东莞市第九人民医院2023年1月GCP知识考试
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1.主要研究者应当按时向（）报告医疗器械临床试验的进展，及时报告影响受试者权益和安全的事件或者对临床试验方案的偏离?
A.申办者
B.伦理委员会
C.研究者
D.受试者
2、现行版GCP实施日期是？（）
A、2020年4月26日；
B、2020年7月1日；
C、2021年月4日26日
D、2021年7月1日；
3、药物临床试验项目筛选病例数大于（）例，应在项目开展前获得人遗办采集申请批准。（）
A、300
B、400
C、500
D、600
4、以下哪一项不属于受试者的隐私信息？（）
A、受试者的社保编号
B、受试者的身份证号
C、受试者的银行卡号
D、受试者鉴认代码
5、（）应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施?
A.检查员
B.核查员
C.监查员
D.申办者
6、研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的是?()
准确
完整
可读
及时
以上四项必须同时具备
7、下列哪项不是受试者的权利?（）
A自愿参加临床试验
B自愿退出临床试验
C选择进入哪一个组别
D有充分的时间考虑参加试验
8、下列哪项个人不需要在知情同意书上签字? （）
A研究者
B受试者合法代表
C见证人
D申办者代表
9、医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向（）报告?
A.申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会
B.伦理委员会，受试者
C.研究者，申办者
D.申办者，受试者
10、医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件?（）
A.严重不良事件
B.不良反应
C.不良事件
D.知情同意
11、保证受试者权益的主要措施有?（）
A伦理审查与知情同意
B伦理审查
C知情同意
D伦理审查或知情同意
12、对暂停的临床试验，未经（）同意，不得恢复? （）
A伦理委员会
B申办者
C研究者
D临床试验机构
13、多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在（）以上医疗器械临床试验机构实施的临床试验? （）
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4
14、在《中国药典》的温度标准中，阴凉处是指？（）
A、不超20℃
B、10℃~30℃
C、避光且温度不超过20℃
D、15~25℃
15、未使用的试验用药品，在试验结束后应怎样处理？（）
A、做好清点及记录
B、在市面上销售
C、在研究中心按医疗垃圾销毁
D、按要求返还申办者
16、关于生物样本管理，以下说法正确的是：（）
A、可以帮助其他中心保管生物样品。
B、生物样本采集的时间点和种类、数量与方案相一致。
C、备份管与检测管分开放置
D、检测结果出来后可在电脑系统审阅，无需打印纸质版检验报告单签名确认。
17、对于试验用药品管理的要求，以下说法错误的是？（）
A、将试验用药品全部发放给受试者保管
B、对试验用药品进行定期清点
C、试验用药品运输和储存过程中的条件符合方案要求
D、试验用药品可不按照试验方案使用
E、如需变更有效期，临床试验用药品应当粘贴附加标签，附加标签上应当标注新的有效期，且不可以覆盖原有的有效期。
18、在双盲临床试验中，试验用药品与对照药物或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应保持一致。
对
错
19、知情同意书更新时，只需要告知正在用药的受试者。
对
错
20、某中心的药物管理员，近几日因公出差，于是交代科室里的实习生代替护士长接受药品。
对
错
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