绵阳市中医医院2022年新版GCP培训考试试题

一、选择题：
您的姓名：
科室：
1.研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后（）年。
2.伦理委员会的工作指导原则包括：（）
3.下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？（）
4.伦理委员会会议记录应保存至：（）
5.伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少（）年审查一次。
6.对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的一种系统性检查为？（）。
7.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物（）。
8.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至（）。
9.伦理委员会的意见不可以是（以2020版GCP为准）（）。
10.无行为能力的受试者，知情同意书必须由谁签署？（）
11.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等事件为（）。
12.指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。（）
13.监查员确认不良事件按照相关法律法规、（）的要求，在规定的期限内进行了报告。
14.在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：（）。
15.伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：（ ）。
16.研究者对研究方案承担的职责中不包括：（  ）。
17.严重不良事件的处理及报告正确的是：（）
18.临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录等属于。（）
19.受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？（）
20.下列哪项不属于研究者的职责：（）
二、判断题：
21.在受试者同意的情况下，研究者可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生。（ ）
22.《药物临床试验管理规范》制定的依据是《赫尔辛基宣言》。（  ）
23.临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。（ ）
24.临床试验过程中并非所有的方案偏离都要报告IEC，但所有的SUSAR必须报告。（ ）
25.研究者应当采取措施，禁止使用合并用药。（ ）
26.CRF与源文件出现不一致，需做出“合理的解释”，如确需改动，要有“书面程序”，并得到研究者的认可。（  ）
27.盲法试验揭盲以后，申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知研究者，以保证受试者试验后的用药安全。（  ）
28.伦理委员会最多由5人组成。（  ）
29.药品监督管理部门根据工作需要，可以要求申办者提供稽查报告。（ ）
30.研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则。（  ）
31.在临床试验期间，受试者可以无理由退出临床试验（  ）
32.研究者提前终止或暂停一项临床试验，可根据具体情况决定是否通知伦理委员会。（  ）
33.伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告，并提供详细书面说明。（ ）
34.儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意。（ 对 ）
35.如果有医学或药学资格，可直接任命为临床试验监查员。（ ）
36.每一位受试者的姓名和编码应准确记录在病例报告中。（ ）
37.计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平。（  ）
38.试验用药品，指用于临床试验的试验药物、对照药品或安慰剂。（  ）
39.对照药品，仅指临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物。（ ）
40.核证副本是指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。
三、简答题：
41.什么是保障受试者权益的重要措施
42.研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由谁做出？
43.伦理委员会的意见有哪几种？
44.对无行为能力的受试者，如何获得知情同意书？
45.对儿童受试者，如何获得知情同意书？
46.申办者按国家法律、法规等有关规定，向谁递交临床试验申请？
47.研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，应该用什么代替受试者姓名以保护其隐私？
48.CRF应如何更正？
49.双盲指什么？
50.伦理委员会会议对临床试验方案的审查意见的投票委员应当参与会议的审查和讨论，包括了各类别委员，具有不同性别组成，并满足其规定的人数。在讨论后以什么方式作出决定？且参与该临床试验的委员应当回避。
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