牡丹江市肿瘤医院药物临床试验机构内部培训考试试卷（2020年第一次）

1. 基本信息：
姓名：
工作科室：
职务:
2. 由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。（）
3. 临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。（）
4. 为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。（）
5. 受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。（）
6. 对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。（）
7. 在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。（）
8. 《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？（）
9. 说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。（）
10. 与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。（）
11. 负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。（）
12. 临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。（）
13. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。（）
14. 药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。（）
15. 新版《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？（）
16. 以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验称之为？（）
17. 不良事件和药物不良反应的区别。 （）
18. 根据GCP（2020版），研究者向申办者报告SAE的时间节点为？ （）
19. 下列哪项是判断临床试验依从性的标准？ Ⅰ. GCP Ⅱ. 临床试验方案 Ⅲ. 法律法规 Ⅳ. SOP （）
20. 设盲的目的是： （）
21. 伦理审查会议议程是： （）
22. 伦理委员会对方案的审查是： （）
23. 风险的分析包括： （）
24. 风险的评估包括： （）
25. 对受试者具有潜在利益的研究干预或程序，在满足哪些条件的情况下，风险是可以接受的： （）
26. 如果存在已证明有效的干预，采用安慰剂作对照而不采用已证明有效的干预应满足以下条件： （）
27. 已证明有效的干预应符合医学专业标准。专业标准包括（但不限于）： （）
28. 研究人员和申办者必须对研究结束后将受试者转为医疗服务做出安排，至少包括：（）
29. 受试者应在试验前被告知： （）
30. 对受试者的治疗和补偿是由于其身体，心理或社会方面受到损害，该损害仅是为了完成研究目的而实施干预的结果。某种损害被认为是干预的结果，是因为: （）
31. 如果研究期间妊娠可能对胎儿或女性有危险，申办者和研究人员必须保证： （）
32. 伦理委员会批准变更或豁免研究的知情同意的条件是： （）
33. 高度传染性或严重传染性疾病导致的灾难，若当前尚无证实有效的治疗时，许多人愿意在临床试验内或在临床试验外使用高风险的、未经证实的药物，研究人员应做到： （）
34. 下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？ （）
35. 下列哪项出现在入组标准/排除标准中？ Ⅰ.年龄范围 Ⅱ.受试者接受研究药物的时间点 Ⅲ.失访受试者的数据的处理方法 Ⅳ. 必须签署知情同意书 （）
36. 根据SUSAR，非预期的定义是指？ （）
37. 以下哪一角色可评估临床试验实施是否依从GCP和临床试验方案？ （）
38. 若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项？ （）
39. 下列有关研究者的描述错误的是： （）
40. 关于设盲中单盲和双盲，以下正确的是： （）
41. 研究干预或程序没有潜在的个人利益，且获得受试者知情同意不可能或不可行，在满足哪些条件的情况下，风险是可以接受的： （）
42. 在满足哪些条件的情况下，研究的总体风险和潜在的个人利益是合理的 （）
43. 安慰剂对照试验可以采用的风险最小化措施有： （）
44. 临床试验全过程包括？（）
45. 作为研究后转为医疗服务安排的义务之一，研究人员和申办者可能必须继续提供： （）
46. 药物临床试验机构应当具备具有什么等级以上资质，（）
47. 到目前为止，最新版《药物临床试验机构管理规定》从何时开始执行。（）
48. 到目前为止，最新版《药物临床试验质量管理规范》从何时开始执行。（）
49. 药物临床试验机构名称、机构地址、机构级别、机构负责人员、伦理委员会和主要研究者等备案信息发生变化时，药物临床试验机构应当于几个工作日内在备案平台中按要求填写并提交变更情况。（）
50. 药物临床试验机构接到境外药品监督管理部门检查药物临床试验要求的，应当在接受检查前将相关信息录入备案平台，并在接到检查结果后几个工作日内将检查结果信息录入备案平台。（）
51. 对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，应当在多少个工作日内开展首次监督检查。（）
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