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外来医疗器械与植入物质量控制调查问卷
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一、医院基本信息
*
1.
您所在的医院等级
三级医院
二级医院
一级医院
其他
*
2.
您所在的医院类型
综合医院
专科医院
其他
二、结构指标应用效果调查
（一）组织管理与制度建设
*
3.
医院是否对外来医疗器械与植入物实行集中管理
是
否
*
4.
是否建立外来医疗器械与植入物相关管理制度
制度齐全并执行
有制度但执行不稳定
无制度
*
5.
是否已建立外来医疗器械与植入物标准操作流程（SOP）
有覆盖全流程SOP
有SOP但仅覆盖部分环节
无SOP
*
6.
外来器械及植入物准入审核机制涵盖哪些内容
【多选题】
供应商资质审核
产品注册证/合规文件审核
使用说明书审核
消毒灭菌适配性评估
首次使用前性能测试
其他
*
7.
跨部门协调机制的执行情况
定期召开会议并有记录
仅临时沟通，无固定机制
无协调机制
*
8.
对延迟送达、说明书缺失、追溯信息不全等情况的处置方式
【多选题】
有明确预案并执行
临时处理，无固定流程
记录问题并反馈供应商
停止使用并上报
其他
*
9.
不良事件/近失事件上报与改进机制的执行情况
有制度且严格执行
有上报但缺少分析或整改验证
无明确制度，仅口头反馈
未建立
（二）人力资源与培训
*
10.
是否设置外来医疗器械与植入物处置专岗或专人负责
设专人专岗且人员相对固定
有指定人员但以兼岗为主
无专人负责
*
11.
是否开展结构复杂器械、腔镜器械、动力工具等专项培训
开展专项培训且考核合格后上岗
有培训但无考核
未开展
*
12.
目前培训内容主要包括
【多选题】
清洗消毒操作
首次接收与有效性测试方法
器械检查与保养
灭菌参数选择
监测方法与注意事项
质量追溯与记录
提前放行与管理
其他
*
13.
对厂家人员的院内交接流程培训情况
定期组织培训
仅新厂家首次交接时培训
未开展培训
*
14.
是否定期开展岗位胜任力评估
定期评估（理论+操作）
仅操作评估
仅理论评估
无评估
（三）设备设施与耗材管理
*
15.
CSSD现有设备能否满足外来医疗器械处置需求
完全满足
基本满足
无法满足
*
16.
是否对外来医疗器械清洗消毒设备进行定期维护与性能检测
每天一次
每周一次
每月一次
每季度一次
无维护和检测
*
17.
是否配备适用于外来器械的专用清洗工具
【多选题】
精密器械篮筐
腔镜刷
超声清洗篮
管腔冲洗接头
无专用工具
*
18.
是否具备信息化追溯系统
全流程追溯
部分追溯
仅纸质记录
三、过程指标应用效果调查
（一）评估接收
*
19.
接收前是否审核厂家说明书
每次均审核
部分审核
未审核
*
20.
首次接收是否进行灭菌参数及有效性测试
是，每次均测试
仅部分器械测试
否
*
21.
接收时清点核查的内容包括
【多选题】
器械名称
数量
规格
供应商资质
产品注册证
其他
*
22.
外来医疗器械与植入物是否能按规定时间送达
总是按规定时间送达
偶有延迟但能按预案处置
经常延迟且影响处置
*
23.
接收时是否核对供应商资质及合规文件
每次接收均核验资质
仅首次核验
不核验
*
24.
接收时，是否检查供应商送达的外来医疗器械、植入物及其盛装容器的清洁情况
是
否
*
25.
接收时是否检查外来医疗器械及植入物的完整性
是
否
*
26.
对说明书缺失及不匹配的器械是否停止处理和反馈整改
停止处理并反馈
有反馈但仍处理
无反馈继续处理
（二）清洗消毒与干燥
*
27.
外来医疗器械与植入物是否统一按污染器械重新处理
是
否
*
28.
清洗消毒方式选择是否依据器械材质和说明书要求
是
否
*
29.
对结构复杂、精密器械的清洗是否采取针对性措施
是，有专门清洗流程
部分采取措施
未与常规器械做区别处理
*
30.
外来医疗器械及植入物清洗前是否进行预处理
是
否
*
31.
是否对管腔器械是否执行通畅性检查（如通条/冲洗确认）
是
否
（三）检查保养与包装
*
32.
清洗后是否对外来医疗器械与植入物进行检查和功能确认
逐件检查
以抽查为主
不检查
*
33.
植入物和动力工具是否按说明书进行检查与保养
严格按说明书执行
部分按说明书
不按说明书
*
34.
是否使用放大镜或照明等辅助工具进行清洁度与完整性检查
是
否
*
35.
外来器械是否按套包或清单进行组配并双人核对
是
否
*
36.
对锐器、精密器械是否采取保护性包装措施
是
否
（四）灭菌与监测
*
37.
外来医疗器械与植入物灭菌是否每批次进行生物监测
是
否
*
38.
是否记录并保存灭菌时间、温度和压力等灭菌物理参数
每锅次记录并打印
仅纸质记录
无记录
*
39.
紧急情况下是否按制度进行提前放行并记录追溯
有提前放行制度且记录可追溯
有提前放行制度但记录不全
无制度
*
40.
紧急情况发放后是否及时将生物监测结果告知使用部门
及时告知并记录
仅口头告知
无告知
（五）储存、发放与归还
*
41.
外来医疗器械与植入物是否与常规器械分区存放并有清晰标识
有固定区域且与常规器械分开
有专用区域但偶有混放
无专用区域
*
42.
发放前是否检查包装完整性和灭菌有效性
发放前逐包检查
以抽查为主
无检查
*
43.
使用后外来医疗器械与植入物是否及时回收、清洗并规范归还
及时回收后由CSSD处置后归还
归还有延迟或记录不全
无规范回收归还流程
*
44.
归还时是否执行清点验收并对缺失及损坏进行登记与反馈
是
否
*
45.
对外来医疗器械及植入物处理还有哪些困惑需要质控中心协助解决
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