第一轮德尔菲专家咨询问卷

一、说明（说明题/描述说明）

本研究旨在构建IVD医疗器械注册监管制度评价指标体系。采用德尔菲法对指标重要性进行专家咨询，请您根据自身专业经验对各指标进行评分，并提出修改建议。所有数据仅用于科研分析，结果匿名处理。

*
1.
您的性别是
男
女
*
2.
您的年龄是
A. 30岁以下
B. 30–40岁
C. 41–50岁
D. 51岁及以上
*
3.
您的工作领域是【多选题】
A. 医疗器械监管机构
B. 医疗机构
C. 高校/科研机构
D. 企业
*
4.
您的职称是
A. 中级
B. 副高级
C. 正高级
*
5.
您从事相关工作的年限是
A. 5–10年
B. 11–20年
C. 20年以上
*
6.
您对IVD医疗器械监管体系的熟悉程度是
A. 非常熟悉
B. 熟悉
C. 一般
三、指标重要性评分（矩阵量表题）
*
7.

指标重要性评分：采用Likert 5分量表对各评价指标的重要性进行评分，分值范围为1–5分。其中，1分表示“不重要”，2分表示“不太重要”，3分表示“一般”，4分表示“比较重要”，5分表示“非常重要”。请专家根据自身专业经验和对IVD医疗器械注册监管体系的理解，对各指标的重要性进行判断并选择相应分值。

1 不重要2 不太重要3 一般4 比较重要5 非常重要
是否设立专门IVD医疗器械法规
是否设立专门IVD医疗器械法规
法规层级是否清晰（法律—规章—指南）
法规层级是否清晰（法律—规章—指南）
是否建立法规动态修订机制
是否建立法规动态修订机制
技术指导文件是否完善
技术指导文件是否完善
是否基于风险原则进行分类
是否基于风险原则进行分类
分类等级是否具有明确区分度
分类等级是否具有明确区分度
分类标准是否明确
分类标准是否明确
分类规则是否具有可操作性
分类规则是否具有可操作性
是否建立多路径注册机制
是否建立多路径注册机制
是否设立创新产品审批通道
是否设立创新产品审批通道
1 不重要2 不太重要3 一般4 比较重要5 非常重要
审评流程是否公开透明
审评流程是否公开透明
审评时限是否明确
审评时限是否明确
技术审评标准是否统一
技术审评标准是否统一
是否区分不同风险等级临床要求
是否区分不同风险等级临床要求
是否建立系统化临床评价指导体系
是否建立系统化临床评价指导体系
是否允许真实世界数据（RWD）应用
是否允许真实世界数据（RWD）应用
临床评价标准是否明确
临床评价标准是否明确
是否建立不良事件监测制度
是否建立不良事件监测制度
是否实施UDI追溯体系
是否实施UDI追溯体系
是否建立上市后再评价机制
是否建立上市后再评价机制
是否实施质量管理体系监管
是否实施质量管理体系监管
是否建立风险预警机制
是否建立风险预警机制
四、开放性意见
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8.
您认为当前指标体系是否存在不合理或冗余指标?
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9.
是否存在缺失的重要指标?请补充
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10.
对指标表述是否有修改建议
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