法和内容
本研究主要采用问卷调查法,为一次性横断面电子问卷,无侵入性操作。此外,患者需现场演示一次吸入装置使用步骤,同时需邀请一名熟悉吸入操作的医护人员进行观察和评价。
四、研究流程和时限
本研究聚焦于现状调查,预计耗时约15分钟。
五、参加研究可能的获益
通过参与研究,患者可了解吸入治疗现状。虽然本研究可能无法带来其它直接益处,但我们希望它能在未来临床工作中制定相关策略以提升患者吸入治疗依从性。
六、参加研究可能的风险和不适
本研究无额外干预措施,因此不会增加超出常规诊疗范围的风险。您的个人信息将依据规定严格保密。
七、研究相关伤害的补偿
本研究无额外干预措施,主要通过“问卷星”平台进行,故不涉及与研究相关伤害的治疗及经济补偿。
八、常规诊疗方案
本研究仅为调查分析性质,不涉及任何常规诊疗方案的调整。
九、受试者的权利
参与本研究完全基于您的自愿。您有权拒绝参与或在研究过程中随时退出,退出后已收集数据将立即匿名化处理,不再纳入分析,您的医疗待遇与权益不会因此受到任何影响或歧视。
十、临床研究数据的保密方式
研究者将严格遵守适用数据保护条例处理您的信息。伦理委员会及上级行政管理部门有权查阅相关数据用于监管。研究结果可能在医学刊物或会议上发表,但您的个人信息将被严格保密。签署本知情同意书即表示您同意研究团队收集、使用及共享您的健康信息数据。在研究结束或结果公布前,该授权持续有效。您可随时通过研究人员撤回知情同意。
十一、本研究不涉及生物样本采集与管理
十二、联系方式
若您在签署本同意书后仍有疑问、建议或意见,欢迎您联系研究者(电话:15220710623;邮箱:917865523@qq.com)。
十三、声明与签署
受试者声明:本人已仔细阅读本知情同意书,并获得充分提问及解答的机会。本人理解参与本研究纯属自愿,可随时拒绝参与或退出研究,且不会因此受到歧视,任何医疗待遇与权益不受影响。