中国药企进入东盟市场核心挑战与监管信赖需求调查问卷

第一部分企业基本及产品准入情况

第二部分进入东盟市场的核心挑战评价

中国药企进入东盟市场核心挑战与监管信赖需求调查问卷

第一部分企业基本及产品准入情况

第二部分进入东盟市场的核心挑战评价

第三部分核心挑战排序与影响结果

第四部分监管信赖需求

第五部分开放问题

第六部分联系方式

监管信赖的现有基础与既往经验

监管信赖的预期作用

需要建立信赖的监管内容

重点国家的合作路径

国家层面的合作与支撑机制

企业参与监管信赖建设

尊敬的企业负责人：

您好！在中国药品监督管理研究会的支持下，清华大学东盟创新药出海监管信赖课题组（以下简称“本课题组”）正在开展“中国药企进入东盟市场核心挑战与监管信赖需求”专题研究，旨在深入了解中国药企进入东盟市场过程中面临的实际困难，以及企业对中国与东盟国家加强药品监管交流与信赖合作的现实需求。

您长期参与企业国际化发展，对药品注册、临床研发、生产质量、市场准入和海外经营等问题具有宝贵的实践经验。您的意见非常重要，将帮助本课题组更加准确地识别企业出海的关键堵点，研究监管信赖在降低重复审评、重复检查和跨境合规成本等方面的作用，并为国家有关部门完善中国与东盟药品监管合作机制、优化中国医药产业国际化支持政策建言献策。

本问卷预计填写时间约14分钟。所有信息仅用于学术和政策研究，研究结果将以汇总形式呈现，不会披露企业或个人的可识别信息。企业及联系人信息为自愿填写，仅用于问卷核实或邀请后续访谈。

诚挚感谢您对本研究的支持，以及为我国药品监管国际合作和医药产业高质量出海贡献智慧！

S1. 贵企业名称（选填）

S2. 您的职位或角色主要是:

S3. 贵企业已进入或计划进入东盟市场的产品主要包括哪些类型？【多选题】

S4. 您对贵企业进入或计划进入东盟市场的整体情况（包括目标市场、产品进展及主要困难）的了解程度是？

S5. 贵企业目前是否已经进入或计划进入东盟市场？

已有产品在东盟国家获批上市

正在东盟国家注册申报或临床开发

未来五年内有明确进入计划

正在评估但尚无明确计划

未来五年暂无进入计划

S6. 以贵企业目前在东盟进展最快的产品为例，其市场进入进展最接近以下哪个阶段？

尚未开展，仅处于信息收集或评估阶段

已确定目标国家和产品策略

已启动注册准备或注册前沟通

已提交注册申请

已有产品获批上市，但尚未规模化销售

已有产品形成稳定销售

其他，请注明

S9. 贵企业进入东盟市场的主要采用哪些模式：【最多选择3项】

通过自有境外子公司或当地实体自主开展注册和商业化

与当地企业合作开发、联合申报或共同商业化

将目标国家或区域的产品权益授权给境外合作方（License-out）

通过当地经销商或代理商开展产品注册、进口和销售

通过收购或控股当地企业，获得当地注册、渠道或商业化能力

与当地企业设立合资公司，共同推进产品注册和商业化

采用NewCo模式，与投资方或合作方设立独立新公司，由新公司承接产品区域权益并负责后续开发和商业化

尚未确定

其他，请注明

S11. 结合贵企业的战略考虑，下列东盟国家在贵企业区域布局中的定位是？【多选题】

	国家	首发或跳板国	规模目标市场	本地化生产或技术转移基地	区域总部或分销枢纽	尚未明确定位	暂不考虑
新加坡
新加坡
马来西亚
马来西亚
印度尼西亚
印度尼西亚
泰国
泰国
菲律宾
菲律宾
越南
越南

S11-O 其他重点国家的区域布局中的定位是（若有）

S12. 以贵企业最主要或进展最快的东盟目标产品为例，目前已具备哪些监管或上市基础？【多选题】

已获得中国药品监管部门上市批准

已获得美国 FDA 上市批准

已获得欧洲相关监管批准

已获得日本或其他 ICH成员监管机构相关批准

已通过世界卫生组织预认证（WHO PQ）

已获日本PMDA或其他ICH成员监管机构批准

已在其他国家或地区获得上市批准

尚无任何上市批准

其他，请补充

B1. 注册法规与审评环境挑战

请根据贵企业进入东盟市场的实际经验或计划，评价下列因素对贵司构成挑战的程度。0=不了解/不适用，1=完全不构成挑战，2=较小挑战，3=中等挑战，4=较大挑战，5=极大挑战。

