结核潜伏感染者预防性治疗意愿调查问卷

知情同意书
尊敬的（先生／女士）：
我们在此邀请您作为受试者参加“ 结核分枝杆菌潜伏感染者预防性治疗意愿及效果分析 ”临床研究项目，并填写《结核潜伏感染者预防性治疗意愿调查问卷》。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您用一定的时间仔细阅读下面的内容，如有不清楚的问题或术语，可以与有关医师进行讨论。
您参加本项研究是完全自愿的。本次研究已通过深圳市第三人民医院伦理委员会审查。本研究的背景、目的、研究过程及其他重要信息如下：

【研究背景】
我国是全球结核病高负担国家之一,我国结核防控工作的有效开展是实现全球终止结核病目标的重要环节，主动发现和预防性治疗是全球终结结核病流行策略下,结核病防治行动的重要举措。加强结核分枝杆菌潜伏感染(latent tuberculosis infection, LTBI)者的主动发现,对结核病患者密切接触者进行筛查,对新近感染和免疫力低下LTBI人群给予预防性治疗,都是降低LTBI者发病的重要措施。在 LTBI 变得具有传染性之前进行检测、治疗和预防是消除结核病的重要组成部分。
一直以来我国的结核病防治策略主要聚焦患者的早诊断、早治疗和规范治疗等，尚未形成系统的LTBI者干预策略。作为结核病高负担国家，如何有效开展LTBI者干预以实现结核病发病率的快速下降，值得探讨。对于医疗机构的结核病防控人员而言，与提高结核密切人群主动筛查率相比，督导LTBI者接受预防性用药的可行性可能更强。为了提高LTBI者预防性用药的积极性，开展LTBI者预防性治疗意愿调查、预防性治疗效果分析便具有重要的意义。通过调查LTBI者预防性治疗的意愿及其影响因素，可以更好的挖掘LTBI者拒绝预防性治疗的原因与担忧，从而指导结核防控人员对LTBI者预防性治疗策略进行有针对性的调整与优化，促使更多的高危LTBI者接受预防性治疗。

【研究目的】
1、了解结核潜伏感染者预防性治疗意愿、拒绝预防性治疗的原因。对于接受预防性治疗的患者，随访观察其治疗完成情况、不良反应发生率。
2、比较接受和拒绝预防性治疗的2组患者2年内发展成为活动性结核病的风险比。

【研究过程】
1、本项目拟招募443人参与这项研究。纳入标准：①经医学判断无结核病相关症状（如咳嗽、咳痰、咯血、乏力、盗汗、体重下降）；②结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测（IP-10）阳性患者或淋巴细胞结核免疫检测阳性患者或结核菌素皮肤试验（tuberculin skin test，TST）阳性患者；③胸部X线或CT检查无异常。
2、研究时间：2023年08月01日至2026年07月31日。
3、研究步骤：
所有入组患者知情同意后，填写《结核潜伏感染者预防性治疗意愿调查问卷》，资料收集整理后，建立LTBI者数据库，预期收集到的数据资料涵盖人口学信息、临床诊断信息、影像学、病原微生物学、生化检查数据、预防性治疗意愿、拒绝治疗原因、患病情况、预防性用药后药物不良反应发生情况等。通过调查分析了解LTBI者预防性治疗意愿、拒绝预防性治疗的原因，对于接受预防性治疗的患者，均给予3HR方案，即连续服用异烟肼和利福平3个月，并分别在用药后1周，1月、2月、3月（疗程完成时）复查；随访观察预防性治疗方案人群治疗完成情况、不良反应率。
将所有入组患者分为接受预防性治疗组和拒绝预防性治疗组，两组患者均随访观察2年，两组患者分别在第3月、第6月、第1年、第2年来院复查，比较2组患者2年内发展成为活动性结核病的风险比。
4.本研究会进行的检测和评估：观察两组患者2年内发展成为活动性结核病的风险比。对于接受预防性治疗的患者，还需随访观察该组人群治疗完成情况、不良反应率。患者需定期来院复查，复查内容包括血常规、肝、肾功能、胸片或CT检查、病原学检查等。

【参加研究的风险与不适】
1、对于参与本项目，并接受预防性治疗的结核潜伏感染者，均给予3HR方案，即连续服用异烟肼和利福平3个月，部分患者可能出现药物不良反应；如您出现明显不适，请立即就诊。
2、对于参与本项目，但拒绝预防性治疗的结核潜伏感染者，其发展为活动性肺结核的风险增加；
3、定期随访时，您要接听电话，您可能会感觉受到电话干扰，影响个人情绪。

【参加研究的受益】
如果您同意参加本研究，您将有可能获得直接的医疗受益，但也可能不获益。其中您的潜在利益为：如您同意参加本项目，您接受预防性治疗，您发展为活动性肺结核的风险会下降；如您同意参加本项目，但拒绝预防性治疗，在本项目2年的随访中，可以获得相关检查项目免费，如痰涂片、培养等。我们希望从您参与的本研究中得到的信息在将来能够对与您病情相同的病人有指导意义。

【研究结果的使用与保密】
在研究期间，您的姓名、性别等个人可识别信息将用代号或数字代替，并予以严格的保密，只有相关的医生知道您的个人信息，您的隐私权会得到很好的保护。研究结果可能会在杂志上发表，但不会泄露您个人的任何可识别信息。
如果您同意参加本项研究，您所有的医疗资料都将被发起此研究的研发单位的有关人员、相关权威机构查阅或被独立的伦理委员会查阅，以检查研究的操作是否恰当。如果您签署了知情同意书，也就意味着您同意接受上述人员的查阅。

【拒绝参加或者退出研究的权利】
您可以选择不参加本项研究，或者有权在试验的任何阶段无需任何理由退出，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响，若您确认退出本研究，研究者会根据您个人信息的处理状态进行删除，当您的信息处于未完全匿名化处理的状态时，研究者会将您的信息完全删除；若您的信息已经完成匿名化处理后，则无需删除。一旦您决定参加本项研究，请您签署此知情同意书表明同意。进入研究前，医师会为您做筛查以确认是否为合适人选。

【需要您配合的事项】
为了能使本项研究顺利和成功开展，请您配合以下事项：
遵照研究者安排定期来肺科门诊复查。
在与研究医生确认之前，您不能够随意改变您目前的治疗或者开始任何新的治疗。
需要您告知研究医生有关您健康的问题，甚至是您认为不是很重要的问题。
需要您告诉研究医生您在参加研究前和研究中使用的除研究用药以外的其它所有药物（包括中草药）。

【获知信息的相关联系方式】
1. 您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，如果您有与本研究有关的问题，请联系 6122233-14108 与王进联系，或微信联系，微信联系二维码：如下:

2.如果您在研究过程需要了解关于本项研究参加者权益方面的问题您可以联系深圳市第三人民医院伦理委员会，联系电话0755-61222333-6539,电子邮件：szdsrmyyec@163.com。