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临床试验药品管理及风险控制
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问卷采用匿名形式，所有信息仅用于学术研究，严格保密。请您根据实际工作情况如实填写，感谢您的支持与配合！
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1.
您所在的机构类型
医院/临床研究中心
制药/生物技术公司
CRO/SMO
监管机构
其他，请描述_______
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2.
您参与临床试验相关工作的年限
＜1年
1-3年
＞3年
一、试验用药品管理现状调查
（一）接收与储存管理
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3.
您所在机构接收试验用药品时，是否严格核对以下信息（可多选）：
【多选题】
A. 药品名称、规格、批号
B. 有效期、数量
C. 运输条件（温度、湿度等）
D. 运输过程相关证明文件
E. 包装完整性、标签信息
F. 其他（请注明）________
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4.
接收环节是否出现过以下问题（可多选）：
【多选题】
A. 运输温度 / 湿度不符合要求
B. 药品数量与单据不符
C. 包装破损、标签模糊或错误
D. 缺少运输或质检相关文件
E. 未出现过上述问题
F. 其他（请注明）________
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5.
试验用药品储存是否符合以下要求（可多选）：
【多选题】
A. 按规定温度、湿度分区储存
B. 与其他药品严格分区隔离
C. 配备温湿度自动监测及报警设备
D. 定期进行储存设备维护与校准
E. 储存区域有明确标识（试验用药品专用）
F. 其他（请注明）________
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6.
储存环节是否出现过以下问题（可多选）：
【多选题】
A. 温湿度控制异常
B. 储存设备故障
C. 药品与非试验用药品混放
D. 缺少专用储存设施
E. 未出现过上述问题
F. 其他（请注明）________
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7.
储存温湿度监测记录情况：
A. 24 小时自动监测
B. 每日人工核对记录
C. 每日人工监测记录 1 次
D. 偶尔监测，不记录
E. 不监测，无任何记录
（二）调配与发放管理
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8.
若涉及静脉输液类药品调配，是否遵循《PIVAS 临床试验用静脉输液类药品调配管理专家共识》的要求（可多选）：
【多选题】
A. 专人在专用调配区域进行
B. 严格执行双人核对制度
C. 按试验方案要求精准调配剂量
D. 调配过程全程记录
E. 不涉及静脉输液类药品调配
F. 其他（请注明）________
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9.
药品调配环节是否出现过以下问题（可多选）：
【多选题】
A. 调配剂量错误
B. 调配方法不符合试验方案
C. 未严格执行核对程序
D. 调配过程无完整记录
E. 未出现过上述问题
F. 其他（请注明）________
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10.
试验用药品发放时，是否核对以下信息（可多选）：
【多选题】
A. 受试者身份信息
B. 药品名称、规格、批号
C. 发放剂量、频次
D. 发放日期、有效期
E. 接收人签字确认
F. 其他（请注明）________
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11.
发放环节是否出现过以下问题（可多选）：
【多选题】
A. 药品发放给错误受试者
B. 发放剂量 / 频次与方案不符
C. 缺少发放记录或签字
D. 药品过期未及时清理
E. 未出现过上述问题
F. 其他（请注明）________
（三）使用与回收管理
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12.
受试者使用药品时，是否有专人指导并记录使用情况（用法、用量、依从性）：
A. 是（每次使用均详细记录）
B. 是（定期记录）
C. 否
D. 仅记录是否使用
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13.
若出现药品剩余、丢失、误用等情况，是否有明确上报及处理流程：
A. 是（严格执行）
B. 是（偶尔执行）
C. 否
D.无相关流程
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14.
试验用药品使用过程是否有以下管控措施（可多选）：
【多选题】
A. 严格按医嘱 / 试验方案给药
B. 记录给药时间、剂量、方式
C. 监测受试者用药后的反应
D. 禁止受试者擅自更改用药方案
E. 其他（请注明）________
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15.
用药环节是否出现过以下问题（可多选）：
【多选题】
A. 给药日期 / 时间错误
B. 给药剂量 / 方式不当
C. 受试者服用禁忌药物
D. 用药后不良反应未及时记录
E. 未出现过上述问题
F. 其他（请注明）________
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16.