	0	1	2	3	4	5
B1-1 东盟不同国家的药品注册法规和审评要求差异较大，增加了我司制定区域注册策略的难度。
B1-1 东盟不同国家的药品注册法规和审评要求差异较大，增加了我司制定区域注册策略的难度。
B1-2 即使使用ACTD等东盟通用资料框架，具体国家对申报资料的细节要求仍存在较大差异。
B1-2 即使使用ACTD等东盟通用资料框架，具体国家对申报资料的细节要求仍存在较大差异。
B1-3 目标东盟国家的注册审评周期不够稳定或不易预测。
B1-3 目标东盟国家的注册审评周期不够稳定或不易预测。
B1-4 目标东盟国家的注册程序、审评沟通节点和补充资料要求缺乏足够透明度，增加了申报规划难度。
B1-4 目标东盟国家的注册程序、审评沟通节点和补充资料要求缺乏足够透明度，增加了申报规划难度。
B1-5 东盟联合审评、优先审评或监管依赖等机制的适用条件和实际效果仍不清晰。
B1-5 东盟联合审评、优先审评或监管依赖等机制的适用条件和实际效果仍不清晰。
B1-6 本地代理或合作方的专业能力与合规水平难以充分评估，增加了注册执行风险。
B1-6 本地代理或合作方的专业能力与合规水平难以充分评估，增加了注册执行风险。
B1-7 将国内已有注册资料转化为目标国可接受的申报资料（翻译审校、格式重编、证明文件公证认证）工作量大。
B1-7 将国内已有注册资料转化为目标国可接受的申报资料（翻译审校、格式重编、证明文件公证认证）工作量大。

B1-O. 其他注册法规与审评环境方面的挑战，请说明（选填）

B2. 临床证据与开发策略挑战

	0	1	2	3	4	5
B2-1 我司难以判断中国临床试验数据在东盟目标国家被认可或采信的程度。
B2-1 我司难以判断中国临床试验数据在东盟目标国家被认可或采信的程度。
B2-2 东盟目标国家对本地临床试验、桥接试验或补充临床数据的要求增加了开发成本。
B2-2 东盟目标国家对本地临床试验、桥接试验或补充临床数据的要求增加了开发成本。
B2-3 不同东盟国家在标准治疗方案、终点指标、受试者人群或种族差异方面的要求不一致。
B2-3 不同东盟国家在标准治疗方案、终点指标、受试者人群或种族差异方面的要求不一致。
B2-4 在东盟开展本地临床试验时，伦理审查、患者招募、研究中心管理和试验物资跨境等实施条件增加了试验执行难度。
B2-4 在东盟开展本地临床试验时，伦理审查、患者招募、研究中心管理和试验物资跨境等实施条件增加了试验执行难度。
B2-5 满足国际数据标准、GCP核查准备和临床数据完整性要求，需要我司投入较多额外资源和能力建设。
B2-5 满足国际数据标准、GCP核查准备和临床数据完整性要求，需要我司投入较多额外资源和能力建设。

B2-O. 其他临床证据与开发策略方面的挑战，请说明（选填）

B3. CMC、GMP与全生命周期质量监管挑战

	0	1	2	3	4	5
B3-1 东盟国家对GMP证明、CPP、检查报告或官方盖章材料的要求给我司带来困难。
B3-1 东盟国家对GMP证明、CPP、检查报告或官方盖章材料的要求给我司带来困难。
B3-2 中国已有的GMP检查结果或质量管理体系信息在目标东盟国家的可接受程度有限或不明确，增加了重复检查的可能性。
B3-2 中国已有的GMP检查结果或质量管理体系信息在目标东盟国家的可接受程度有限或不明确，增加了重复检查的可能性。
B3-3 东盟国家在药典、质量标准、检测方法及稳定性研究等CMC技术要求方面与中国存在差异，增加了资料适配工作。
B3-3 东盟国家在药典、质量标准、检测方法及稳定性研究等CMC技术要求方面与中国存在差异，增加了资料适配工作。
B3-4 目标国家的稳定性研究、包装及储运条件要求增加了质量研究和供应链管理成本。
B3-4 目标国家的稳定性研究、包装及储运条件要求增加了质量研究和供应链管理成本。
B3-5 获批后生产工艺、生产场地、质量标准等变更管理及再注册要求在东盟国家之间差异明显。
B3-5 获批后生产工艺、生产场地、质量标准等变更管理及再注册要求在东盟国家之间差异明显。
B3-6 目标国对本地药物警戒体系、当地安全责任人和定期安全性报告的要求增加了我司上市后合规负担。
B3-6 目标国对本地药物警戒体系、当地安全责任人和定期安全性报告的要求增加了我司上市后合规负担。

