2026生物药CMC创新与产业化峰会

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1.

全体大会

【多选题】
全球生物药产业变革与中国创新药全球化的CMC战略新布局
ICH Q12/Q13/Q14最新实施进展，对生物药全生命周期CMC的深远影响
先进制造、连续化生产与数字化智能CMC：从技术概念到商业化落地
生物药临床到商业化CMC一体化开发：风险管控、效率提升与成本优化
供应链自主可控与国产化生态协同：药企、CDMO、设备耗材合作新模式
中美欧生物药监管趋同与差异：全球申报策略与CMC合规实战路径
PD与Manufacturing协同：从设计到生产闭环落地
全生命周期QbD：CQA/CPP管控与工艺稳健性设计
生物药连续制造工业化落地与低碳绿色生产实践
出海合规：FDA/EMA现场核查要点与全球申报策略

论坛一 2026生物药早期研发与AI论坛

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2.

模块一：靶点发现与分子设计（AI创新核心）

【多选题】
多组学与AI因果推理：加速创新靶点发现与成药性验证实战
不可成药靶点（KRAS/p53）突破：AI理性分子设计与临床转化路径
AlphaFold3 / ESM3工业级应用：抗原-抗体互作精准预测与研发提效
生成式AI赋能抗体/双抗/融合蛋白：从头设计与工程化落地案例
抗体人源化与亲和力成熟：AI序列优化与高特异性分子开发策略
AI虚拟筛选与高通量分子库快速富集：大幅降低湿实验成本
多目标AI一体化优化：活性、选择性、成药性、可开发性同步提升
AI+CRISPR高通量筛选：靶点功能验证与机制解析高效方案
大分子可开发性早期预测：从源头降低后期CMC失败风险
从靶点到PCC：AI端到端药物发现平台商业化落地实践
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3.

模块二：药效与生物学评价（临床前转化核心）

【多选题】
AI增强PBPK/PKPD建模：临床前数据精准预测人体剂量与暴露量
类器官+器官芯片+AI：精准药效与毒性评价，替代传统动物模型
生物药免疫原性风险控制：早期预测、分级评估与IND申报策略
抗体功能活性高通量评价（ADCC/CDC/内吞）：AI关联分析与数据决策
多组学+AI：深度解析药物作用机制与生物标志物挖掘
I驱动体外-体内外推（IVIVE）：减少动物用量、加速临床前研发
蛋白聚集与降解机制：AI预测早期安全性风险与控制策略
临床前体内药效模型选型与优化：提升数据质量与IND通过率
AI+自动化实验室：闭环式药效筛选与数据迭代，提升研发通量
临床前评价体系数字化：AI驱动决策与研发管理平台实践
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4.

模块三：细胞株开发与早期成药性（产业化前端核心）

【多选题】
CHO/HEK293细胞株开发全流程：工业化策略与关键节点把控
单细胞克隆与单克隆性验证：高产克隆筛选体系构建与合规要求
CRISPR工程化细胞株构建：高表达、低乳酸、高稳定性改造策略
细胞株传代稳定性与生产一致性：风险控制与批次间差异优化
AI辅助高产细胞株智能筛选：提前预测表达量，缩短开发周期
细胞培养基与补料策略优化：上游小试提产、降本、放大兼容性
AI驱动培养基配方理性设计：提升滴度、降低成本、加速工艺开发
蛋白纯化早期工艺开发：关键杂质控制与质量属性（CQA）把控
大分子稳定性与制剂早期筛选：提升成药性，降低后期开发风险
细胞株+工艺+分子联合AI优化：PCC科学决策与IND加速路径

论坛二 2026单抗・双抗・多抗上游工艺商业化峰会

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5.

