疫苗生产企业质量管理状况调查问卷

【第一部分：基本信息】（请在相应选项前打“√”）

您所在企业的所有制性质

国有企业

民营企业

合资/外资企业

其他

您所在企业的人员规模

大型（＞1000人）

中型（300-1000人）

小型（20- 300人）

微型（＜20人）

您所在企业生产的主要疫苗产品技术平台属于

传统技术平台（如灭活疫苗、减毒活疫苗等）

新型技术平台（如重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗、mRNA疫苗等）

混合型技术平台（同时涵盖传统与新型平台）

若同时采用多种平台，其主要产品的产能或产值占比约为

传统平台占主导＞50%

新型主导＞50%

二者相当

您的职位层级

高层管理者（总监及以上）

中层管理者（经理/主任）

基层主管/班组长

基层操作/检验人员

第二部分：质量管理实践符合度评估

说明：请根据您所在企业的实际情况，判断下列描述与实际情况的符合程度，并在右侧相应的数字上打“√”。（1=完全不符合，2=不太符合，3=一般，4=比较符合，5=完全符合）

P（计划）阶段

	1	2	3	4	5
我公司对从事疫苗生产、质量控制、质量保证等所有关键岗位人员的任职资格（教育背景、专业技能、工作经验等）有明确的制度规定，并在招聘与任用中严格执行。
我公司对从事疫苗生产、质量控制、质量保证等所有关键岗位人员的任职资格（教育背景、专业技能、工作经验等）有明确的制度规定，并在招聘与任用中严格执行。
我公司制定了系统性的、覆盖全员的年度继续教育培训计划，内容包含法规更新、专业技能提升、质量意识强化等，并能保障培训资源。
我公司制定了系统性的、覆盖全员的年度继续教育培训计划，内容包含法规更新、专业技能提升、质量意识强化等，并能保障培训资源。
我公司建立了由多部门组成的质量改进小组，并明确其职责，小组成员在解决历史质量问题和流程优化方面积累了有效经验。
我公司建立了由多部门组成的质量改进小组，并明确其职责，小组成员在解决历史质量问题和流程优化方面积累了有效经验。
我公司对直接影响疫苗质量的核心生产工艺步骤（如生物反应器控制、无菌灌装、环境监控等）已制定了明确的自动化升级计划或已实现较高程度的自动化。
我公司对直接影响疫苗质量的核心生产工艺步骤（如生物反应器控制、无菌灌装、环境监控等）已制定了明确的自动化升级计划或已实现较高程度的自动化。
我公司为关键生产设备、公用设施及厂房设施制定了全面的预防性维护、校准及性能监控计划，并基于风险评估确定监控频率与标准。
我公司为关键生产设备、公用设施及厂房设施制定了全面的预防性维护、校准及性能监控计划，并基于风险评估确定监控频率与标准。
我公司基于技术发展、产能需求或设备生命周期，制定了前瞻性的设施设备更新与技术改造规划。
我公司基于技术发展、产能需求或设备生命周期，制定了前瞻性的设施设备更新与技术改造规划。
我公司对原辅料、包装材料等所有物料均建立了高于或等于法定要求的内部质量控制标准，标准具体、可操作。
我公司对原辅料、包装材料等所有物料均建立了高于或等于法定要求的内部质量控制标准，标准具体、可操作。
我公司为疫苗生产用菌毒种建立了覆盖建库、传代、使用的全生命周期检测计划，确保其遗传稳定性、纯度和安全性。
我公司为疫苗生产用菌毒种建立了覆盖建库、传代、使用的全生命周期检测计划，确保其遗传稳定性、纯度和安全性。
我公司对菌毒种的培养扩增工艺有详细的、参数明确的计划与控制方案（如培养规模、条件、收获标准等）。
我公司对菌毒种的培养扩增工艺有详细的、参数明确的计划与控制方案（如培养规模、条件、收获标准等）。
我公司成品放行的质量检验标准完全符合注册要求，并涵盖了所有法定的安全性、有效性及关键内控项目。
我公司成品放行的质量检验标准完全符合注册要求，并涵盖了所有法定的安全性、有效性及关键内控项目。
我公司已建立文件化的、覆盖研发到流通全过程的整合质量管理体系，且体系文件完整、现行有效。
我公司已建立文件化的、覆盖研发到流通全过程的整合质量管理体系，且体系文件完整、现行有效。
我公司为应对国内外监管机构的检查，建立了常态化的内部自查自纠与迎审准备机制。
我公司为应对国内外监管机构的检查，建立了常态化的内部自查自纠与迎审准备机制。
我公司针对可能影响生产、质量或数据的各类突发事件（如停电、污染、设备故障），制定了具体、可操作的应急预案。
我公司针对可能影响生产、质量或数据的各类突发事件（如停电、污染、设备故障），制定了具体、可操作的应急预案。
我公司对洁净区等疫苗生产质量控制区域的环境管理（人员卫生、物料进入、清洁消毒、监测）有系统、详细的规定与计划。
我公司对洁净区等疫苗生产质量控制区域的环境管理（人员卫生、物料进入、清洁消毒、监测）有系统、详细的规定与计划。
我公司对生产、仓储、实验室等关键区域的温湿度监控，有明确的监控点布置、数据采集频率、报警限设定及数据管理方案。
我公司对生产、仓储、实验室等关键区域的温湿度监控，有明确的监控点布置、数据采集频率、报警限设定及数据管理方案。

