知情同意书
您好！
我们将要开展一项骨关节炎患者诊治现状及预后调查研究，因您患有骨关节炎并按照临床常规接受治疗，且您的具体情况符合该研究的入组条件，因此，我们想邀请您参加这项研究。
本知情同意书将向您介绍这项研究的背景、目的、步骤、获益、风险和不便以及您的权益等，请您仔细阅读后再慎重做出是否参加这项研究的决定。当研究者向您说明或讨论知情同意书的内容时，您可以随时提问并请研究者向您解释您不明白的地方。您还可以在和您的家人、朋友或者您的经治大夫讨论之后再做决定。
若您目前正在参加其它的临床研究，请您务必告知研究者。
本项研究的项目负责人是北京大学人民医院栗占国。
本研究为多中心研究，组长单位为北京大学人民医院。
1. 为什么进行这项研究？
骨关节炎（OA）是常见的慢性疼痛疾病之一，其特征是慢性疼痛和活动能力丧失，极大影响人民群众生活质量。我国骨关节炎患者人数众多，但就诊时机、检查项目与治疗方案仍缺乏统一规范。近年国际研究证实，早期干预并按阶梯治疗可显著缓解症状、延缓关节置换，而国内现行诊疗现状与地区差异尚无系统数据。本研究旨在通过横断面、多中心调查，全面了解骨关节炎患者的诊治现状、疾病预后及相关影响因素，为优化骨关节炎的临床诊治策略提供科学依据。
2．哪些人将被邀请参加这项研究？
我们主要邀请：
①已在门诊或病房被医生明确诊断为“骨关节炎”的患者，可以合并任何其他疾病；
②年龄满18周岁，能自己填写或在协助下完成问卷。
如果存在严重认知、精神疾患无法配合问卷，则暂不参加。
3. 多少人将参与这项研究？
本研究计划入组 2340 名受试者。
多中心设计：共 36 家医院参加，每家中心计划入组 65 例，无竞争性入组。
4. 该研究是怎样进行的？
调查现场：医生在风湿免疫科或骨科门诊翻看您的既往病历，确认已按国家标准诊断为“骨关节炎”，同时记录年龄、性别、大致病史。
如果您符合入组标准，研究者会口头告诉您：“我们正做一份全国关节病调查，想请您填份问卷，大约 10 分钟，纯观察、不抽血、不开新药。”
您若点头，工作人员会给您一份《知情同意书》，当场阅读、提问。调查分为纸质和电子问卷两种方式任您选其一，都是 10–15分钟。如果您选择纸质版，需要签署同意书，这份文件由医院保管，您自己保留副本。护士当场递给您纸质问卷＋铅笔，不懂的字句现场讲解；填完立即回收。如果您自带智能手机、且更愿意自己点选，护士会打开专用的“问卷星”二维码；您微信扫码后，首页将征求您知情同意，如果同意即可在线填写，提交后数据自动上传至后台，同样匿名；如果不同意则终止问卷。
两种版本内容完全一致，均含 4 大模块（基本背景、看病经过、治疗经历、关节现状）。耗时：多数受试者 10分钟完成；若关节症状多、用药种类多，最多15分钟。审核：提交后研究者当场翻一遍（纸质直接看，电子后台实时显示），发现漏题立即请您补填，保证数据完整。
生物样本：本研究不额外采血、不留尿、不取组织
问卷里会询问您“是否拍过关节 X 光片”，如您愿意，可把手机里的胶片照片或既往报告单上传给工作人员，仅用于核对关节间隙狭窄程度（K-L 分级）。X 光片是既往常规诊疗已拍好的，不需要为了本研究再去拍片，因此不存在“额外采样”或“样本保存/销毁”问题。
后续随访：本次填完问卷即可离开医院，不会因为问卷内容调整您的治疗方案。您仍按原计划回原门诊复诊。
结果反馈：问卷中的关节评分（WOMAC）计算后，如您想要，工作人员可当场告诉您“疼痛得分多少、功能得分多少”，供您与主管医生讨论。
总结：您只需“签同意→任选纸质或手机扫码填问卷（10-15 分钟）→可选上传既往 X 光片”，之后无抽血、无随访、无额外检查。
5.这项研究会持续多久？
从您签字同意到填完问卷，仅需 15 分钟左右
6.参加本项研究的风险是什么？
生理风险：无。本研究不抽血、不给药、不做额外检查，只靠问诊和问卷完成。
心理不适：问卷会问到“疼痛程度”“日常活动是否受限”等内容，个别人回忆病痛时可能短暂情绪低落；您可随时跳过令您不舒服的问题，或终止填写，不会受到任何责备。
隐私与数据安全：
纸质问卷当天收回、放入带锁文件柜；问卷不收集姓名。
数据库收集信息由牵头单位专人管理；发表论文只公布总体百分比，不会出现您的姓名、电话、照片等可识别信息。
社会风险：极小。若隐私意外泄露，理论上可能对您的生活、就业或保险产生间接影响；团队已购买数据安全保险并制定泄露应急预案，一旦发生将第一时间通知您并协助处理。
时间成本：填写问卷需 10–15 分钟，可在候诊间隙完成，不会额外耽误您的工作或休息。
