《医疗器械质量抽查检验管理办法》修订调研问卷（生产企业版）

年营收情况:

300万元及以下

300万元—1000万元

1000万元—2000万元

2000万元—5000万元

5000万元—2亿元

2亿元—4亿元

4亿元—10亿元

10亿元以上

主营产品细分品类（可多选）【多选题】

产品风险类别（可多选）【多选题】

第一类医疗器械

第二类医疗器械

第三类医疗器械

委托生产模式（可多选）【多选题】

无委托，全部自行生产

作为注册人委托外部企业代工

仅承接其他企业受托生产业务

同时自有生产+受托代工

近3年抽检相关情况

（1）是否被纳入国家或省级监督抽检：（2）如勾选“是”:年平均抽检总次数:_______次（记不清可勾选下方区间）

抽检不合格处置情形（可多选）:【多选题】

是否建议在法规中设置同一注册证产品年度抽样上限?

应当设置法定年度上限（如≤10批次），减轻企业负担

仅作为工作指引，不作强制性规定

无需设置上限，高风险产品可按需随时抽样

委托生产模式下，成品库存存放于受托企业，抽检计划编制时，抽样优先级应如何设定?（单选）

优先抽取注册人自有厂区库存，压实注册人主体责任

统一按产品风险等级抽样，不区分注册人、受托厂区

优先抽取受托生产企业成品库，便于现场取样核查

10.

第十六条规定样品随机抽取、企业不得自选样品，该规则是否合理?

公平规范，保障检验代表性

建议高值设备抽样前提前告知企业

存在不合理之处，企业应有权确认样品状态

11.

抽样人员进场取样前，是否核查并书面记录下列内容（可多选）【多选题】

生产许可、注册/备案凭证

产品外包装、标签标识完整性

仓储温湿度、储存条件

产品批号、出厂放行记录

仅核查证照，储存、包装、标签均不核查记录

12.

是否建议将包装、标签、仓储条件列为抽样强制前置核查项并记入抽样凭证?

必须强制逐项核查、书面留存记录

作为可选检查项目，不强制文书记录

现有流程无需增加前置核查要求

13.

样品供给模式应如何规定，更为合理（可多选）【多选题】

常规中小耗材无偿提供

单价5万元以上高值设备实行财政购样

大型整机按生产成本采购样品

网络抽检应购买样品

其他:

14.

样品抽离企业后的储运风险与费用承担主体

抽样单位统一负责运输、承担全部物流成本

企业自行打包寄送，物流费用自行承担

物流费用计入检验费用，由检验部门负责

15.

下列情形是否应当明确为不予抽样情形（可多选）【多选题】

包装破损、未按规定要求储存

剩余有效期不足6个月（短效试剂除外）

库存总量达不到最低检验+复检取样量

进口未完成通关，无境内上市资质

仅用于维修备件、定制样机，不对外销售

16.

现行常规检验40个工作日时限是否适配企业风险处置?

时限合理，整改处置时间充足

时限过长，不合格产品持续流通风险大

时限偏短，大型设备、无菌产品检验不足

17.

抽样后报告送达情况（可多选）【多选题】

电子、纸质报告同步送达企业

仅发放纸质报告，无线上查询、送达端口

合格、不合格报告分开发放，合格报告推送滞后

18.

第三十一条样品留存退还规则（合格存3月、不合格至通告后3月）是否合理?

周期设置均衡，兼顾复核与企业需求

合格样品检验完毕应尽快返还

不合格样品留存期限需延长至核查处置完毕

19.

收到报告7个工作日内申请复检，时限是否充足?

时间充裕，材料可完整筹备

时间紧张，建议延长至10个工作日

应设置差异化时限

20.

当前复检申请要求是否合理?

全部材料均有必要，流程规范权责清晰，无需简化

可仅提供检验报告电子版，无需纸质复印件

增设线上申报渠道，减少纸质材料提交

21.

出现留样不足、样品过期、样品损毁等无法复检情形时，是否需要配套兜底救济渠道?

应当增设兜底救济途径

无需新增，现有复检规则已覆盖

22.

复检和异议申诉是否只能选择一种?

非常支持不能复检、异议申诉同时选择，异议申诉仅针对不能复检的情形，否则占用大量监管资源

既可以复检也可以异议审诉，完善企业救济途径

不做明确规定，由属地监管部门结合实际施行

其他

23.

异议申诉适用场景（可多选）【多选题】

因经营使用单位仓储、包装、标签变化导致产品检验结果失真

误提供了不属于抽样范围的研发、出口产品

检验标准、判定限值存在分歧

受托抽样主体登记错误、样品权属争议

抽样方案不合理，样品耗尽无法复检的兜底申诉

其他

24.

异议申诉法定办理时限

收到报告7个工作日（与复检同步）

收到报告10个工作日

复检结论出具后7个工作日

25.

异议申诉受理主体（可多选）【多选题】

抽检组织属地监管部门

注册人所在地省级监管部门

统一线上平台申报

承检机构材料初审

26.

异议申诉期间，是否暂停风险控制措施（如召回、停产）?

申诉成立前不中止管控，申诉成功撤销记录

应当暂停，避免企业无谓损失

27.

委托生产产品抽检不合格后，注册人与受托企业责任划分是否清晰?

注册人负总责，配合义务明确

边界模糊，双方互相推诿

需增加受托企业强制连带整改要求

28.

无正当理由拒检记入信用档案，惩戒力度是否充足?

震慑效果强，企业主动配合

力度偏弱，需联动招投标、集采限制

以教育引导为主

29.

现行办法未明确抽检不合格后召回范围判定标准，是否需要增设统一判定规则?

急需增设，明确风险评估、批次溯源、同源产品排查判定要求

无需新增，由企业自行评估、监管现场指导即可

仅出台指导性文件，不写入法规正文

30.

抽检产品不合格实施召回时，是否应当明确经营企业、医疗机构强制配合召回的法定责任?

应当明确，拒不配合可单独追责并纳入信用记录

仅作倡导性要求，不设置强制约束条款

维持现有规定，无需补充相关内容

31.

针对抽检不合格产品，是否需要法规明确不合格波及范围排查标准与分级整改时限?

非常有必要，分一类/二类/三类器械设定差异化整改期限、统一排查范围

仅划定整改时限，波及范围由企业自主判定

无需统一标准，由属地监管灵活把控

32.

是否应当在法规中量化“整改到位”的判定条件，形成统一验收标准?

必须明确量化标准（根因分析、纠正预防措施验证、产品复测、体系闭环、监管复查等）

仅给出大体方向，不设置硬性判定指标

现有条款可覆盖，无需新增内容

第八部分综合开放修订意见

33.

对照现行《医疗器械质量抽查检验管理办法》，列出3项最需修订条款，并说明修改意见:

34.

抽样、检验、复检、异议、不合格处置全流程完善建议:

《医疗器械质量抽查检验管理办法》修订 调研问卷 （生产企业版）