保健食品生产企业主体责任落实情况调查问卷

基本信息

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资质许可

实际生产的保健食品在生产许可范围内，并按规定注册或备案，注册或备案的保健食品相关内容发生变更的，按规定履行变更手续。【多选题】

可执行

较难执行，原因：

本项其他问题或建议：

生产场所、设备设施及功能布局与生产许可审查一致。【多选题】

可执行

较难执行，原因：

本项其他问题或建议：

进货查验

建立原辅料和包装材料的采购、验收、贮存、发放和使用等管理制度。采购原辅料和包装材料符合相应的食品安全标准，与注册或备案的内容一致。【多选题】

可执行

较难执行，原因：

本项其他问题或建议：

建立原辅料供货商档案，索取并查验供货商资质及相关产品的合格证明文件。【多选题】

可执行

较难执行，原因：

本项其他问题或建议：

如实、完整记录原辅料和包装材料名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、进货日期以及供货商名称、地址、联系方式、出入库等内容，并保存相关凭证。【多选题】

可执行

较难执行，原因：

本项其他问题或建议：

原辅料贮存

原料库通风、温湿度以及防虫、防尘、防鼠设施等符合要求，对温湿度或其他条件有特殊要求的按规定条件贮存，原料库内未存放与所生产的保健食品品种无关的原料。【多选题】

可执行

较难执行，原因：

本项其他问题或建议：

原辅料按待检、合格和不合格分区管理，离墙离地存放，合格备用的原辅料按不同批次分开存放。【多选题】

可执行

较难执行，原因：

本项其他问题或建议：

生产管控

按照经注册或备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产，未改变生产工艺的连续性要求，未在不同生产环境下分段生产保健食品。【多选题】

可执行

较难执行，原因：

本项其他问题或建议：

生产时空气净化系统正常运行并符合要求，空气洁净度等级不同的或有相对负压要求的相邻车间之间有指示压差的装置，静压差符合要求。【多选题】

可执行

较难执行，原因：

本项其他问题或建议：

洁净区温湿度符合生产工艺的要求，有温湿度控制措施和监测记录。【多选题】

可执行

较难执行，原因：

本项其他问题或建议：

生产车间设置与洁净级别相适应的人流、物流通道避免交叉污染。【多选题】

可执行

较难执行，原因：

本项其他问题或建议：

原料的前处理(如提取)在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，未与成品使用同一生产厂房，配备必要的通风、除烟尘、降温、防爆等安全设施并运行良好，且定期检测及记录。【多选题】

可执行

较难执行，原因：

本项其他问题或建议：

原料前处理、提取等工序委托其他企业完成的，能提供该部分工艺说明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托企业合法生产的证明文件及委托生产合同。【多选题】

可执行

较难执行，原因：

本项其他问题或建议：

工艺规程文件齐全，包括产品配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键控制点、物料平衡的计算方法和标准等内容。【多选题】