总之，除上述时间占用与轻微心理不适外，本研究对您没有身体损伤，也不影响您原有的诊疗方案。
7.参加本项研究的获益是什么？
您参加本研究不会有直接获益。
8.是否一定要参加并完成本项研究？
您是否参加这个研究完全是自愿的。如果您不愿意，可以拒绝参加，这对您目前或未来的医疗不会有任何负面影响，您也不会因此受到任何歧视。即使您同意参加以后，您也可以在任何时间改变主意，告诉研究者退出研究，您的退出不会影响您获得正常的医疗服务。研究期间，一旦出现任何可能会影响您决定是否继续参加该项研究的信息，我们会及时告知您。
9.参加研究的费用和补偿是什么？
参与者不会因为参加本研究产生额外的花费，也不会获得经济补偿。
10.参加该项研究受试者/研究参与者是否获得报酬？
这项研究不会提供研究报酬。
11.发生研究相关损害的处理？
如果您因参加本研究而受到损害时，希望您尽早告知研究者，我们会按照临床常规提供必要的医疗措施进行治疗。北京大学人民医院将承担本中心受试者治疗的费用和相应的经济补偿。
12. 个人信息会得以保密吗？
如果您决定参加本项研究，您参加研究及在研究中的个人资料均属保密。从您身上采集的标本将以研究编码而非您的姓名加以标识。在未获得您的许可之前，任何可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员。所有的研究成员和研究相关方都会按要求对您的身份保密。您的档案将保存在有锁的档案柜中，仅供研究人员查阅。必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。这项研究结果发表时，将不会披露您的任何身份信息。
原则上，如果您提前退出研究，研究者将不再向您收集新的信息。研究机构、研究医生将不会使用在您退出本项研究之前已收集的信息数据，如需继续使用将会再次征得您的同意。按约定使用已获得的信息时，研究者将严密保存，按约定使用已获得的信息，并在研究完成后5年内作销毁处理。
13. 研究相关信息、样本的后续处理计划
研究数据与个人资料
保存期限：自最后一份问卷收集完成日起 5 年。
到期处理：①电子数据：在服务器上永久删除，并写入空白数据覆盖，确保无法恢复；删除操作由数据管理员与研究负责人双人确认。② 纸质问卷：交由医院保密资料销毁中心统一碎浆，留存销毁回执。
生物样本：本研究为纯观察性问卷，不采集、不留存任何血液、组织、体液或 DNA，仅询问您是否“既往拍过关节 X 光片”。如您自愿上传既往胶片照片，文件仅用于本次核对关节 K-L 分级，保存在医院内网加密文件夹，同样按 5 年期限于到期后彻底删除。该影像不属于新采集的生物样本，亦不作为“人类遗传资源”保存或共享，研究结束后同步销毁，不做二次利用。
在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅参与者的原始医疗记录以便核查临床试验的程序和/或数据，参与者或其合法代理人在签署书面知情同意书时即授权这种查阅。
14.如果我有问题或困难，该与谁联系？
如果您有与本研究相关的任何问题，请联系项目联系人姚然然，联系电话：010-88324173
如果您有与自身权益相关的问题，可与北京大学人民医院伦理审查委员会联系，联系电话：010-88324516
知情同意书（签字页）
研究者声明
我已告知该受试者/研究参与者“骨关节炎患者诊治现状及预后调查”的研究背景、目的、步骤、风险及获益等情况，给予他/她足够的时间阅读知情同意书、与他人讨论，并解答了其有关研究的问题；我已告知该受试者/研究参与者当遇到与研究相关的问题时可随时与项目联系人姚然然联系，遇到与自身权利/权益相关问题时随时与北京大学人民医院伦理审查委员会联系，并提供了准确的联系方式；我已告知该受试者/研究参与者他/她可以无需任何理由退出本研究；我已告知该受试者/研究参与者他/她将得到这份知情同意书的副本，上面包含我和他/她的签名。
受试者/研究参与者声明
我已被告知“骨关节炎患者诊治现状及预后调查”的研究的背景、目的、步骤、风险及获益等情况。我有足够的时间和机会进行提问，我对问题的答复很满意。我也被告知，当我有问题、想反映困难、顾虑、对研究有建议，或想进一步获得信息，或为研究提供帮助时，应当与谁联系。我已经阅读这份知情同意书，并且同意参加本研究。我知道我可以在研究期间任何时候无需任何理由退出本研究。我被告知我将得到这份知情同意书的副本，上面包含我和研究者的签名。
