【多选题】

模块1：创新药（5天）

• 创新药研发与商业化 - 科学、商务和合规^【新】
• 创新药临床设计与审评
• IND期间药学变更研究^【新】

模块2：CMC（10天）

• 制药生命周期中技术转移的风险把控^【新】
• 杂质研究及控制策略（化学药）
• ICH质量标准建立和分析方法开发（化学药）
• 上下游工艺的开发和验证（生物药）^【新】
• 分析方法与产品表征、质量标准和控制策略（生物药）
• 变更、技术转移与可比性研究（生物药）^【新】

模块3：质量实现体系（11天）

• 统计学原理及其CMC和GMP应用^【新】
• 质量管理成熟度和质量管理体系的量化
• 制药生命周期中的变更、偏差、风险管理
• 设施设备调试与确认
• 质量管理的深度实践交流 - GMP指南研讨课^【新】

模块4：法规与实践（15天）

• PIC/S（欧盟）无菌附录研讨课^【新】
• FDA GMP的监管考量、机遇和挑战^【新】
• 欧美GMP迎检、现场沟通、483和警告信回复^【新】
• 注册与CMC审评（生物药）^【新】
• 无菌保证（一）
• 微生物控制^【新】

模块5：前沿产品的CMC和GMP（6天）

• 细胞和基因治疗产品专题^【新】
• WHO PQ认证及疫苗GMP^【新】

模块6：质量统计学前沿（2天）

• 数据科学与生产和质量管理专题^{【新】【进阶课】}
※前置基础课：统计学原理及其CMC和GMP应用

模块7：无菌保障的CCS（3天）

• 无菌保证(二)与污染控制策略（CCS）^{【新】【进阶课】}
※前置基础课：无菌保证（一）

模块8：分析方法的疑难问题（3天）

• 药物研发中液相色谱的理论与实践专题^{【新】【进阶课】}
※前置基础课：ICH质量标准建立和分析方法开发（化学药）

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