《物料及供应商管理模块知识分享》考试试题

一、 选择题（共10题，每题5分，共50分）
您的姓名：
您的部门：
1. 药品GMP指南（第2版） 企业应该根据物料的性质、用量以及物料对产品质量的影响程度综合考虑物料风险，对物料分哪几级（）。（多选）
2. 《HY-SMP-MM-001 物料系统标准管理规程》制度中，依据物料的质量风险及对原液和制剂的质量影响，对其关键性和管理措施做出评估，将物料分为几个等级（）。（单选）
3. 《HY-SOP-QA-010 供应商管理标准操作规程》制度中将供应商划分哪几个级别（）。（多选）
4. 供应商的生命周期管理包括开发、准人、维护和淘汰四个阶段结合制药行业的管理特点，这四个阶段可细化为哪些（）具体环节。（多选）
5. 《药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）》:质量管理部门应当与（）供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。（多选）
6. 《HY-SOP-QA-010 供应商管理标准操作规程》:供应商分为（）不同的阶段进行（多选）
7. 《HY-SOP-QA-010 供应商管理标准操作规程》:关键物料供应商的初次确认，应进行（）（多选）
8. 《HY-SOP-QA-010 供应商管理标准操作规程》:供应商再评价原则（）（多选）。
9. 《HY-SOP-QA-019 服务商管理标准操作规程》:设施设备类服务商的资质及要求（）
10. 《HY-SMP-EM-001 仪器设备生命周期标准管理规程 A0》:什么类别的仪器设备购置前必须提供URS（）（单选）。
二、 判断题（共10题，每题5分，共50分）
1. 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
2. 综合评价符合要求和完成质量协议签署后，经质量负责人批准后即可为合格供应商。
3. 血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产;但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
4. 代理商类服务商可以没有代理产品厂家的直接授权书。
5. 服务商现场审计只适用于:设计开发外包服务商、生产委托服务商如CDMO/CMO服务商。
6. 当年度有生产订单时，由QA部门组织相关部门对CDMO/CMO服务商进行至少一次现场审计。根据项目需要，还应在关键项目验收或项目节点进行现场审计，如IND、NDA申报前。
7. 仪器设备下达采购申请时，需求方备注仪器设备类别、4Q确认需求。
8. C类仪器设备不需要进行IQ/OQ/PQ。
9. 责任部门负责建立合格服务商档案，经审核无误后归档至QA处保存，QA人员建立公司级《合格服务商清单》经质量负责人批准后生效。
10. 委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。
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