化妆品备案资料不合规责令改正期限设定研究——监管人员调查问卷

尊敬的监管人员:您好!为深入了解化妆品备案资料不合规责令改正期限设定的实践现状与裁量难点,推动构建更加科学、统一的期限设定规则,特开展本次问卷调查。本问卷仅用于学术研究,所有信息将严格保密,请您根据工作实际如实填写。感谢您的支持与配合!
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1.
所属监管层级
国家药品监督管理局
省级药品监督管理局
市级市场监督管理局
区/县级市场监督管理局
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2.
从事化妆品监管工作年限
1年以下
1—3年
3—5年
5—10年
10年以上
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3.
是否直接参与过化妆品备案责令改正的执法工作?
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9.
课题组初步考虑将备案资料不合规问题分为以下两类,分别设定期限。您认为这个分类标准是否合理?是否可操作?
合理偏短偏长
A类资料补正类(建议期限15日):不需要补充新的检测数据,通过修改、补充现有资料即可完成整改。例如:文字错别字、格式规范、信息更新、资料补传、情况说明等
A类资料补正类(建议期限15日):不需要补充新的检测数据,通过修改、补充现有资料即可完成整改。例如:文字错别字、格式规范、信息更新、资料补传、情况说明等
B类检测验证类(建议期限45日):需要补充新的检测数据或验证报告才能完成整改。例如:毒理学试验、人体试验、功效评价、风险物质检测等
B类检测验证类(建议期限45日):需要补充新的检测数据或验证报告才能完成整改。例如:毒理学试验、人体试验、功效评价、风险物质检测等
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10.
您认为上述分类标准在实践中是否可操作?有没有哪类问题不好归入这两类?
完全可操作,分类清晰
基本可操作,但个别问题不好归类
不太可操作
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11.
您认为是否有必要对因检测周期、试验周期等客观原因无法按期完成整改的情形设置弹性处理机制?
非常必要
不必要
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12.
如设置弹性处理机制,您认为应当设定哪些配套程序?(可多选)【多选题】
企业提交书面整改计划
计划需经监管部门审核同意
设定阶段性验收节点
逾期未完成需说明理由并申请延期
未按时提交计划或弄虚作假的应从严处理
其他
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13.
您认为推动责令改正期限规范化面临的主要障碍是(可多选)【多选题】
缺乏上位法依据
问题类型多样,难以穷尽列举
企业情况差异大,统一标准难以适用
基层执法力量不足,精细化操作难度大
其他
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14.
您对化妆品备案责令改正期限的分类与设定有何建议?
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15.
您是否愿意接受后续的深度访谈?
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