模块一：临床早期上游开发

【多选题】
双抗/多抗临床级细胞株高效开发与IND申报策略创新（AI结构设计+错配规避）
微流控单细胞克隆+AI智能筛选：合规证据链与高表达株快速锁定
克隆-培养基早期适配：AI预测+源头提升表达稳定性与均一性
双抗错配/片段/聚体：上游源头干预+工艺前置解决方案
临床样品快速工艺：N-1灌注+一次性SUB柔性方案（速度/质量/成本平衡）
一次性技术（SUB）+N-1灌注：多项目并行开发的柔性产能方案
细胞库全生命周期：数字孪生+稳定性风险前置控制
研发→临床轻量化技术转移：MVDA+数据互通，减少反复、缩短周期
QbD早期落地：AI+DoE+少冗余实验，聚焦关键申报数据
双抗/多抗上游开发失败案例复盘：AI根因分析+避坑指南
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6.

模块二：临床后期工艺优化

【多选题】
双抗/多抗强化流加+TFDF灌注：高表达下质量稳定性控制
培养基-补料-代谢联动：AI预测+不盲目提密度、只提有效表达
高细胞密度应激精准调控：乳酸/氨/氧化应激+AI实时补偿
上游主动调控糖型/电荷异质性/聚体：PAT+闭环控制实战
AI+DoE深度结合：缩短优化周期、提升工艺稳健性
上游杂质源头消减：HCP/DNA/片段整体控制+AI预警
工艺放大非线性：2L→2000L一致性+数字孪生模拟
PAT在线监测：从数据采集→AI实时闭环控制
跨CDMO/基地工艺标准化：数据互通+MVDA质量一致
临床后期工艺稳健性验证：AI预测+上市前风险闭环
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7.

模块三：商业化上游

【多选题】
商业化连续上游（USP）+FCCM：真正提效、降本、省空间
商业化培养基供应链：国产化替代+等效性验证+AI稳定性预测
商业化批次一致性：波动根源AI分析+闭环控制
细胞株长期稳定性：传代风险AI评估+生命周期管理
AI预测性培养控制：提前预警偏差、减少OOS
持续工艺验证（CPV）：数字化+AI实时监控+合规自动报告
商业化偏差/OOS/CAPA：AI根因分析+快速核查通过
绿色生物制造：低碳/减废/降本+连续工艺实践
多产品共线：上游污染控制+清洁验证+AI风险预警
出海商业化上游合规：FDA/EMA核查+AI模拟应对

论坛三 单抗・双抗・多抗下游工艺商业化峰会

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8.

模块一：临床前下游工艺开发

【多选题】
双抗/多抗临床前下游纯化工艺快速开发：多步层析序列设计与路径筛选
早期关键杂质（聚体、片段、电荷异质）精准去除策略：多模式层析联用方案
国产填料重磅突破：高性能Protein A填料临床前选型与验证
双抗轻重链错配产物的高效分离与纯化特异性层析介质选型与工艺优化
AI驱动临床前纯化工艺建模：机器学习优化层析条件
临床前工艺表征关键工艺参数（CPP）确定与风险评估，适配IND申报要求
国产层析介质在临床前工艺的合规性与批次一致性验证
高通量纯化工艺开发：96孔板层析筛选，快速完成多工艺路线对比
国产杂质快速检测技术：高灵敏度HCP/DNA检测试剂盒
临床前到临床I期工艺无缝衔接：纯化工艺一致性验证与数据完整性保障
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9.

模块二：临床后期工艺优化

【多选题】
临床级抗体药物规模化纯化工艺开发：放大线性与稳健性控制
连续下游工艺（CUSP）临床阶段落地：µSMB技术应用，提升效率40%
国产填料临床级工艺应用案例：阳离子交换填料三期验证与切换
复杂生物样本中多抗/双抗的高效分离：多模式层析与亲和层析联用优化
PAT在线监测技术落地：LSPR实时监测层析穿透
临床III期工艺表征：纯化工艺稳健性验证与设计空间（QbD）构建
国产设备/耗材在临床生产中的合规性与技术验证
工艺放大常见问题排查：载量下降、分辨率降低的原因分析与解决方案
临床数据完整性（ALCOA+）在下游纯化工艺中的落地要求
多产品共线生产的纯化工艺风险评估：清洁验证与变更管理
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10.

