四川省疫苗临床试验政策法规培训班考试题
（2025.4.1-4.3，攀枝花）
一、 单选题
1. 在GCP现场核查中，若发现某试验中心的知情同意书缺失受试者签名，但研究者已补签并注明原因，此问题应判定为:
A. 一般问题（轻微偏差）
B. 关键问题（严重影响受试者权益或数据可靠性）
C. 无需记录的非关键问题
D. 系统性问题（需终止试验）
2. 关于临床试验方案的合规性核查，以下哪项是伦理委员会跟踪审查的必要频率?
A. 仅在试验启动前审查一次
B. 每半年审查一次
C. 至少每年一次
D. 仅在有重大方案修改时审查
3. 疫苗临床试验中，伦理委员会审查的核心关注点不包括以下哪项?
A. 试验方案的风险受益比评估
B. 受试者知情同意书的可理解性
C. 申办方财务审计报告的完整性
D. 弱势群体保护机制的有效性
4. 在疫苗临床试验项目质量控制工作中，项目启动前质控小组根据机构质控计划须制定什么计划?
A. 试验现场质量控制计划
B. 试验现场质量监督计划
C. 试验现场质量保证计划
D. 试验现场质量管理计划
E. 以上都是
5. 现场标准操作规程（SOP）的制定要注意什么原则?
A. 合法依规 形式一致
B. 全员参与 培训学习
C. 要素齐全 清晰简洁
D. 结合实际 持续改进
E. 以上都是
6. 现场核查中最易导致临床试验数据被判定无效的核心问题是?
A. 受试者日记卡字迹潦草
B. 源数据（Source Data）无法溯源至原始记录
C. 研究护士未佩戴工牌
D. 实验室温度记录使用铅笔填写
7. 方案偏离和违背SOP中要求现场研究者报告、申办者和PI处理的时限分别是（ ）。
A. 两周内，5个工作日，10个工作日;及时，3个工作日，5个工作日
B. 两周内，3个工作日，5个工作日;及时，5个工作日，10个工作日
C. 两周内，5个工作日，3个工作日;及时，10个工作日，5个工作日
D. 两周内，10个工作日，5个工作日;及时，5个工作日，3个工作日
8. 下面哪些属于疫苗临床试验现场的基本要求
A.与当地二级以上综合医疗机构合作建立急救绿色通道;
B.建立疫苗临床试验SAE医疗救治绿色通道的应急预案;
C.具备SAE应急处理能力
D.具备满足试验流程要求的场地与设施设备。
E.以上全部
二、 多选题
9. 查出不可消除问题如何处理?
A.更换资料
B.撰写说明备查
C.查找原因
D.制定预防措施
E.不报告
10. 自查需要准备什么
A.制定计划
B.组织人员并培训
C.抽选资料
D.SAE，违背事件等资料抽查清单
E.人员分工表
请选择单位
泸州市疾控中心
南部县疾控中心
安州区疾控中心
内江市疾控中心
内江市东兴区疾控中心
内江市威远县疾控中心
自贡市疾控中心
兴文县疾控中心
宜宾市翠屏区疾控中心
富顺县疾控中心
荣县疾控中心
旌阳区疾控中心
绵竹市疾控中心
岳池县疾控中心
大竹县疾控中心
资中县疾控中心
攀枝花市疾控中心
涪城区疾控中心
三台县疾控中心
内江市市中区疾控中心
绵阳市疾控中心
游仙区疾控中心
江油市疾控中心
宣汉市疾控中心
关闭
更多问卷
复制此问卷