可执行

较难执行，原因：

本项其他问题或建议：

批生产记录真实、完整、可追溯，生产工艺和参数与工艺规程一致。【多选题】

可执行

较难执行，原因：

本项其他问题或建议：

工艺用水有动态水质报告，达到工艺规程要求，水处理系统正常运行，有动态监测及维护记录。【多选题】

可执行

较难执行，原因：

本项其他问题或建议：

投料前生产车间及设备按工艺规程要求进行清场或清洁并保存相关记录，设备有清洁状态标识。【多选题】

可执行

较难执行，原因：

本项其他问题或建议：

更衣、洗手、消毒等卫生设施齐全有效，生产操作人员按GB14881的要求做好个人卫生。【多选题】

可执行

较难执行，原因：

本项其他问题或建议：

产品检验

设立独立的质量管理部门，明确品质管理人员的岗位职责并按要求履职。【多选题】

可执行

较难执行，原因：

本项其他问题或建议：

落实原辅料、中间产品及成品不合格品管理制度，保存完整的不合格品处理记录，落实检验管理制度及质量标准、检验规程和抽检方案。【多选题】

可执行

较难执行，原因：

本项其他问题或建议：

按操作规程的要求定期对生产环境进行检测，有检测记录或检测报告。【多选题】

可执行

较难执行，原因：

本项其他问题或建议：

按照产品技术要求规定的检验项目进行检验，检验引用的标准齐全、有效，建立和保存检验的原始检验数据记录和检验报告，按规定留存检验样品。【多选题】

可执行

较难执行，原因：

本项其他问题或建议：

自行进行出厂检验的企业按规定进行出厂检验能力比对；委托有资质的检验机构实施产品出厂检验的，签订委托检验合同并留存检验报告。【多选题】

可执行

较难执行，原因：

本项其他问题或建议：

标签、说明书

标签、说明书符合法律、法规的要求。标签、说明书与注册或备案的内容一致。【多选题】

可执行

较难执行，原因：

本项其他问题或建议：

成品贮运

根据保健食品的特点和卫生需要选择适宜的贮存和运输条件。如未将保健食品与有毒、有害的物品一同贮存运输；贮存、运输和装卸的容器、工器具和设备安全、无害，保持清洁。【多选题】

可执行

较难执行，原因：

本项其他问题或建议：

每批产品均有销售记录，记录内容真实、完整、可追溯。【多选题】

可执行

较难执行，原因：

本项其他问题或建议：

召回制度和不合格品管理

建立并执行产品退货、召回管理制度。【多选题】

可执行

较难执行，原因：

本项其他问题或建议：

保存产品退货记录和召回记录；对退货、召回的保健食品采取补救、无害化处理或销毁等措施，并保存记录；向当地食品药品监管部门及时报告召回及处理情况。【多选题】

可执行

较难执行，原因：

本项其他问题或建议：

从业人员管理

生产和品质管理部门的负责人为专职并符合有关法律法规对学历和专业经历要求。任命安全总监和安全员，明确岗位职责，对产品安全负责。【多选题】

可执行

较难执行，原因：

本项其他问题或建议：

专职技术人员的比例符合有关要求；质检人员为专职人员，符合有关要求；采购管理负责人为专职人员，经过相关培训，有本岗位工作经验。【多选题】

可执行

较难执行，原因：

本项其他问题或建议：

建立从业人员培训记录及考核档案；建立并执行从业人员健康管理制度；从业人员有健康证明，上岗前经过食品安全法律法规教育及相应岗位的技能培训。【多选题】

可执行

较难执行，原因：

本项其他问题或建议：

安全事故处置

制定保健食品安全事故处置预案，发生保健食品安全事故的，建立和保存事故处置记录。【多选题】

可执行

较难执行，原因：

本项其他问题或建议：

自查报告

建立食品安全自查报告制度，定期自行或者委托第三方对食品安全状况和生产质量管理体系的运行情况进行自查，按规定向市场监督管理部门提交自查报告。【多选题】

可执行

较难执行，原因：

本项其他问题或建议：

委托加工

委托双方签订委托协议并在有效期内，明确双方产品质量责任。【多选题】

可执行

较难执行，原因：

本项其他问题或建议：

受托方具有相应的生产许可，并建立针对委托产品的质量管理文件。【多选题】

可执行

较难执行，原因：

本项其他问题或建议：

其他

是否有意向接受中国保健协会(或组织业内相关企业）前往贵司调研交流？

是

否

是否有意向参与《中国保健协会行业自律和道德建设》蓝皮书课题编写工作？

是

否

在人员管理和责任体系方面，企业应配置安全总监、安全员、专业人员，安排相关培训、明确职责分工、落实责任制等确保安全生产，实施时是否存在问题？主要体现在哪些方面？有哪些建议？（如没有请填无）

在质量管理方面，企业应建立健全覆盖原辅料购进、生产加工、出厂检验、产品流向等生产经营全过程的质量管理体系，实现有问题的产品原因可查清、责任可追究。实施时是否存在问题？主要体现在哪些方面？有哪些建议？（如没有请填无）

在风险防控方面，制定企业食品安全风险管控清单，建立健全日管控、周排查、月调度工作机制，做好3本账，落实食品安全年度自查报告制度；建立完善信息追溯的食品安全追溯体系，确保产品来源可溯、去向可追、问题可查、责任可究。实施时是否存在问题？主要体现在哪些方面？有哪些建议？（如没有请填无）

对于保健食品生产企业主体责任落实的相关法规标准，有无其他问题或难点，有哪些建议？（如没有请填无）