药品经营质量管理规范现场检查指导原则考核

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1、零售企业检查项目176项，其中严重缺陷项是（）

A、企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。B、药品经营企业应当依法经营;药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。C、企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。D、经营冷藏药品的，有专用冷藏设备;经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。E、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票;发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

2、从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有（）

A、具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件B、中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。C、有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

3、门店人员培训相关内容有（）

A、企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。B、企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。C、培训工作应当做好记录并建立档案。D、业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

4、冷藏药品到货时，收货时有误的是（）。

A、核对冷链交接单上的保温箱的编号、运输员、启运时间、送达时间、启用温度、到达温度、在途运输数据凭条、收货人员签字B、收货人员收完货后放在待验区等验收员验收C、对不符合规定的，应当报质量管理部门（人员）处理。

5、药品堆码垛间距不小于（）厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于（）厘米，与地面间距不小于（）厘米。

A、5 10 30B、5 30 10C、5 20 10

6、企业应当在营业场所的显著位置至少悬挂（）。

A、《药品经营许可证》、B、B、执业药师注册证C、营业执照D、器械注册证、食品备案证

7、药品验收时抽样原则（）

A、对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。B、整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查;整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件;整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。C.对抽取的整件药品应当开箱抽样检查、应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。D.到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。

8、非本企业在职人员（）在营业场所内从事药品销售相关活动。

A、不能B、能

9、储存药品相对湿度为（）

A、35%~70%B、45%~75%C、35%~75%

10、（）的职责不得由其他岗位人员代为履行。

A、质量管理岗位、处方审核岗位B、企业负责人、处方审核岗位C、质量管理岗位、企业负责人

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