医疗器械生产质量管理规范试题

1. 您的姓名：
2. 请选择日期：
3. 您的区域：
4. 贯穿于质量管理体系运行全过程的理念是？
5. 有独立履行质量保证和质量控制职责的部门是：
6. 以下符合关键岗位人员的是：
7. 符合一类医疗器械管理者代表学历要求，正确的是：
8. 符合放行审核人要求的是：
9. 以下说法正确的是：
10. 设备仪器的档案包括哪些？
11. 关于记录以为说法正确的是：
12. 供应商质量档案包括哪些？
13. 生产批记录至少包括哪些信息
14. 关于标识，以下说法正确的是
15. 三大检验规程有哪些？
16. 哪些因素发生变化时，企业需要进行验证或确认？
17. 原材料贮存期应当不超过原材料有效期
18. 除保留作废的文件外，其他文件可以自行销毁
19. 记录来不及填写，先记录好数据，在抄上去
20. 仓储区的基本要求：物料平衡，先进先出
21. 生产加工结束后，操作员对加工区域进行清场
22. 停产后重新生产的，应对生产设备，环境，供应商等重新评估，必要时开展验证或确认
23. 不合格品控制流程：隔离、处置
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