Q&A第一次培训考试（上海）
1. 姓名：
2. 团队：
针剂上海一区
针剂上海二区
针剂上海四区
3. 右莰醇的分子量是
A. 154.25
B. 174.19
C. 165.24
D. 179.87
4. 临床前动物研究显示，右莰醇具有明显的抗炎作用，能抑制促炎性介质 （ ）的表达
TNF-α
iNOS
IL-1β
COX-2
5. 右莰醇的明确作用机理是怎样的？
A. 右莰醇可显著抑制缺血/再灌注损伤导致的促炎性介质TNF-α、iNOS、IL-1β和COX-2的表达，抑制炎症
B. 右莰醇可激动GABA-a受体，这可能帮助对抗对谷氨酸兴奋性毒性，促进卒中后抑制性和兴奋性递质的平衡
C. 缺血状态下莰醇可保护血脑屏障减少渗漏，并降低大脑含水量
D. 右莰醇可以保护线粒体功能
6. 右莰醇的新药类型是
A. 生物制品
B. 中药制剂
C. 新化药原料药
D. 中药颗粒
7. 关于右莰醇，以下说法错误的是
右莰醇提取自人工冰片
天然冰片中含有莰醇以及一些杂质如樟脑、莰酮
选择右莰醇而非左莰醇是因为成本的原因
提取的右莰醇主要杂质含量降低20倍
8. 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液两种组分只有物理上的混合，不存在化学结构或任何其他形式的联合。
对
错
9. 试验结果表明，依达拉奉，右莰醇单药和二者联用制剂均呈现明显的量效关系。
对
错
10. 依达拉奉和右莰醇的联合指数CI值是
A. 大于1
B. 小于1
C. 等于1
11. 关于依右半衰期的说法正确的是
A. 依达拉奉体内的清除半衰期（t1/2）大约为3.2h
B. 右莰醇的清除半衰期（t1/2）大约为2.0h
C. 两个单药的半衰期比较接近
D. 多次给予健康受试者依达拉奉右莰醇注射液后，血液中依达拉奉、依达拉奉葡萄糖醛酸结合物和右莰醇葡萄糖醛酸结合物没有显著蓄积
12. 多次给予健康受试者依达拉奉右莰醇注射液后，大脑中依达拉奉、依达拉奉葡萄糖醛酸结合物和右莰醇葡萄糖醛酸结合物没有显著蓄积
对
错
13. 关于心脏疾病患者慎用的说法恰当的是
A. 以往依达拉奉临床试验中，发生过少数心脏病史患者出现心血管不良事件的案例。因此本复方药物也延续这一条
B. 【慎用】的标识提醒患者服用该药时要小心谨慎
C. 但慎用并不等于不能使用，在医生指导下使用即可，用药过程中注意对患者进行心功能监测
D. 大型III期临床研究结果显示，服用本药物的患者中心脏器官疾病属于少见不良反应，发生率仅为1.2%，具体包括心脏不适，心悸，房颤，房室阻滞，房性心动过速，期外收缩，左束支阻滞，与依达拉奉组没有显著差异
14. 依右III 期研究还纳入了轻度肾功能不全者，未见他们发生肾脏方面的不良事件。
对
错
15. 说明书中建议发病48h内给药，48h还是一个比较长的阶段，那么其中不同时间段给药，疗效是否会有差别呢？
A. 12h更好
B. 没有差别
C. 12-24h更好
D. 24-48h更好
16. 关于依右的作用机制，以下说法正确的是
依达拉奉对·OH、NO·以及 ONOO-有清除作用，对·O2 没有清除作用
而右莰醇对自由基和 ONOO-均没有清除作用
右莰醇能激活 GABAA受体
针对说明书中的“作用机制尚不明确”，CDE （国家食品药品监督管理局药品审评中心）出于相对谨慎的角度考虑，可能认为无法明确依达拉奉右莰醇的作用靶点，因而提出“作用机制尚不明确”
17. 治疗时间窗拓展到48h的依据是
A. 脑卒中患者48h以内仍然存在大量的自由基和炎症因子
B. 在临床前药理研究中，应用大鼠局灶性脑缺血和/或再灌注模型，依达拉奉单药的治疗窗仅为2h，而依达拉奉右莰醇联合使用治疗窗达到至少6h
C. II期和III期临床试验患者纳入标准都是在发病48h内在治疗时间窗24~48h内受试者人群有效性依然显著
D. 其他药物目前都是应用在48h以内
18. 依达拉奉右莰醇三期实验入组患者年龄为
A. 18-80
B. 35-80
C. 18-65
D. 35-65
19. 关于右莰醇的不良反应，以下说法正确的是
III 期试验结果显示，依右组相比依达拉奉组，嗜睡、精神萎靡的发生率并无统计学差异
右莰醇可选择性激动 α2 型 GABAA受体，避免了激动 α1 亚型可能产生的多种副作用
缺血性脑卒中的患者本身更容易产生嗜睡的症状，相对而言嗜睡等相关不良事件对患者影响较小
研究发现，依右中的莰醇成分可能会略微增加患者的嗜睡、精神萎靡等副作用
20. 右莰醇选择性激动GABAA型受体的哪个亚型
A. α1
B. α2
C. α3
D. β2
21. 在脑缺血再灌注损伤模型中，为对比依达拉奉右旋莰醇复方与单方依达拉奉的疗效，我 们检测了动物神经缺陷症状和脑梗死面积，以及长期治疗对体重增长，空间学习记忆力影响相关的病理指标，依达拉奉右旋莰醇均显著优于单方依达拉奉。
对
错
22. 研究院目前正与中山大学附属第一医院的曾进胜教授合作，开展依右应用于脑出血患者的临床研究，探索其疗效和安全性的依据是
A. 2019版的《中国脑出血诊治指南》推荐依右对脑出血的治疗
B. 依达拉奉右莰醇的主要作用机制包括清除自由基和抗炎作用两方面，而在自发性脑出血（ICH）的病理机制也涉及到过量自由基生成和炎症反应
C. 动物模型研究显示，依达拉奉右莰醇能显著缓解出血性卒中导致的脑水肿并保护血脑屏障，改善动物长期感觉运动功能、促进血肿周围神经元存活
D. 2019版的《中国脑出血诊治指南》中有推荐依达拉奉
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