D（执行）阶段

	1	2	3	4	5
在实际工作中，各岗位人员能够严格按照既定的操作规程和质量要求执行任务，执行力强。
在实际工作中，各岗位人员能够严格按照既定的操作规程和质量要求执行任务，执行力强。
公司组织的培训，参训人员能够达到预定的考核标准，培训效果有评估和记录。
公司组织的培训，参训人员能够达到预定的考核标准，培训效果有评估和记录。
当出现质量问题时，跨部门的质量小组能够有效协作，共同分析原因并推动解决。
当出现质量问题时，跨部门的质量小组能够有效协作，共同分析原因并推动解决。
生产与检验设备的日常操作均严格遵守标准操作规程（SOP），无违规操作。
生产与检验设备的日常操作均严格遵守标准操作规程（SOP），无违规操作。
设备与系统的预防性维护、校准等计划均能按时、按标准执行，记录完整。
设备与系统的预防性维护、校准等计划均能按时、按标准执行，记录完整。
生产过程中的关键数据（如工艺参数、环境数据）能够被及时、准确、完整地记录。
生产过程中的关键数据（如工艺参数、环境数据）能够被及时、准确、完整地记录。
物料从接收到放行的全过程质量控制活动（如验收、检验、储存）均严格按照标准执行。
物料从接收到放行的全过程质量控制活动（如验收、检验、储存）均严格按照标准执行。
菌毒种细胞培养操作严格遵循工艺规程，关键参数得到有效控制。
菌毒种细胞培养操作严格遵循工艺规程，关键参数得到有效控制。
原液分装、半成品配制等过程控制点得到严格执行，能有效防止混淆、污染和差错。
原液分装、半成品配制等过程控制点得到严格执行，能有效防止混淆、污染和差错。
成品检验严格按照质量标准和方法规程执行，检验数据真实可靠。
成品检验严格按照质量标准和方法规程执行，检验数据真实可靠。
工艺验证活动严格按照预定的方案执行，能够充分证明工艺的稳健性和重现性。
工艺验证活动严格按照预定的方案执行，能够充分证明工艺的稳健性和重现性。
各类质量控制方法（如检验方法、环境监测方法）在实际应用中均得到正确实施。
各类质量控制方法（如检验方法、环境监测方法）在实际应用中均得到正确实施。
疫苗成品及物料的储存与运输，其温湿度条件始终得到保障，监控数据连续、完整、可追溯。
疫苗成品及物料的储存与运输，其温湿度条件始终得到保障，监控数据连续、完整、可追溯。
生产区域的清洁与消毒操作按规定频次和方法有效执行，并留有记录。
生产区域的清洁与消毒操作按规定频次和方法有效执行，并留有记录。

10.