试验用药品剩余部分及包装回收是否规范（可多选）：
【多选题】
A. 有明确的回收流程
B. 专人负责回收与登记
C. 按规定进行销毁并记录
D. 回收过程全程追踪
E. 其他（请注明）________
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17.
回收 / 销毁环节是否出现过以下问题（可多选）：
【多选题】
A. 剩余药品未及时回收
B. 回收数量与发放数量不符
C. 销毁记录不完整
D. 回收过程无追踪机制
E. 未出现过上述问题
F. 其他（请注明）________
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18.
试验用药品相关文档记录是否包含以下内容（可多选）：
【多选题】
A. 接收、储存、调配、发放、使用、回收全流程记录
B. 温湿度监测记录
C. 设备维护与校准记录
D. 人员培训记录
E. 审计 / 检查相关记录
F. 其他（请注明）________
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19.
文档管理是否出现过以下问题（可多选）：
【多选题】
A. 记录不完整、不准确
B. 缺少关键环节记录
C. 记录篡改或丢失
D. 文档归档不及时
E. 未出现过上述问题
F. 其他（请注明）________
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20.
您所在机构是否采用信息化系统管理试验用药品）：
A. 是（系统功能：______，如闭环追踪、自动预警等）
B. 否
C. 计划引入
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21.
若使用信息化系统，其运行效果如何（可多选）：
【多选题】
A. 实现全流程追溯
B. 提高管理效率
C. 减少人为错误
D. 数据安全可靠
E. 操作便捷
F. 存在不足（请注明）________
G. 未使用信息化系统
三、风险控制相关调查
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22.
您所在机构是否开展试验用药品管理风险评估：
A. 是（评估频率：______）
B. 否
C. 偶尔开展
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23.
风险评估是否采用以下方法（可多选）：
【多选题】
A. 失效模式与效应分析（FMEA）
B. 文献分析
C. 经验总结法
D. 其他（请注明）________
E. 未开展风险评估
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24.
您认为试验用药品管理中最主要的风险点有哪些（可多选）：
【多选题】
A. 储存条件不达标
B. 调配 / 给药剂量错误
C. 标签信息错误或模糊
D. 文档记录不完整
E. 人员操作不规范
F. 信息化管理缺失
G. 缺乏有效的监督检查
H. 其他（请注明）________
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25.
针对上述风险点，您所在机构采取了哪些控制措施（可多选）：
【多选题】
A. 制定标准化操作流程（SOP）
B. 加强人员专业培训
C. 定期开展监督检查
D. 引入信息化管理系统
E. 建立双人核对制度
F. 其他（请注明）________
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26.
所在机构是否针对试验用药品管理潜在风险（如温湿度失控、药品流失）制定应急预案：
A. 是（完善且定期演练）
B. 是（有预案但未演练）
C. 否
D. 有简单预案，无法落地
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27.
您认为当前试验用药品管理培训是否足够：
A. 非常足够
B. 基本足够
C. 不够
D. 严重不足
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28.
培训内容主要包括哪些（可多选）：
【多选题】
A. 药物临床试验质量管理规范（GCP）
B. 试验用药品管理 SOP
C. 风险控制相关知识
D. 信息化系统操作
E. 其他（请注明）________
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29.
您认为以下哪些措施对提升试验用药品管理质量和风险控制效果最有效（可多选）：
【多选题】
A. 完善标准化操作流程
B. 加强人员专项培训
C. 推广信息化闭环管理系统
D. 增加监督审计频次
E. 引入风险评估工具（如 FMEA）
F. 强化跨部门协作
G. 其他（请注明）________
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30.
您认为当前所在机构试验用药品风险控制措施的有效性：□ □ □ □
A. 非常有效（规避大部分风险）
B. 比较有效（规避主要风险）
C. 一般（仅规避部分风险）
D. 无效（无法规避风险）
四、开放性问题
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31.
结合您的实际工作经验，当前临床试验用药品管理还存在哪些未被上述问题覆盖的难点或问题？
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32.
对于进一步优化临床试验用药品管理及风险控制，您有哪些具体建议？
问卷填写完毕，再次衷心感谢您的支持与配合！祝您工作顺利、万事如意！
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