模块三：商业化下游生产

【多选题】
商业化规模连续纯化工艺落地：全连续制造24小时不间断生产
国产填料标准化应用与成本优化：全产线国产填料替代方案
AI驱动商业化工艺预测性控制：数字孪生优化参数
商业化持续工艺验证（CPV）：分离纯化步骤全流程验证与核查要点
出海合规适配：FDA/EMA/ICH指南下的下游工艺调整
国产化替代商业化价值：供应链韧性提升与进口替代成本节约分析
商业化生产偏差（OOS/OTA）管理：快速解决与CAPA流程优化
多产品共线生产的纯化工艺标准化：风险控制与效率提升
出海商业化工艺核查应对：FDA/EMA现场核查要点
绿色商业化工艺：低碳减废的纯化工艺优化，降低能耗与废水排放

论坛四 生物药制剂与分析前沿创新峰会

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11.

模块一：临床前制剂研发

【多选题】
全球生物药制剂研发新趋势：高浓度、皮下给药成为核心竞争方向
超高浓度蛋白制剂开发痛点：黏度、聚集、浑浊的源头控制策略
皮下注射制剂早期设计：小体积、低刺激、通针性关键研发要点
双抗/ADC复杂分子：处方行为与微粒、杂质生成的内在关联
AI驱动制剂处方高通量筛选与理化性质智能预测
前沿分析联用技术：SEC MALS、iCIEF、AUC在早期处方筛选中的实战价值
亚可见微粒（SVP）源头控制：蛋白聚体、硅油、外来颗粒风险规避
新型辅料筛选与聚山梨酯降解风险控制策略
亚可见微粒精准表征技术：MFI、光阻法、显微成像联合应用
制剂 包材早期相容性：浸出/析出与微粒风险分析
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12.

模块二：临床阶段制剂研发

【多选题】
高浓度制剂临床常见失效模式：聚集、微粒、黏度漂移根因分析
皮下制剂临床开发：给药装置、处方、注射痛一体化设计
冻干制剂研发：复溶性能、稳定性与微粒控制平衡方案
处方小试→临床样品：质量一致性与微粒漂移控制
PAT在线分析技术在制剂研发中的实时质控应用
蛋白杂质深度表征：聚集体、片段、电荷异质、氧化精准解析
临床阶段亚可见微粒全流程管控：来源、风险、控制与审评要点
临床制剂稳定性科学设计：精简、高效、符合监管
自动化分析平台提升制剂样品检测效率与数据完整性
制剂分析方法验证与IND/BLA审评关键点解读
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13.

模块三：前沿制剂技术与分析创新

【多选题】
长效、缓释、口服、吸入生物药制剂全球研发进展
核酸/LNP制剂：微粒、聚集、包封率分析与控制难点
高浓度制剂国产化辅料替代：性能等效性与实战应用
制剂 分析联合开发：CQA建立、参数筛选与风险控制逻辑
数字孪生与数据科学在制剂研发中的预测性应用
跨实验室分析方法转移：微粒、纯度、聚集体数据一致性保障
中美欧监管新动向：高浓度/皮下/微粒控制审评逻辑变化
少辅料/无辅料制剂：研发趋势、挑战与分析表征要求
国产高端分析设备在制剂杂质与微粒表征中的应用
圆桌对话：高浓度、皮下、微粒、分析四大痛点如何协同突破

论坛五 2026 ADC药物工艺创新峰会

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14.

模块一：临床前ADC工艺开发

【多选题】
全球ADC偶联技术迭代：从定点偶联到极致均一化，DAR精准控制
非天然氨基酸/酶法/正交定点偶联工艺开发与实战优化
双载荷/双靶点ADC偶联工艺难点与解决方案
新型连接子-载荷工艺优化：疏水性调控、稳定性提升与工艺适配
AI驱动ADC偶联工艺理性设计与高通量筛选
ADC临床前纯化工艺开发：多组分杂质高效分离与收率平衡策略
聚集体、游离药物、未偶联抗体早期拦截与质控方案
国产化层析填料、试剂在ADC临床前工艺中的应用验证
临床前ADC工艺CQA与CPP精准定义，QbD理念落地实践
高毒性载荷临床前工艺安全设计与EHS合规管控
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15.