C（检查）阶段

	1	2	3	4	5
公司定期对岗位人员的能力进行正式评估，以确认其持续胜任。
公司定期对岗位人员的能力进行正式评估，以确认其持续胜任。
对各部门及人员的质量绩效（如偏差率、合规性）有定期的监督与考核。
对各部门及人员的质量绩效（如偏差率、合规性）有定期的监督与考核。
关键设施（如空调净化系统、水系统）的监控系统定期进行有效性检查与确认，确保其运行可靠。
关键设施（如空调净化系统、水系统）的监控系统定期进行有效性检查与确认，确保其运行可靠。
计算机化系统（如LIMS， MES）的确认与验证状态定期被审核，确保其持续合规。
计算机化系统（如LIMS， MES）的确认与验证状态定期被审核，确保其持续合规。
菌毒种的检测结果定期进行回顾和趋势分析，以验证其持续稳定性。
菌毒种的检测结果定期进行回顾和趋势分析，以验证其持续稳定性。
物料的质量档案及供应商表现定期被审核，作为供应链管理依据。
物料的质量档案及供应商表现定期被审核，作为供应链管理依据。
对物料供应商的现场审计按规定周期有效执行，审计发现能推动供应商改进。
对物料供应商的现场审计按规定周期有效执行，审计发现能推动供应商改进。
成品检验结果及批记录经过严格审核，确认符合所有标准后方予放行。
成品检验结果及批记录经过严格审核，确认符合所有标准后方予放行。
生产过程中的关键工艺参数被持续监控，其趋势得到定期分析并与质量标准关联。
生产过程中的关键工艺参数被持续监控，其趋势得到定期分析并与质量标准关联。
公司定期组织对质量管理体系运行及法规符合性的内部审核，并能发现深层次问题。
公司定期组织对质量管理体系运行及法规符合性的内部审核，并能发现深层次问题。
各区域温湿度监控数据定期进行检查、回顾和趋势分析，评估其受控状态。
各区域温湿度监控数据定期进行检查、回顾和趋势分析，评估其受控状态。
生产控制区的环境监测结果（如尘埃粒子、微生物）定期进行审核和趋势分析。
生产控制区的环境监测结果（如尘埃粒子、微生物）定期进行审核和趋势分析。

11.

A（处理）阶段

	1	2	3	4	5
根据能力评估和绩效回顾的结果，会制定并实施针对性的培训改进措施。
根据能力评估和绩效回顾的结果，会制定并实施针对性的培训改进措施。
质量改进小组的活动经验与成果会被系统总结，并用于指导未来的质量工作。
质量改进小组的活动经验与成果会被系统总结，并用于指导未来的质量工作。
公司有明确的路径和计划对关键生产或质量控制系统进行技术升级，以提升效能。
公司有明确的路径和计划对关键生产或质量控制系统进行技术升级，以提升效能。
根据设备维护和运行数据，会持续优化维护策略，改进设备可靠性。
根据设备维护和运行数据，会持续优化维护策略，改进设备可靠性。
设备设施故障发生后，会进行根本原因分析并形成报告，用以预防复发。
设备设施故障发生后，会进行根本原因分析并形成报告，用以预防复发。
公司会根据技术发展和监管要求，定期评审和修订物料及成品的检验检测标准。
公司会根据技术发展和监管要求，定期评审和修订物料及成品的检验检测标准。
公司已识别供应链关键风险，并制定了具体的应对策略（如备选供应商、安全库存）。
公司已识别供应链关键风险，并制定了具体的应对策略（如备选供应商、安全库存）。
根据菌毒种培养和工艺数据，会持续优化培养工艺，提升产量和稳定性。
根据菌毒种培养和工艺数据，会持续优化培养工艺，提升产量和稳定性。
公司会根据内外部审核、检查结果和绩效数据，定期优化质量管理体系的流程和文件。
公司会根据内外部审核、检查结果和绩效数据，定期优化质量管理体系的流程和文件。
对生产或检验流程中发现的问题，会采取有效的纠正与预防措施，并验证其效果。
对生产或检验流程中发现的问题，会采取有效的纠正与预防措施，并验证其效果。
公司建立了有效疫苗生产质量管理机制，能够及时获取、评估并响应法规和指南的更新。
公司建立了有效疫苗生产质量管理机制，能够及时获取、评估并响应法规和指南的更新。
公司会基于环境监测的趋势分析，主动优化环境控制策略和清洁消毒方法。
公司会基于环境监测的趋势分析，主动优化环境控制策略和清洁消毒方法。
公司会基于冷链监控数据和物流反馈，持续改进和提升储存运输的条件与设备。
公司会基于冷链监控数据和物流反馈，持续改进和提升储存运输的条件与设备。

问卷结束，再次衷心感谢您的参与和支持！