不良事件记录表

添加问卷说明
1.
受试者编号：*
2.
姓名：*
*
3.
访视日期
访视日期为调查员收到受试者不良事件反馈并填写本表的时间。
一、基础信息记录
*
4.
报告日期：
报告日期为调查员向课题组或上级部门报告不良事件的事件。
5.
不良事件发生的日期：
不良事件发生日期为受试者首次发生不良事件的事件。
*
6.
事件发现途径
访视
自发报告
实验室检查
其他
*
7.
该事件与干预的关联性*：
*关联性评估标准：时间相关性、生物学合理性、去激发结果、再激发结果等。
无关
可能无关
可能有关
有关
无法判定
二、不良事件详细描述
       （一） 一般不良事件名称
*
8.
是否营养缺乏
是，具体缺乏的营养素（如缺铁、维生素D等）：
否
*
9.
是否胃肠道反应：【多选题】
否
腹胀
腹泻
便秘
恶心/呕吐
腹痛
*
10.
是否电解质紊乱【多选题】
否
低钾血症
低钠血症
其他
*
11.
是否疲劳
否
轻度疲劳
中度疲劳
重度疲劳
*
12.
其他一般不良事件【多选题】
肌肉流失/肌无力
头痛/头晕
脱发
睡眠障碍
情绪波动/焦虑
其他
      （二）严重不良事件（SAE）（如发生需24小时内上报）：
*
13.
低血糖事件（血糖<3.9 mmol/L + 心悸/冷汗/昏迷等）
是
否
*
14.
心脑血管事件【多选题】
否
心绞痛
心律失常
晕厥
卒中
心肌梗死
*
15.
其他严重不良事件【多选题】
否
严重肝肾功能异常（ALT/AST＞3倍上限；肌酐翻倍）
住院或延长住院时间
其他危及生命的事件
       （三）事件严重程度分级
*
16.
事件严重程度分级
轻度（不影响日常活动）
中度（影响部分活动）
重度（无法进行日常活动，导致住院、永久性或显著功能丧失等严重医学事件）
         （四）实验室/检测异常（如适用）
17.
检测方法
血液
按“异常指标，测量值，参考范围”顺序填写，如有多个指标，需换行填写
尿液
按“异常指标，测量值，参考范围”顺序填写，如有多个指标，需换行填写
体成分仪
按“异常指标，测量值，参考范围”顺序填写，如有多个指标，需换行填写
心电图
按“异常指标，测量值，参考范围”顺序填写，如有多个指标，需换行填写
其他
按“方法”+“异常指标，测量值，参考范围”顺序填写，如有多个指标，需换行填写
三、处理措施与转归
*
18.
是否暂停/终止试验？
是
填写暂停天数
否
*
19.
是否医疗干预？
是
药物/处理方式
否
*
20.
是否营养干预？
是
补充剂/膳食调整
否
*
21.
是否住院？
是
住院天数
否
*
22.
事件结局
痊愈
好转
持续
后遗症
死亡
23.
结局日期：
结局日期为不良事件发生后，由专业医生判断结局已发生的时间。
[题目]四、研究者评估
*
24.
事件是否在预期内？
预期（方案已列出）
非预期
*
25.
四、研究者评估
无影响
需调整方案
需暂停试验
需终止试验
26.
研究者： *
评估不良事件的研究者+日期。
日期格式模版 2026/1/9。
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