模块二：临床阶段ADC工艺放大

【多选题】
ADC工艺小试到临床放大：批次一致性与工艺稳健性控制
连续流偶联-纯化一体化工艺，临床阶段落地实践
高毒性ADC全封闭一次性生产工艺与交叉污染防控
ADC高浓度制剂工艺开发：粘度、稳定性与给药适配性优化
PAT在线分析技术在ADC工艺实时质控中的应用
临床ADC工艺表征与验证：DOE优化与偏差管理
共线生产清洁验证与残留检测，GMP合规核心要点
冻干ADC制剂工艺优化：复溶、稳定性与杂质控制
中美欧ADC临床申报工艺资料筹备与核查差异解读
临床工艺批次失败案例复盘：根因分析与整改方案
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16.

模块三：商业化与下一代ADC工艺

【多选题】
ADC商业化规模工艺放大与连续制造落地案例分享
下一代ADC工艺：RDC、同位素ADC、寡核苷酸偶联药物工艺突破
ADC商业化工艺降本增效：耗材复用、工艺精简与产能优化
商业化ADC产品杂质深度表征与放行检测方案
高分辨质谱在ADC杂质精准分析中的创新应用
国产化设备、辅料在欧美GMP商业化产线的验证与替代
全球ADC监管新规：FDA/EMA/ICH Q12/Q14工艺要求落地
ADC工艺数字孪生与智能管控，预测性工艺优化
商业化ADC工艺变更管理与全球申报合规路径
全球ADC工艺发展趋势与产业化瓶颈突破路径探讨

论坛六 CAR-T细胞治疗创新与CMC工艺论坛

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17.

模块一：CAR-T技术迭代与临床转化进展

【多选题】
全球CAR-T技术发展现状与主流技术路线对比
传统自体CAR-T临床应用优化与未满足的临床需求
Fast CAR-T技术特点、研发进展及产业化优势分析
In vivo CAR-T全球研发动态、递送体系与临床转化前景
AI驱动CAR-T分子设计与工艺开发早期优化
异体通用型CAR-T研发挑战与CMC关键考虑因素
CAR-T治疗实体瘤的靶点选择、临床策略与技术瓶颈
双特异性/多靶点CAR-T结构设计与临床开发思路
CAR-T在自身免疫性疾病领域的临床探索与监管路径
国内外CAR-T临床安全性管理规范与风险控制策略
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18.

模块二：CAR-T工艺开发、CMC与质量控制

【多选题】
自体CAR-T全流程工艺开发与关键工艺参数（CPP）控制
Fast CAR-T工艺精简策略与批次一致性保障方案
In vivo CAR-T载体（病毒/LNP）工艺开发与CMC考量
CAR-T细胞培养、转导与扩增工艺优化及规模化要点
CAR-T封闭式自动化生产系统与国产化耗材应用
CAR-T关键质量属性（CQA）体系建立与放行检测策略
效力测定（Potency Assay）方法开发、验证与监管要求
工艺杂质控制：病毒残留、HCP、DNA、聚集体等管控方案
CAR-T工艺放大与技术转移中的质量风险控制
制剂处方开发、稳定性研究与冷链储运CMC要求
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19.

模块三：产业化合规、全球申报与未来发展趋势

【多选题】
国内细胞治疗新规（818号令）下CAR-T产业化合规要求
中美欧CAR-T申报CMC差异与全球注册申报策略
CAR-T商业化生产布局、供应链管理与成本控制
In vivo CAR-T未来产业化路径与商业化挑战
CAR-T全流程质量检测与分析表征技术解决方案应用
工艺变更管理与上市后生命周期CMC策略
国产耗材、试剂与设备在CAR-T产业化中的替代与验证
CAR-NK/TCR-T等技术与CAR-T产业格局对比
全球细胞治疗监管趋势（ICH Q12/Q14）对行业的影响
下一代细胞治疗技术演进与产业长期发展趋势
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