针刺RCT方案设计环节风险评价清单第三部分：结局、盲法、随机化、方案协调性

结局与测量指标

1.疗效性评价结局设定：

(1)结局选择与研究目的是否一致?

1.疗效性评价结局设定：

（2）结局的定义是否规范、公认?

1.疗效性评价结局设定：

(3)是否根据研究目的对结局进行重要程度排序并区分主次要结局?

1.疗效性评价结局设定：

（4）主要结局是否超过一个？（有特殊目的除外）

2.疗效评价结局指标设定：

(1)结局指标是否引用国际、国家或行业标准?

2.疗效评价结局指标设定：

(2)结局指标设定是否主客观结合?

2.疗效评价结局指标设定：

(3)复合结局指标定义与构成内容设定是否明确或合理?

2.疗效评价结局指标设定：

(4)结局指标算法规定是否明确且单位清晰?

2.疗效评价结局指标设定：

(5)量表类指标研制方法的可靠性、有效性、反应性是否经过确证?

2.疗效评价结局指标设定：

(6)非量表类的指标测量设备（如试剂）是否可靠且测量流程是否清晰合理？

2.疗效评价结局指标设定：

(7)用于测量目标结局的指标是否明确定义最小临床重要性差值（MCID）?

最小临床重要性差值：在不考虑副作用和成本负担的前提下，患者认为有获益的最小变化值

2.疗效评价结局指标设定：

(8)主要结局指标的主要测量时点是否为干预措施疗效评价的最佳时点?

2.疗效评价结局指标设定：

(9)次要结局指标的测量时点是否明确和/或合理?

2.疗效评价结局指标设定：

(10)随访结局指标设定是否明确和/或合理?（如随访结局的个数、随访时间以及频率等）

3:安全性结局

(1)安全性结局测量指标内容设定是否全面?

3.安全性结局：

(2)安全性结局指标评价工具、评价时点设定是否明确和/或合理?

3:安全性结局：

(3)安全性结局是否针对干预措施预期已知不良反应进行重点监测？

3:安全性结局：

（4）预期未知不良事件的监测和记录要求是否明确?

4:不良反应判定

(1)不良反应的判定人员专业资质是否合格?

5:经济性结局：

(1)经济型结局指标内容设定是否明确和/或合理?

5:经济性结局：

(2)经济型结局指标评价工具、评价时点设定是否明确和/或合理?

1:实用性设计盲法：

(1)实用性设计:是否设定有效的结局采集者/评价者/统计分析人员盲法?

2:解释性设计盲法：

（1）解释性设计:是否设定有效的受试者/医生/结局采集者/评价者/统计分析人员盲法?

2:解释性设计盲法：

(2)解释性设计:是否设定盲法评价成功与否的方案?

3.盲态评价：

(1)盲态评价的具体流程设定不明确或不合理（评价方式、评价时间、实施人员等）（如有）

3.盲态评价：

(2)是否设定揭盲或破盲原则和方法?

1.随机方法：

(1)随机分配序列的类型、生成工具及限定细节是否明确和/或合理？

1.随机方法：

(2)随机序列的生成是否可以能重复验证？

1.随机方法：

(3)随机方法是否根据样本量的大小设定?

1.随机方法：

(4)随机分配方案隐匿方法和过程设定是否明确和/或合理?

方案协调性:

单个试验方案的针刺特色 PRECIS-2 模型 9 个维度评分结果变异系数是否超过 30%?

方案设计协调性：采用结合针刺特色内容相关评分标准的 PRECIS-2 模型框架对方案中各方法学设计要点内容分 9 个维度进行解释性/实用性评分（5分值，1 分=极度解释性，5 分=极度实用性），计算 9 个维度评分结果的变异系数，变异系数越大，提示方案中各方法学要点内容设计整体协调性越差，当变异系数超过 30%时，定义为方案设计方法学要素内容设定不协调，可能影响干预措施疗效评价的真实性和充分性，不利于获得理想结果。

	高	中	低
实践经验
实践经验
理论分析
理论分析
参考国内外文献
参考国内外文献
直观感受
直观感受

针刺RCT方案设计环节风险评价清单
第三部分：结局、盲法、随机化、方案协调性

针刺RCT方案设计环节风险评价清单
第三部分：结局、盲法、随机化、方案协调性