《已上市中药变更生产场地药学研究资料撰写指南》项目前期调研问卷

您好！本次调研旨在收集我省企业在中药制剂场地变更过程中遇到的难点与问题，为进一步规范云南省中药制剂生产场地变更药学研究资料撰写、提升审评质效提供参考。敬请您拨冗认真填写问卷，感谢贵单位对本次调研工作的支持与配合。
1.
贵企业全称：    填 报 人：
联系电话：*
*
2.
企业生产许可证分类（请依据贵企业《药品生产许可证》分类码填写）。【多选题】
A. A证
B. B证
C. C证
D. D证
*
3.
您所在的企业近三年的中药平均年产值。
2000万元以下
2000万-1个亿
1个亿-10个亿
10亿以上
*
4.
您所在的企业现有中药批准文号的数量。
10个（含）以内
11-50个
51-200个
201个以上
5.
您所在企业2026-2027年度，拟进行制剂生产场地变更的品种有个。*
*
6.
上述拟进行制剂生产场地变更的品种，属下列那种情形？【多选题】
将自行生产变更为委托生产（仅1个生产场地）
增加委托生产企业（含多个生产场地）
委托生产变更为自行生产
同一生产企业新建、改建、扩建
*
7.
上述拟进行制剂生产场地变更的品种，是否存在仅变更制剂段/提取段情形？
是
否
8.
上述拟进行制剂生产场地变更品种，目前研究进展到哪一步   计划提交。*
9.
拟进行制剂生产场地变更品种，常年未产（无对比研究资料）品种有 个。*
*
10.
常年未产（无对比研究资料）品种，属下列哪种情形？【多选题】
部分历史生产数据缺失
历史生产数据全无，需重新进行工艺研究
无成品质量对比数据
无稳定性考察对比数据
其他
*
11.
您在整理制剂生产场地变更申报药学研究资料时，遇到问题最多的是哪一部分资料？【多选题】
变更的具体情况和理由
新旧场地生产工艺对比资料
变更所涉及的工艺研究与验证资料
变更前后质量对比研究资料
变更后连续生产的3批样品自检报告
稳定性研究资料
其他
*
12.
在您既往办理过的制剂生产场地变更品种中，资料发补问题主要集中在哪一部分？
*
13.
对于我中心拟开展的《已上市中药变更生产场地药学研究资料撰写指南》编撰工作，您有什么建议？（请明确哪一部分资料，需要包含的具体内容）
问卷星提供技术支持
举报