2023年临床专业GCP质控员培训考试

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一、单选题（1-5题，每题5分，总25分）

1.（    ）指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录（）.
2.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向（ ）书面报告。（）.
3.研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后（ ）年。（）.
4.有关AE的说法错误的是（）.
5.受试者5-1日,开始出现鼻塞、头痛，5-2加重伴发热咳嗽，5-3日门诊看医，医生诊断:上呼吸道感染， 5-4日经门诊收治入院治疗, 请问AE开始时间是（）.
二、多选题（6-13题，每题5分，总40分）

6.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）的要求，下列关于研究文档保存期限正确的是（）.
7.为保证后续研究文档管理合理有序，研究文档管理总体原则有（）.
8.根据方案规定，某一个研究药物的储存温度是2-8度。以下哪些情况需要监控药物温度？ （）.
9.在药物管理环节，需要保存的原始记录包括：（）.
10.下列属于SAE 的是：（）
11.某药物试验过程中，受试者因骨痛加重，服用盐酸曲马多0.15g bid ，自诉疼痛控制可，服用曲马多后，出现大片、潮红皮疹，同时稍有一点点恶心、呕吐，其中属于AE的是：（）.
12.关于不良事件的收集来源包括哪些：（）.
13.知情同意过程信息核实包括但不限于。（  ）.
三、判断题（14-20题，每题5分，总35分）

14.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的姓名。（  ）.
15.申办方提前终止或者暂停临床试验时，申办方应当及时通知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访。
16.病史记录中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员。（ ）.
17.源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由。（  ）.
18.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前，不可以向研究者和临床试验机构提供试验用药品。
19.知情同意书研究者联系电话为座机。
20. 紧急情况下，参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时，其监护人可以代表受试者知情同意，若其监护人也不在场时，受试者的入选方式应当在试验方案以及其他文件中清楚表述，并获得伦理委员会的书面同意；同时应当尽快得到受试者或者其监护人可以继续参加临床试验的知情同意。
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