B3-O. 其他CMC、GMP与全生命周期质量监管方面的挑战，请说明（选填）

B4. 市场准入与商业化挑战

	0	1	2	3	4	5
B4-1 缺乏充分可靠的本地市场信息，使我司难以准确判断目标市场的临床需求、支付能力和市场潜力。
B4-1 缺乏充分可靠的本地市场信息，使我司难以准确判断目标市场的临床需求、支付能力和市场潜力。
B4-2 目标国家的定价与医保支付机制增加了产品市场准入的不确定性。
B4-2 目标国家的定价与医保支付机制增加了产品市场准入的不确定性。
B4-3 目标国家的政府采购、医院准入等渠道规则增加了产品商业化的不确定性。
B4-3 目标国家的政府采购、医院准入等渠道规则增加了产品商业化的不确定性。
B4-4 当地既有竞品、本土企业或跨国药企已形成较强的市场基础，增加了我司产品进入和市场拓展难度。
B4-4 当地既有竞品、本土企业或跨国药企已形成较强的市场基础，增加了我司产品进入和市场拓展难度。
B4-5 目标市场对创新药临床价值、药物经济学证据和真实世界证据的具体要求不够清晰。
B4-5 目标市场对创新药临床价值、药物经济学证据和真实世界证据的具体要求不够清晰。
B4-6 我司难以找到稳定、合规且具备相应市场能力的本地商业化合作伙伴。
B4-6 我司难以找到稳定、合规且具备相应市场能力的本地商业化合作伙伴。
B4-7 东盟国家之间市场准入路径差异较大，难以形成可复制的区域推广模式。
B4-7 东盟国家之间市场准入路径差异较大，难以形成可复制的区域推广模式。
B4-8 与欧美跨国药企相比，我司在目标东盟国家的监管沟通和市场准入环境中拥有更严格的要求或更少的支持。
B4-8 与欧美跨国药企相比，我司在目标东盟国家的监管沟通和市场准入环境中拥有更严格的要求或更少的支持。

B4-O. 其他市场准入与商业化方面的挑战，请说明（选填）

B5. 本地化制度与跨境运营环境挑战

	0	1	2	3	4	5
B5-1 目标国家对投资结构、本地生产、技术转移或本地采购等本地化要求限制了企业可选择的市场进入模式。
B5-1 目标国家对投资结构、本地生产、技术转移或本地采购等本地化要求限制了企业可选择的市场进入模式。
B5-2 清真认证、本地语言标签、包装及其他产品本地化合规要求增加了市场进入成本。
B5-2 清真认证、本地语言标签、包装及其他产品本地化合规要求增加了市场进入成本。
B5-3 通关、样品进口、进口许可、冷链储运或追溯要求给我司跨境运营带来困难。
B5-3 通关、样品进口、进口许可、冷链储运或追溯要求给我司跨境运营带来困难。
B5-4 当地注册申请人、上市许可持有人、进口商或代理机构的资质与责任要求限制了我司模式选择。
B5-4 当地注册申请人、上市许可持有人、进口商或代理机构的资质与责任要求限制了我司模式选择。
B5-5 我司难以及时获得目标国家本地化政策变化及其实际执行的信息。
B5-5 我司难以及时获得目标国家本地化政策变化及其实际执行的信息。

B5-O. 其他本地化制度与跨境运营环境方面的挑战，请说明（选填）

B6. 知识产权、数据与法律合规挑战

B6-O. 其他知识产权、数据与法律合规方面的挑战，请说明（选填）

B7. 企业内部能力与资源挑战

B7-O. 其他企业内部能力与资源方面的挑战，请说明（选填）

问卷星提供技术支持

	不了解	了解但未使用过	实际使用过	不确定
ACTD/ACTR等区域协调机制
ACTD/ACTR等区域协调机制
东盟联合评估/联合检查
东盟联合评估/联合检查
简化、参考或依赖审评
简化、参考或依赖审评
WHO PQ/WLA相关机制
WHO PQ/WLA相关机制
双边监管合作安排
双边监管合作安排

B6-1 目标东盟国家的数据保护期、专利链接或仿制药上市相关规则不够清晰。

B6-1 目标东盟国家的数据保护期、专利链接或仿制药上市相关规则不够清晰。

B6-2 临床试验数据、患者健康数据、基因数据或研发数据跨境传输的合规要求增加了项目复杂度。

B6-2 临床试验数据、患者健康数据、基因数据或研发数据跨境传输的合规要求增加了项目复杂度。

B6-3 在技术转移或本地化生产合作中，核心工艺、技术诀窍及商业秘密的保护存在较高知识产权和法律风险。

B6-3 在技术转移或本地化生产合作中，核心工艺、技术诀窍及商业秘密的保护存在较高知识产权和法律风险。