填写说明

1．本试验主要研究者必须经过GCP培训，必须事先充分了解试验方案及有关资料，严格按方案执行，病例筛选合格者按数字随机表分组，不得随意更改分配。

2．筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

举例：    原记录为 31.8     修改后式样为   

37.8 ^{ZLH 2000.2.5}

3．每页页眉均应填写，入组顺序号由各医院按受试者就诊时间顺序填写(入组顺序号的次序应与就诊先后时间及住院号顺序相符合)； 随机对应号请按试验设计要求填写；受试者姓名拼音缩写四格应填满，两字姓名按每个字前两个字母填写；三字姓名按每个字的首个字母和第三个字的第二个字母填写；四字姓名按每个字的首个字母填写。举例：张红 Z H H O  李书名L S M I     欧阳小惠 O Y X H

4．所有选择项目的□内用“X”标注，举例：×。所有选择等级的数字，请在□标注，举例：4。

5．检验项目因故未查或漏查，应填写ND，具体用药剂量和时间不明，应填写NK。

6．填写数字时应将□都填满，位数不够的靠右侧填写，左侧空出填“0”。如04。

7．试验期间如有严重不良事件发生，请及时报告所在中心临床试验负责人。