知情同意书
项目名称： 桡骨远端骨折患者健康促进行为的潜在剖面分析及影响因素研究
承担科室： 手外科（古田院区）
项目负责人：陶卓佳
亲爱的受试者：
我们将邀请您参加一项桡骨远端骨折患者健康促进行为的潜在剖面分析及影响因素研究, 本中心的项目负责人：武汉市第四医院陶卓佳。
在请仔细阅读本知情同意书并慎重做出是否参加本项研究的决定。参加这项研究完全是您自主的选择。当您的研究医生或者研究人员和您讨论知情同意书的时候，您可以让他/她给您详细解释知情同意书的各项内容。我们鼓励您在做出参与此项研究的决定之前，和您的家人及朋友进行充分讨论。您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，也不会因此失去您应有的权利。本研究经武汉市第四医院伦理委员会批准。若您正在参加别的研究，请告知您的研究医生或者研究人员。本研究的背景、目的、研究过程及其他重要信息如下：
一、研究背景
桡骨远端骨折是手外科很常见的骨折，好好配合康复训练、吃对营养、按时复查、做好防护这些健康行为，能帮手腕功能更好恢复，少留后遗症。目前咱们对这类患者的健康行为类型和影响因素了解还不够，没法精准给大家做健康指导，所以想做这个研究，后续能给大家更贴合的护理和康复建议。
二、研究目的
我们做这个研究，一是想了解大家现在的康复训练、营养、复查、防护这些健康行为做得怎么样；二是分清大家的健康行为属于哪几种类型；三是找到影响大家做好健康行为的关键因素，最后给出更合适的康复指导办法，帮大家更快更好康复。
三、研究过程
1、哪些人将被邀请参加这项研究？
入选标准：①符合桡骨远端骨折诊断标准并符合实施手术指征；②年龄≥18岁,自愿参与研究;③意识清醒能够独立或在研究者协助下填写问卷。
排除标准：①伴有心、肝、肾等严重慢性疾病者；②合并情绪障碍者
2、本中心多少人将参与这项研究
本中心计划招募250名受试者参加本研究，研究时限为1年。
四、该研究是怎样进行的？
研究步骤
1. 筛选阶段
研究人员会先核对您是否符合本研究的纳入/排除标准（如确诊为桡骨远端骨折、无严重慢性疾病及情绪障碍等），确认符合条件后，向您详细讲解研究内容与权益。
2. 调查阶段
您自愿签署知情同意书后，将现场填写5份问卷，全程约15-20分钟，您可随时暂停或退出，且无需承担任何责任。
3. 数据处理阶段
问卷回收后，研究人员将对数据进行整理、录入与统计分析，最终形成研究结论。
问卷将收集以下几类信息，所有内容均严格保密，仅用于研究分析：
基本信息：年龄、性别、职业等人口学资料
临床信息：骨折类型、诊疗方案、康复时间等骨折相关情况
健康行为：康复训练依从性、营养摄入、复查随访、风险防护等健康促进行为
影响因素：自我效能、社会支持、疾病认知等与健康行为相关的心理与社会因素
当您决定是否参加本研究时，请仔细考虑如上所列的检查和随访对您的日常工作、家庭生活等的影响，考虑每次随访的时间与交通问题。
如果不参加本研究，这对您获得常规治疗不会带来任何不良影响。
3. 参加研究您需要履行哪些义务？
如果参加本项研究，需要您如实告知相关病史，尽量配合。
五、参加研究可能的获益
参加本项研究，研究者会针对症状和主要的不良事件进行临床随访，密切关注您的健康状况。参加本项研究，您可能不会有直接获益。
六、参加研究可能的不良反应、风险和不适
如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。
七、有关费用
受试者参加本研究，没有额外增加的费用。
参加本研究不会提供额外的经济补偿。
八． 个人信息的保密
您的医疗记录（化验单等）将完整地保存在医院。医生会将化验和其它检查结果记录在您的病历上。研究者、伦理委员会和管理部门将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人隐私。
九． 怎样获得更多的信息？
您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题，并得到相应的解答。
如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。
十． 可以自愿选择参加研究和中途退出研究
是否参加研究完全取决于您的意愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，您的任何权益不会因此而受到影响。
出于对您的最大利益考虑，医生或研究者可能会在研究过程中随时中止您继续参加本项研究。
如果您中途退出研究，出于对您健康有利的考虑，您可能被询问您的相关情况，如果医生认为需要，您也可能被要求进行体格检查和实验室检查，这将对您的身体有益。
如果因病情变化您需要采取任何其他的治疗，您可以随时采取其他治疗，请您事后如实告诉医生。
十一．联络资料
如果您有与本研究相关的任何疑问，请通过电话：68831641与武汉市第四医院手外科（古田院区）联系。
如果您对参加本研究的权利有任何疑问，请向武汉市第四医院伦理委员会咨询，联系电话：027-68834993。
十二. 现在该做什么？
是否参加本项研究由您自己（和您的家人）决定。在您做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医生询问有关问题。
感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关研究的事务。请您保留这份资料。
知情同意书.同意签字页
项目名称： 桡骨远端骨折患者健康促进行为的潜在剖面分析及影响因素研究
承担单位: 武汉市第四医院
同意声明
我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。
我知道参加本研究可能产生的风险和获益。我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白：
● 我可以随时向医生咨询更多的信息。
● 我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权利不会受到影响。
我同意伦理委员会或管理部门查阅我的研究资料。
我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。
