ALK-TKIs治疗ALK阳性非小细胞肺癌的评价—2

1、克唑替尼胶囊——江苏万邦生化医药集团有限责任公司——250mg
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专家姓名
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专家单位
一、有效性评价（20分）
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有效性循证医学证据情况（10分）
基于网状Meta分析，OS或PFS，SUCRA排序1-2名（10分）
基于网状Meta分析，OS或PFS，SUCRA排序3-5名（5分）
基于网状Meta分析，OS或PFS，SUCRA排序6-8名（0分）
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指南有效性推荐地位（10分）
诊疗规范/临床路径、国家卫生行政机构发布共识/管理办法等、指南I级推荐（10分）
指南Ⅱ级及以下推荐（8分）
专家共识推荐（5分）
以上均无推荐（0分）
二、安全性评价（25分）
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安全性循证医学证据情况-总体不良反应（4分）
基于网状Meta分析，SUCRA排序1-2名（4分）
基于网状Meta分析，SUCRA排序3-5（2分）
基于网状Meta分析SUCRA排序6-8（0分）
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安全性循证医学证据情况-严重不良反应（4分）
基于网状Meta分析，SUCRA排序1-2名（4分）
基于网状Meta分析，SUCRA排序3-5名（2分）
基于网状Meta分析，SUCRA排序6-8名（0分）
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安全性循证医学证据情况-治疗导致的停药事件（4分）
基于网状Meta分析，SUCRA排序1-2名（4分）
基于网状Meta分析，SUCRA排序3-5名（2分）
基于网状Meta分析，SUCRA排序6-8名（0分）
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特殊人群用药（3分）
不限制特殊人群（3分）
限制特殊人群使用（0分）
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禁忌症（3分）
说明书中指明无禁忌症情况（3分）
说明书中指明存在禁忌症情况或尚不明确禁忌症（0分）
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药物相互作用（4分）
轻中度:一般无需调整用药剂量（4分）
重度:需要调整剂量（2分）
禁忌:有禁止在同一时段使用的药物，或不详（0分）
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药物警戒情况（3分）
未出现过产品召回、安全性警告、黑框警告或说明书修改等系列问题（3分）
出现过产品召回、安全性警告、黑框警告或说明书修改等系列问题（0分）
三、经济性评价（15分）
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药品日均费用（8分）
P＜20%区间（8分）
20%~40%区间（6分）
P40%~60%区间（4分）
P60%~80%区间（2分）
P80%~100%区间（0分）
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医保目录报销情况（4分）
国家医保甲类，无限制使用条件（4分）
国家医保甲类，有限制使用条件（3分）
国家医保乙类，无限制使用条件（2分）
国家医保乙类，有限制使用条件（1分）
不在国家医保目录（0分）
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药品带量采购情况（3分）
国家级集中带量采购的中选药品（3分）
省级集中带量采购的中选药品（1分）
未进入集中带量采购的中选药品（0分）
四、创新性评价（6分）
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临床创新（2分）
机制创新、填补空白，无替代产品（2分）
机制创新，有近似产品（1分）
无机制创新，近似产品较多（0分）
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应用创新（2分）
治疗方案存在技术创新或简化配制，或给药操作方面存在制剂技术创新（2分）
无相关应用创新（0分）
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国产原研创新 （2分）
药品是国产原研创新药（2分）
药品是国产首仿药（1分）
药品是国产非首仿药或国外进口药（0分）
五、适宜性评价（26分）
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药品说明书是否格式正确、内容全面、及时更新（3分）
药品说明书格式正确、内容全面、剂量标注明确、及时更新（3分）
药品说明书不能体现：格式正确、内容全面、剂量标注明确、及时更新（0分）
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成分与辅料（3分）
药物成分与辅料明确（3分）
药物成分与辅料不明确或不全面（0分）
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贮藏条件（4分）
常规贮藏及配制条件:常温或阴凉，无需避光遮光（4分）
特殊贮藏及配制条件：需冷藏/冷冻，需避光遮光（0分）
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药品有效期（4分）
药品有效期＞24个月（4分）
药品有效期为12～24个月（2分）
药品有效期＜12个月（0分）
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药品使用适宜性（4分）
患者使用方便，依从性提高（如：给药频次、是否受食物影响等）（4分）
不利于患者使用方便，依从性提高（如：如：给药频次、是否受食物影响等）（0分）
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药理作用（8分）
临床疗效确切，作用机制明确（8分）
临床疗效确切，作用机制尚不十分明确（4分）
临床疗效一般，作用机制不明确（0分）
六、可及性（8分）
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供应保障（1分）
供货稳定，满足市场需求（1分）
供货不稳定，不能满足市场需求（0分）
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医疗机构配备情况（3 分）
各级医院配备（3分）
部分医院配备（1分）
各级医院未配备（0分）
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基本药物目录情况（2分）
被纳入国家基本药物目录（2分）
未被纳入国家基本药物目录（0分）
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药品疗程费用可负担（2分）
疗程治疗费用占辽宁省人均可支配收入≤40%（2分）
疗程治疗费用占辽宁省人均可支配收入＞40%（0分）
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